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Les mécanismes de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive accélérée sous-jacente pour la dépression résistante au traitement

12 janvier 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Les mécanismes de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive accélérée sous-jacente pour la dépression résistante au traitement via la plasticité synaptique médiée par la voie Reelin-Apoer2-NMDAR

Dans ce projet, les chercheurs évaluent un calendrier accéléré de stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour la dépression résistante au traitement. Les chercheurs se concentrent sur l'activité cérébrale et les marqueurs sanguins des participants (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, exosomes, etc.) pour approfondir la compréhension du mécanisme de la SMTr accélérée pour la dépression résistante au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce projet, le chercheur évalue un calendrier accéléré de stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour la dépression résistante au traitement. Les patients ont été inclus en deux groupes et ont reçu une stimulation accélérée ou un traitement fictif. Les modifications de la neuroimagerie et des biomarqueurs au départ, 5 jours après le traitement et 1 mois après le traitement sont évaluées. Les chercheurs se concentrent sur l'activité cérébrale et les marqueurs sanguins des participants (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, exosomes, etc.) pour approfondir la compréhension du mécanisme de la SMTr accélérée pour la dépression résistante au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'épisode actuel répondait aux critères diagnostiques du DSM-5 pour la dépression majeure chez les patients présentant un premier épisode ou une rechute de dépression non médicamentée sans symptômes psychotiques.
  2. Échelle de dépression de Hamilton à 24 items (HAMD-24) ≥ 20.
  3. Âge 18-45 ans, sans distinction de sexe.
  4. Droitier.
  5. Han chinois.
  6. Signé un consentement éclairé écrit, disposé à participer à l'étude et à être évalué.

Critère d'exclusion:

  1. Autres troubles mentaux comorbides, y compris : schizophrénie, retard mental, dépendance à une substance, etc.
  2. Patients avec des objets métalliques dans le corps ou avec d'autres contre-indications à l'IRM
  3. Patients atteints de maladies somatiques graves ou instables
  4. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement, et femmes en âge de procréer avec des résultats positifs au test HCG urinaire pendant la période de dépistage
  5. D'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, existent et rendent la participation à cet essai clinique inappropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: iTBS actif
Le groupe actif de TRD recevra le TBS intermittent accéléré (iTBS). Les cycles iTBS comprenant 10 salves de trois impulsions à 50 Hz ont été délivrés en trains de 2 secondes. Chaque session iTBS comprenait 60 trains de 2 secondes, avec un intervalle intertrain de 8 secondes et une durée totale de 10 minutes. Les sessions de traitement ont été administrées toutes les heures 10 fois par jour totalisant 18 000 impulsions/jour. Les patients ont reçu ce protocole de traitement pendant 5 jours consécutifs (90 000 impulsions au total).
Dispositif: iTBS actif

Les participants du groupe de stimulation active recevront le TBS intermittent accéléré vers le DLPFC gauche. Le L-DLPFC sera ciblé en utilisant le système de neuronavigation. L'intensité de la stimulation sera normalisée à 90 % de RMT.

La stimulation sera délivrée au L-DLPFC à l'aide d'un appareil TMS NTK-TMS-II100, compatible avec le système de navigation Brainsight TMS.
Comparateur factice: SMTr factice
Le groupe fictif de TRD recevra une stimulation rTMS fictive.
Dispositif: SMTr factice
Les paramètres dans le bras fictif seront comme ci-dessus avec la randomisation interne de l'appareil passant en interne au simulacre de manière aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de rémission du score de l'échelle de dépression de Hamilton (24 items) (HAM-D24) après le traitement.
Délai: Baseline, 5 jours, 1 mois

L'échelle de dépression de Hamilton (24 items) (HAM-D24) est un questionnaire de diagnostic en 24 items utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Un score HAM-D24 plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 4.

La rémission est définie comme HAM-D24 ≤8.
Baseline, 5 jours, 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de réponse du score de l'échelle de dépression de Hamilton (24 items) (HAM-D24) après le traitement.
Délai: Baseline, 5 jours, 1 mois

L'échelle de dépression de Hamilton (24 items) (HAM-D24) est un questionnaire de diagnostic en 24 items utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Un score HAM-D24 plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 4.

La réponse est définie comme une réduction >/= 50 % du score initial HAM-D24.
Baseline, 5 jours, 1 mois
Modification du taux du score de l'échelle de Beck sur les idées suicidaires après le traitement.
Délai: Baseline, 5 jours, 1 mois
Beck Scale of Suicidal Ideation (BSI) est un instrument d'auto-évaluation en 21 points qui détecte et mesure l'intensité des attitudes, des comportements et des plans de suicide spécifiques d'un patient au cours de la semaine écoulée.
Baseline, 5 jours, 1 mois
Changement du taux du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton après le traitement.
Délai: Baseline, 5 jours, 1 mois
L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) est un questionnaire de diagnostic en 17 items utilisé pour mesurer la gravité des épisodes d'anxiété chez les patients.
Baseline, 5 jours, 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 82271562

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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