A gyorsított ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció mögöttes mechanizmusai a kezelésre rezisztens depresszióban
2023. január 12. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
A Reelin-Apoer2-NMDAR útvonal által közvetített szinaptikus plaszticitáson keresztül a kezelésre rezisztens depresszióhoz szükséges gyorsított ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció mechanizmusai
Ebben a projektben a kutatók értékelik az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció felgyorsított ütemezését a kezelésre rezisztens depresszióban.
A kutatók a résztvevők agyi aktivitására és vérmarkereire (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, exoszómák és így tovább) összpontosítanak, hogy elmélyítsék a felgyorsított rTMS mechanizmusának megértését a kezelésre rezisztens depresszióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a projektben a vizsgáló értékeli az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció felgyorsított ütemezését a kezelésre rezisztens depresszióban.
A betegeket két csoportba sorolták, és gyorsított stimulációt vagy színlelt kezelést kaptak.
Értékeljük a neuroimaging és a biomarkerek változásait a kiinduláskor, 5 nappal a kezelés után és 1 hónappal a kezelés után.
A kutatók a résztvevők agyi aktivitására és vérmarkereire (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, exoszómák és így tovább) összpontosítanak, hogy elmélyítsék a felgyorsított rTMS mechanizmusának megértését a kezelésre rezisztens depresszióban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manli Huang, M.D
- Telefonszám: 86 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Manli Huang, M.D
- Telefonszám: 86 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jelenlegi epizód megfelelt a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak a major depresszióra az első epizódban vagy pszichotikus tünetek nélkül kiújult, nem gyógyszeres depresszióban szenvedő betegeknél.
- 24 tételes Hamilton depressziós skála (HAMD-24) ≥ 20.
- Életkor 18-45 év, nemtől függetlenül.
- Jobbkezesség.
- Han kínai.
- Írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá, hajlandó részt venni a vizsgálatban és kiértékelni.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb mentális rendellenességek, beleértve: skizofrénia, mentális retardáció, szerfüggőség stb.
- Betegek, akiknél fémtárgyak vannak a testben, vagy akiknél az MRI-vizsgálat egyéb ellenjavallata van
- Súlyos vagy instabil szomatikus betegségben szenvedő betegek
- Terhesség vagy szoptatás alatti nők és fogamzóképes korú nők, akiknek a vizelet HCG tesztje pozitív volt a szűrési időszakban
- Egyéb olyan körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint fennállnak, és nem teszik megfelelővé az ebben a klinikai vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktív iTBS
A TRD aktív csoportja kapja a gyorsított szakaszos TBS-t (iTBS). Az iTBS-ciklusok, amelyek 10, 50 Hz-es három impulzusból álló sorozatot tartalmaznak, 2 másodperces sorozatokban adták le.
Minden iTBS-szakasz 60 x 2 másodperces sorozatból állt, 8 másodperces intertrain intervallummal és 10 perces teljes időtartammal. A kezelési üléseket óránként, naponta 10 alkalommal adták be, összesen 18 000 impulzus/nap.
A betegek 5 egymást követő napon keresztül kapták ezt a kezelési protokollt (összesen 90 000 impulzus).
|
Az aktív stimulációs csoportban résztvevők gyorsított intermittáló TBS-t kapnak a bal oldali DLPFC-hez. Az L-DLPFC-t a neuronavigációs rendszer segítségével célozzák meg. A stimuláció intenzitása az RMT 90%-ára lesz szabványosítva. A stimulációt a Brainsight TMS navigációs rendszerrel kompatibilis NTK-TMS-II100 TMS eszközzel továbbítják az L-DLPFC-hez. |
|
Sham Comparator: színlelt rTMS
A TRD hamis csoportja színlelt rTMS-stimulációt kap.
|
Az álkarban a paraméterek a fentiek szerint alakulnak, az eszköz belső véletlenszerűsítésével vakon átvált álkarra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hamilton Depresszió Skála (24 tétel) (HAM-D24) pontszámának remissziós arányának változása a kezelés után.
Időkeret: Alapállapot, 5 nap, 1 hónap
|
A Hamilton Depressziós Skála (24 tételes) (HAM-D24) egy 24 tételből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet hangulatzavarban szenvedő betegek depressziós epizódjainak súlyosságának mérésére használnak. A magasabb HAM-D24 pontszám súlyosabb depressziót jelez, és minden elem 0-tól 4-ig terjed. A remisszió meghatározása: HAM-D24 ≤8. |
Alapállapot, 5 nap, 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hamilton Depressziós Skála (24 tétel) (HAM-D24) pontszám válaszarányának változása a kezelés után.
Időkeret: Alapállapot, 5 nap, 1 hónap
|
A Hamilton Depressziós Skála (24 tételes) (HAM-D24) egy 24 tételből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet hangulatzavarban szenvedő betegek depressziós epizódjainak súlyosságának mérésére használnak. A magasabb HAM-D24 pontszám súlyosabb depressziót jelez, és minden elem 0-tól 4-ig terjed. A válasz a HAM-D24 kiindulási pontszám >/=50%-os csökkenését jelenti. |
Alapállapot, 5 nap, 1 hónap
|
|
Változás az öngyilkossági gondolatok Beck-skála pontszámában a kezelés után.
Időkeret: Alapállapot, 5 nap, 1 hónap
|
A Beck Scale of Suicid Ideation (BSI) egy 21 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely észleli és méri a páciens konkrét attitűdjeinek, viselkedésének és öngyilkossági terveinek intenzitását az elmúlt héten.
|
Alapállapot, 5 nap, 1 hónap
|
|
A Hamilton Anxiety Scale pontszámának változása a kezelés után.
Időkeret: Alapállapot, 5 nap, 1 hónap
|
A Hamilton Anxiety Scale (HAMA) egy 17 tételből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet a betegek szorongásos epizódjainak súlyosságának mérésére használnak.
|
Alapállapot, 5 nap, 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 82271562
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .