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Wirkung einer mobilen Prähabilitationsanwendung im Vergleich zum Behandlungsstandard vor einer Darmkrebsoperation. (PREHAPP)

4. November 2022 aktualisiert von: Luis Sánchez Guillen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

PREHapp-Studienprotokoll: Wirkung einer mobilen Prähabilitationsanwendung im Vergleich zum Behandlungsstandard vor einer Darmkrebsoperation: eine randomisierte Pilotstudie

Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung des Prähabilitationsprogramms durch eine mobile Anwendung PREHapp in der Dickdarmkrebschirurgie. Die Ziele dieser Pilotstudie waren die Bewertung der Anwendbarkeit der PREHapp für Personen, die sich einer Dickdarmkrebsoperation unterziehen, die Abschätzung der Wirkung der App auf die funktionelle Erholung nach der Operation und die Bewertung von Komplikationen während der postoperativen Phase nach 4 Wochen Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Luis Sánchez Guillén
  • Telefonnummer: 966616900

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Luis Sánchez Guillén, MD
        • Hauptermittler:
          • Cristina Lillo García

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, bei denen aufgrund einer malignen Pathologie eine Dickdarmoperation im Allgemeinen Krankenhaus von Elche geplant ist. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, ein Android-Smartphone besitzen und das Prähabilitationsprogramm akzeptieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Diagnose von resezierbarem Dickdarmkrebs mit elektiver Operation.
  • Die Teilnehmer haben mindestens 2 Wochen bis zum Operationstermin.
  • Stimmen Sie der Mitarbeit an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von inoperablem Dickdarmkrebs.
  • Unfähigkeit, dem Prähabilitationsprogramm zu folgen.
  • Die Teilnehmer können Spanisch in Wort und Schrift verstehen.
  • Probanden mit früheren Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Präanästhesie-Evaluation mit Ergebnissen gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) IV oder V.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
G_PREHapp
Die experimentelle Gruppe wird einem Prähabilitationsprogramm über die PREHapp-Plattform folgen
Gerät: PREHapp
Prähabilitationsprogramm über die PREHapp-Plattform
G_Steuerung
Die Kontrollgruppe wird einem Prähabilitationsprogramm gemäß der üblichen Praxis folgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit von PREHapp mit der System Usability Scale (SUS). Der SUS ist eine zuverlässige und valide 10-stufige Usability-Skala, die geeignet ist, eine breite Palette von eHealth-Technologien zu bewerten. Die SUS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, und höhere Punktzahlen spiegeln eine höhere Benutzerfreundlichkeit wider. Ein SUS-Score von mindestens 62,7 wurde als akzeptabel und 68 oder mehr als überdurchschnittlich in Bezug auf die Usability-Qualität angesehen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzen Sie den Effekt der Prähabilitation mit App auf die funktionelle Erholung gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest.
2 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie Komplikationen während der postoperativen Phase nach 4 Wochen Nachsorge: Clavien-Dindo-Klassifikation
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREHAPP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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