Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rehabilitační mobilní aplikace versus standardní péče před operací rakoviny tlustého střeva. (PREHAPP)

4. listopadu 2022 aktualizováno: Luis Sánchez Guillen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Protokol studie PREHapp: Vliv rehabilitační mobilní aplikace versus standardní péče před operací rakoviny tlustého střeva: Randomizovaná pilotní studie

Pilotní studie k vyhodnocení efektu rehabilitačního programu prostřednictvím mobilní aplikace PREHapp v chirurgii rakoviny tlustého střeva. Cílem této pilotní studie bylo vyhodnotit použitelnost PREHapp pro osoby podstupující operaci rakoviny tlustého střeva, odhadnout vliv aplikace na funkční zotavení po operaci a vyhodnotit komplikace v pooperačním období po 4 týdnech sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Luis Sánchez Guillén
  • Telefonní číslo: 966616900

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Luis Sánchez Guillén, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Lillo García

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří pacienti plánovaní na operaci tlustého střeva kvůli maligní patologii ve Všeobecné nemocnici v Elche. Pacienti musí být starší 18 let, mít chytrý telefon se systémem Android a musí přijmout rehabilitační program.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Diagnostika resekovatelného karcinomu tlustého střeva s elektivní operací.
  • Účastníci mají do data operace minimálně 2 týdny.
  • Souhlaste se spoluprací ve studii a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza neresekovatelné rakoviny tlustého střeva.
  • Neschopnost dodržovat program rehabilitace.
  • Účastníci budou schopni porozumět psané a mluvené španělštině.
  • Subjekty s předchozími doplňky výživy.
  • Předanestetické hodnocení s výsledky podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV nebo V.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
G_PREHapp
Experimentální skupina bude sledovat program rehabilitace prostřednictvím platformy PREHapp
Přístroj: PREHapp
Rehabilitační program prostřednictvím platformy PREHapp
G_Control
Kontrolní skupina bude dodržovat rehabilitační program dle obvyklé praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte použitelnost PREHapp pomocí škály použitelnosti systému (SUS). SUS je spolehlivá a platná škála použitelnosti s 10 výroky vhodná k posouzení široké škály technologií elektronického zdravotnictví. Celkové skóre SUS se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre odráží vyšší použitelnost. Skóre SUS alespoň 62,7 bylo považováno za přijatelné a 68 nebo vyšší bylo považováno za nadprůměrné z hlediska kvality použitelnosti
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční obnova
Časové okno: 2 roky
Odhadněte účinek rehabilitace s aplikací na funkční zotavení měřené pomocí testu 6minutové chůze.
2 roky
Komplikace
Časové okno: 2 roky
Zhodnoťte komplikace v pooperačním období po 4 týdnech sledování: klasifikace clavien-dindo
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREHAPP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit