Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy leżące u podstaw przyspieszonej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w depresji opornej na leczenie

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mechanizmy leżącej u podstaw przyspieszonej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w przypadku depresji odpornej na leczenie poprzez plastyczność synaptyczną za pośrednictwem szlaku Reelin-Apoer2-NMDAR

W tym projekcie badacze oceniają przyspieszony harmonogram powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w przypadku depresji opornej na leczenie. Badacze skupiają się na aktywności mózgu uczestników i markerach krwi (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, egzosomy itd.), aby pogłębić zrozumienie mechanizmu przyspieszonego rTMS w leczeniu depresji lekoopornej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym projekcie badacz ocenia przyspieszony harmonogram powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w przypadku depresji opornej na leczenie. Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy i otrzymali przyspieszoną stymulację lub leczenie pozorowane. Ocenia się zmiany neuroobrazowania i biomarkerów na linii podstawowej, 5 dni po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu. Badacze skupiają się na aktywności mózgu uczestników i markerach krwi (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, egzosomy itd.), aby pogłębić zrozumienie mechanizmu przyspieszonego rTMS w leczeniu depresji lekoopornej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecny epizod spełniał kryteria diagnostyczne DSM-5 dużej depresji u pacjentów z pierwszym epizodem lub nawracającą depresją nieleczoną bez objawów psychotycznych.
  2. 24-itemowa Skala Depresji Hamiltona (HAMD-24) ≥ 20.
  3. Wiek 18-45 lat, bez względu na płeć.
  4. Praworęczność.
  5. Chińczyk Han.
  6. Podpisano pisemną świadomą zgodę, chęć udziału w badaniu i poddania się ocenie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współwystępowanie innych zaburzeń psychicznych, w tym: schizofrenii, upośledzenia umysłowego, uzależnień itp.
  2. Pacjenci z metalowymi przedmiotami w ciele lub z innymi przeciwwskazaniami do badania MRI
  3. Pacjenci z ciężkimi lub niestabilnymi chorobami somatycznymi
  4. Kobiety w okresie ciąży lub laktacji oraz kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem badania HCG w moczu w okresie skriningu
  5. Istnieją inne warunki, które w opinii badacza powodują, że udział w tym badaniu klinicznym jest niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywny iTBS
Aktywna grupa TRD otrzyma przyspieszony przerywany TBS (iTBS). Cykle iTBS obejmujące 10 impulsów po trzy impulsy o częstotliwości 50 Hz były dostarczane w 2-sekundowych pociągach. Każda sesja iTBS obejmowała 60 x 2-sekundowych pociągów, z 8-sekundową przerwą między pociągami i całkowitym czasem trwania 10 minut. Sesje lecznicze były podawane co godzinę 10 razy dziennie, łącznie 18 000 impulsów dziennie. Pacjenci otrzymywali ten protokół leczenia przez 5 kolejnych dni (łącznie 90 000 impulsów).
Urządzenie: aktywny iTBS

Uczestnicy w grupie aktywnej stymulacji otrzymają przyspieszoną przerywaną TBS do lewego DLPFC. L-DLPFC zostanie namierzony za pomocą systemu neuronawigacji. Intensywność stymulacji będzie standaryzowana na poziomie 90% RMT.

Stymulacja zostanie dostarczona do L-DLPFC za pomocą urządzenia TMS NTK-TMS-II100, które jest kompatybilne z systemem nawigacji Brainsight TMS.
Pozorny komparator: fałszywy rTMS
Pozorowana grupa TRD otrzyma pozorowaną stymulację rTMS.
Urządzenie: fałszywy rTMS
Parametry w ramieniu pozorowanym będą takie jak powyżej, z wewnętrzną randomizacją urządzenia wewnętrznie przełączającą się na pozorowaną w sposób zaślepiony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka remisji w skali depresji Hamiltona (24 pozycje) (HAM-D24) po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 dni, 1 miesiąc

24-itemowa Skala Depresji Hamiltona (HAM-D24) to 24-itemowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Wyższy wynik HAM-D24 wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 4.

Remisję definiuje się jako HAM-D24 ≤8.
Wartość bazowa, 5 dni, 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka odpowiedzi w Skali Depresji Hamiltona (24 pozycje) (HAM-D24) po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 dni, 1 miesiąc

24-itemowa Skala Depresji Hamiltona (HAM-D24) to 24-itemowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Wyższy wynik HAM-D24 wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 4.

Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o >/=50% wyjściowego wyniku HAM-D24.
Wartość bazowa, 5 dni, 1 miesiąc
Zmiana odsetka punktacji Skali Myśli Samobójczych Becka po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 dni, 1 miesiąc
Beck Scale of Suicidal Ideation (BSI) to 21-itemowy instrument samoopisowy, który wykrywa i mierzy intensywność określonych postaw, zachowań i planów samobójczych pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość bazowa, 5 dni, 1 miesiąc
Zmiana odsetka punktów w Skali Lęku Hamiltona po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 dni, 1 miesiąc
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) to 17-punktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów lękowych u pacjentów
Wartość bazowa, 5 dni, 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82271562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aktywny iTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj