Effekten av en prehabiliteringsmobilapplikasjon versus standardbehandling før tykktarmskreftkirurgi. (PREHAPP)
9. juli 2026 oppdatert av: Luis Sánchez Guillen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
PREHapp Study Protocol: Effekten av en prehabiliteringsmobilapplikasjon versus standard for omsorg før tykktarmskreftkirurgi: en randomisert pilotstudie
Pilotstudie for å evaluere effekten av prehabiliteringsprogram gjennom en mobilapplikasjon PREHapp i tykktarmskreftkirurgi.
Målene med denne pilotstudien var å evaluere brukbarheten av PREHapp for personer som gjennomgår tykktarmskreftkirurgi, estimere effekten av appen på funksjonell utvinning etter operasjon og å evaluere komplikasjoner i den postoperative perioden etter 4 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter som er planlagt for tykktarmskirurgi på grunn av ondartet patologi ved General Hospital of Elche.
Pasienter må være 18 år eller eldre, ha en Android-smarttelefon og godta prehabiliteringsprogrammet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år.
- Diagnose av resektabel tykktarmskreft med elektiv kirurgi.
- Deltakerne har minst 2 uker til operasjonsdato.
- Godta å samarbeide i studien og signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av uoperabel tykktarmskreft.
- Manglende evne til å følge prehabiliteringsprogrammet.
- Deltakerne kan forstå skriftlig og muntlig spansk.
- Forsøkspersoner med tidligere kosttilskudd.
- Pre-anestetisk evaluering med resultater, i henhold til klassifiseringen til American Society of Anesthesiologists (ASA) IV eller V.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
G_PREHapp
Forsøksgruppe vil følge et prehabiliteringsprogram gjennom PREHapp-plattformen
|
Prehabiliteringsprogram gjennom PREHapp-plattformen
|
|
G_Kontroll
Kontrollgruppe vil følge et prehabiliteringsprogram etter vanlig praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer brukervennligheten til PREHapp med System Usability Scale (SUS).
SUS er en pålitelig og gyldig brukervennlighetsskala med 10 setninger som er egnet til å vurdere et bredt spekter av e-helseteknologier.
Den totale SUS-poengsummen varierer fra 0 til 100, og høyere score reflekterer høyere brukervennlighet.
En SUS-score på minst 62,7 ble ansett som akseptabel, og 68 eller høyere ble sett på som over gjennomsnittet når det gjelder brukervennlighet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell utvinning
Tidsramme: 2 år
|
Estimer effekten av prehabiliteringen med app på funksjonell restitusjon målt med 6-minutters gangtesten.
|
2 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer komplikasjoner i den postoperative perioden etter 4 ukers oppfølging: clavien-dindo klassifisering
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREHAPP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .