De onderliggende mechanismen van versnelde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor behandelingsresistente depressie
12 januari 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
De mechanismen van onderliggende versnelde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor therapieresistente depressie via Reelin-Apoer2-NMDAR Pathway-gemedieerde synaptische plasticiteit
In dit project evalueren de onderzoekers een versneld schema van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor behandelingsresistente depressie.
De onderzoekers richten zich op de hersenactiviteit en bloedmarkers van de deelnemers (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, exosomen enzovoort) om het begrip van het mechanisme van versnelde rTMS voor behandelingsresistente depressie te verdiepen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit project evalueert de onderzoeker een versneld schema van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor behandelingsresistente depressie.
Patiënten werden opgenomen in twee groepen en kregen een versnelde stimulatie of schijnbehandeling.
De veranderingen van neuroimaging en biomarkers bij baseline, 5 dagen na behandeling en 1 maand na behandeling worden geëvalueerd.
De onderzoekers richten zich op de hersenactiviteit en bloedmarkers van de deelnemers (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, exosomen enzovoort) om het begrip van het mechanisme van versnelde rTMS voor behandelingsresistente depressie te verdiepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Manli Huang, M.D
- Telefoonnummer: 86 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contact:
- Manli Huang, M.D
- Telefoonnummer: 86 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De huidige episode voldeed aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor ernstige depressie bij patiënten met een eerste episode of recidiverende niet-medicamenteuze depressie zonder psychotische symptomen.
- Hamilton-depressieschaal met 24 items (HAMD-24) ≥ 20.
- Leeftijd 18-45 jaar, ongeacht geslacht.
- Rechtshandigheid.
- Han-Chinees.
- Ondertekende een schriftelijke geïnformeerde toestemming, bereid om deel te nemen aan de studie en geëvalueerd te worden.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide andere psychische stoornissen, waaronder: schizofrenie, mentale retardatie, middelenafhankelijkheid, enz.
- Patiënten met metalen voorwerpen in het lichaam of met andere contra-indicaties voor MRI-scanning
- Patiënten met ernstige of instabiele somatische aandoeningen
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd met positieve urine-HCG-testresultaten tijdens de screeningperiode
- Andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker bestaan die deelname aan dit klinisch onderzoek ongepast maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve iTBS
De actieve groep TRD ontvangt de versnelde intermitterende TBS (iTBS). De iTBS-cycli inclusief 10 bursts van drie pulsen bij 50 Hz werden afgeleverd in treinen van 2 seconden.
Elke iTBS-sessie omvatte treinen van 60 x 2 seconden, met een intertrain-interval van 8 seconden en een totale duur van 10 minuten. De behandelingssessies werden elk uur 10 keer per dag toegediend, in totaal 18.000 pulsen/dag.
Patiënten kregen dit behandelprotocol gedurende 5 opeenvolgende dagen (90.000 pulsen in totaal).
|
Deelnemers aan de actieve stimulatiegroep ontvangen de versnelde intermitterende TBS naar linker DLPFC. De L-DLPFC zal worden gericht met behulp van het neuronavigatiesysteem. De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 90% van de RMT. Stimulatie wordt geleverd aan de L-DLPFC met behulp van een NTK-TMS-II100 TMS-apparaat, is compatibel met het Brainsight TMS-navigatiesysteem. |
|
Sham-vergelijker: schijn rTMS
De schijngroep van TRD krijgt schijn-rTMS-stimulatie.
|
De parameters in de sham-arm zullen zijn zoals hierboven met de interne randomisatie van het apparaat dat intern op een geblindeerde manier overschakelt naar sham.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in remissiepercentage van Hamilton Depression Scale (24-items) (HAM-D24) score na behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen, 1 maand
|
De Hamilton Depression Scale (24-items) (HAM-D24), is een diagnostische vragenlijst met 24 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Een hogere HAM-D24-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score van 0 tot 4 op. Remissie wordt gedefinieerd als HAM-D24 ≤8. |
Basislijn, 5 dagen, 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in responspercentage van Hamilton Depression Scale (24-items) (HAM-D24) score na behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen, 1 maand
|
De Hamilton Depression Scale (24-items) (HAM-D24), is een diagnostische vragenlijst met 24 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Een hogere HAM-D24-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score van 0 tot 4 op. Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van >/=50% van de HAM-D24-basislijnscore. |
Basislijn, 5 dagen, 1 maand
|
|
Verandering in de snelheid van de Beck Scale of Suicidal Ideaation-score na behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen, 1 maand
|
Beck Scale of Suicidal Ideation (BSI) is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat de intensiteit van de specifieke attitudes, gedragingen en zelfmoordplannen van een patiënt in de afgelopen week detecteert en meet.
|
Basislijn, 5 dagen, 1 maand
|
|
Verandering in de score van de Hamilton Anxiety Scale-score na behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen, 1 maand
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is een diagnostische vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de ernst van angstepisodes bij patiënten te meten
|
Basislijn, 5 dagen, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 82271562
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .