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I meccanismi alla base della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva accelerata per la depressione resistente al trattamento

12 gennaio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

I meccanismi della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva accelerata sottostante per la depressione resistente al trattamento tramite la plasticità sinaptica mediata dal percorso Reelin-Apoer2-NMDAR

In questo progetto, i ricercatori valutano un programma accelerato di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per la depressione resistente al trattamento. I ricercatori si concentrano sull'attività cerebrale e sui marcatori del sangue dei partecipanti (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, esosomi e così via) per approfondire la comprensione del meccanismo della rTMS accelerata per la depressione resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto, il ricercatore valuta un programma accelerato di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per la depressione resistente al trattamento. I pazienti sono stati inclusi in due gruppi e hanno ricevuto una stimolazione accelerata o un trattamento fittizio. Vengono valutati i cambiamenti di neuroimaging e biomarcatori al basale, 5 giorni dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento. I ricercatori si concentrano sull'attività cerebrale e sui marcatori del sangue dei partecipanti (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, esosomi e così via) per approfondire la comprensione del meccanismo della rTMS accelerata per la depressione resistente al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'episodio in corso ha soddisfatto i criteri diagnostici del DSM-5 per la depressione maggiore nei pazienti con primo episodio o depressione non medicata recidivante senza sintomi psicotici.
  2. Scala della depressione di Hamilton a 24 voci (HAMD-24) ≥ 20.
  3. Età 18-45 anni, indipendentemente dal sesso.
  4. Destrimani.
  5. Cinese Han.
  6. Firmato un consenso informato scritto, disposto a partecipare allo studio ed essere valutato.

Criteri di esclusione:

  1. Co-morbidità con altri disturbi mentali, tra cui: schizofrenia, ritardo mentale, dipendenza da sostanze, ecc.
  2. Pazienti con oggetti metallici nel corpo o con altre controindicazioni alla risonanza magnetica
  3. Pazienti con malattie somatiche gravi o instabili
  4. Donne durante la gravidanza o l'allattamento e donne in età fertile con risultati positivi al test dell'HCG nelle urine durante il periodo di screening
  5. Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, esistono che rendono inappropriata la partecipazione a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iTBS attivo
Il gruppo attivo di TRD riceverà il TBS intermittente accelerato (iTBS). I cicli iTBS comprendenti 10 raffiche di tre impulsi a 50 Hz sono stati erogati in treni di 2 secondi. Ogni sessione iTBS comprendeva 60 treni da 2 secondi, con un intervallo intertrain di 8 secondi e una durata totale di 10 minuti. Le sessioni di trattamento sono state somministrate ogni ora 10 volte al giorno per un totale di 18.000 impulsi/giorno. I pazienti hanno ricevuto questo protocollo di trattamento per 5 giorni consecutivi (90.000 impulsi in totale).
Dispositivo: iTBS attivo

I partecipanti al gruppo di stimolazione attiva riceveranno il TBS intermittente accelerato a sinistra DLPFC. L'L-DLPFC sarà preso di mira utilizzando il sistema di neuronavigazione. L'intensità della stimolazione sarà standardizzata al 90% dell'RMT.

La stimolazione verrà erogata all'L-DLPFC utilizzando un dispositivo TMS NTK-TMS-II100, è compatibile con il sistema di navigazione Brainsight TMS.
Comparatore fittizio: fittizio rTMS
Il gruppo fittizio di TRD riceverà una finta stimolazione rTMS.
Dispositivo: fittizio rTMS
I parametri nel braccio sham saranno come sopra con la randomizzazione interna del dispositivo che passa internamente a sham in modo cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di remissione del punteggio Hamilton Depression Scale (24-item) (HAM-D24) dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni, 1 mese

La Hamilton Depression Scale (24-items) (HAM-D24), è un questionario diagnostico a 24 item utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Un punteggio HAM-D24 più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 4.

La remissione è definita come HAM-D24 ≤8.
Basale, 5 giorni, 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di risposta del punteggio Hamilton Depression Scale (24-item) (HAM-D24) dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni, 1 mese

La Hamilton Depression Scale (24-items) (HAM-D24), è un questionario diagnostico a 24 item utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Un punteggio HAM-D24 più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 4.

La risposta è definita come una riduzione >/=50% del punteggio basale HAM-D24.
Basale, 5 giorni, 1 mese
Variazione del tasso di Beck Scale of Suicidal Ideation punteggio dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni, 1 mese
Beck Scale of Suicidal Ideation (BSI) è uno strumento di autovalutazione di 21 item che rileva e misura l'intensità degli atteggiamenti, dei comportamenti e dei piani di suicidio specifici di un paziente durante l'ultima settimana.
Basale, 5 giorni, 1 mese
Variazione del tasso di punteggio Hamilton Anxiety Scale dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni, 1 mese
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) è un questionario diagnostico di 17 elementi utilizzato per misurare la gravità degli episodi di ansia nei pazienti
Basale, 5 giorni, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82271562

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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