A prehabilitációs mobilalkalmazás hatása a vastagbélrák-műtét előtti szokásos ellátáshoz képest. (PREHAPP)
2026. július 9. frissítette: Luis Sánchez Guillen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
PREHapp vizsgálati protokoll: A prehabilitációs mobilalkalmazás hatása a vastagbélrák-műtét előtti ellátás standardjához: véletlenszerű kísérleti vizsgálat
Kísérleti tanulmány a prehabilitációs program hatásának értékelésére a PREHapp mobilalkalmazáson keresztül a vastagbélrák sebészetében.
A kísérleti tanulmány célja az volt, hogy értékelje a PREHapp használhatóságát a vastagbélrák műtéten átesett betegek számára, megbecsülje az alkalmazás hatását a műtét utáni funkcionális helyreállításra, valamint a posztoperatív időszak szövődményeinek értékelése 4 hetes utánkövetés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
58
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációt az Elche-i Általános Kórház rosszindulatú patológiája miatt vastagbélműtétre tervezett betegek alkotják.
A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, rendelkezniük kell Android okostelefonnal, és el kell fogadniuk a prehabilitációs programot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
- Reszekálható vastagbélrák diagnózisa elektív műtéttel.
- A résztvevőknek legalább 2 hét áll rendelkezésre a működésük időpontjáig.
- Fogadja el, hogy együttműködik a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A nem reszekálható vastagbélrák diagnózisa.
- Képtelenség követni a prehabilitációs programot.
- A résztvevők meg tudják érteni a spanyol nyelvet írásban és szóban.
- Korábbi táplálék-kiegészítőkkel rendelkező alanyok.
- Az érzéstelenítés előtti értékelés eredményekkel, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV. vagy V. osztályozása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
G_PREHapp
A kísérleti csoport prehabilitációs programot követ a PREHapp platformon keresztül
|
Prehabilitációs program a PREHapp platformon keresztül
|
|
G_Control
A kontroll csoport a szokásos gyakorlat szerint prehabilitációs programot követ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatóság
Időkeret: 2 év
|
Értékelje a PREHapp használhatóságát a System Usability Scale (SUS) segítségével.
A SUS egy megbízható és érvényes, 10 állításból álló használhatósági skála, amely alkalmas az e-egészségügyi technológiák széles körének felmérésére.
A teljes SUS-pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig magasabb használhatóságot tükröznek.
A legalább 62,7-es SUS-pontszámot elfogadhatónak, a 68-as vagy annál magasabb pontszámot pedig átlag felettinek tekintették a használhatósági minőség tekintetében
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális helyreállítás
Időkeret: 2 év
|
Becsülje meg az alkalmazással végzett prehabilitáció hatását a funkcionális helyreállításra a 6 perces sétateszttel mérve.
|
2 év
|
|
Komplikációk
Időkeret: 2 év
|
A posztoperatív időszak szövődményeinek értékelése 4 hét utánkövetés után: clavien-dindo besorolás
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREHAPP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .