Эффект мобильного приложения для предварительной реабилитации по сравнению со стандартом медицинской помощи перед операцией по поводу рака толстой кишки. (PREHAPP)
9 июля 2026 г. обновлено: Luis Sánchez Guillen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Протокол исследования PREHapp: влияние мобильного приложения для преабилитации в сравнении со стандартом лечения перед операцией по поводу рака толстой кишки: рандомизированное пилотное исследование
Пилотное исследование для оценки эффекта программы преабилитации через мобильное приложение PREHapp в хирургии рака толстой кишки.
Цели этого пилотного исследования состояли в том, чтобы оценить удобство использования PREHapp для людей, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки, оценить влияние приложения на функциональное восстановление после операции и оценить осложнения в послеоперационном периоде через 4 недели наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
58
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов, которым назначена операция на толстой кишке из-за злокачественной патологии в больнице общего профиля Эльче.
Пациенты должны быть старше 18 лет, иметь смартфон Android и принять участие в программе преабилитации.
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Диагностика операбельного рака толстой кишки с помощью плановой операции.
- У участников есть как минимум 2 недели до даты операции.
- Согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Диагностика нерезектабельного рака толстой кишки.
- Невозможность следовать программе преабилитации.
- Участники должны понимать письменный и устный испанский язык.
- Субъекты с предыдущими пищевыми добавками.
- Преданестезиологическая оценка с результатами по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) IV или V.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
G_PREHприложение
Экспериментальная группа будет проходить программу преабилитации через платформу PREHapp.
|
Преабилитационная программа через платформу PREHapp
|
|
G_Контроль
Контрольная группа будет следовать программе преабилитации в соответствии с обычной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Юзабилити
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените удобство использования PREHapp с помощью шкалы удобства использования системы (SUS).
SUS — это надежная и валидная шкала удобства использования из 10 утверждений, подходящая для оценки широкого спектра технологий электронного здравоохранения.
Общий балл SUS варьируется от 0 до 100, а более высокие баллы отражают более высокое удобство использования.
Оценка SUS не менее 62,7 считалась приемлемой, а 68 или выше считалась выше среднего с точки зрения качества удобства использования.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное восстановление
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените влияние предварительной реабилитации с приложением на функциональное восстановление, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы.
|
2 года
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка осложнений в послеоперационном периоде через 4 недели наблюдения: классификация clavien-dindo
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- PREHAPP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .