Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en præhabiliteringsmobilapplikation versus standardbehandling før tyktarmskræftkirurgi. (PREHAPP)

4. november 2022 opdateret af: Luis Sánchez Guillen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

PREHapp Study Protocol: Effekten af ​​en præhabiliteringsmobilapplikation versus standardbehandling før tyktarmskræftkirurgi: en randomiseret pilotundersøgelse

Pilotundersøgelse for at evaluere effekten af ​​præhabiliteringsprogram gennem en mobilapplikation PREHapp i tyktarmskræftkirurgi. Formålet med dette pilotstudie var at evaluere anvendeligheden af ​​PREHapp til personer, der gennemgår tyktarmskræftoperation, estimere effekten af ​​appen på funktionel restitution efter operationen og at evaluere komplikationer i den postoperative periode efter 4 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Luis Sánchez Guillén
  • Telefonnummer: 966616900

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Luis Sánchez Guillén, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Lillo García

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter, der er planlagt til tyktarmskirurgi på grund af malign patologi på General Hospital of Elche. Patienter skal være 18 år eller ældre, have en Android-smartphone og acceptere præhabiliteringsprogrammet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • Diagnose af resektabel tyktarmskræft med elektiv kirurgi.
  • Deltagerne har mindst 2 uger til deres operationsdato.
  • Accepter at samarbejde i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af inoperabel tyktarmskræft.
  • Manglende evne til at følge præhabiliteringsprogrammet.
  • Deltagerne kan forstå spansk i skrift og tale.
  • Forsøgspersoner med tidligere kosttilskud.
  • Præ-anæstetisk evaluering med resultater i henhold til klassificeringen af ​​American Society of Anesthesiologists (ASA) IV eller V.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
G_PREHapp
Forsøgsgruppen vil følge et præhabiliteringsprogram gennem PREHapp-platformen
Enhed: PREHapp
Præhabiliteringsprogram gennem PREHapp platformen
G_Kontrol
Kontrolgruppen vil følge et præhabiliteringsprogram efter sædvanlig praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed
Tidsramme: 2 år
Evaluer anvendeligheden af ​​PREHapp med System Usability Scale (SUS). SUS er en pålidelig og gyldig brugbarhedsskala med 10 sætninger, der er egnet til at vurdere en bred vifte af eHealth-teknologier. Den samlede SUS-score går fra 0 til 100, og højere score afspejler højere brugervenlighed. En SUS-score på mindst 62,7 blev anset for acceptabel, og 68 eller derover blev betragtet som over gennemsnittet med hensyn til brugervenlighed.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel genopretning
Tidsramme: 2 år
Estimer effekten af ​​præhabiliteringen med app på funktionel restitution målt med 6-minutters gangtesten.
2 år
Komplikationer
Tidsramme: 2 år
Evaluer komplikationer i den postoperative periode efter 4 ugers opfølgning: clavien-dindo klassificering
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREHAPP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mHealth

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner