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Effetto di un'applicazione mobile di preabilitazione rispetto allo standard di cura prima della chirurgia del cancro al colon. (PREHAPP)

4 novembre 2022 aggiornato da: Luis Sánchez Guillen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Protocollo di studio PREHapp: effetto di un'applicazione mobile di preabilitazione rispetto allo standard di cura prima della chirurgia del cancro al colon: uno studio pilota randomizzato

Studio pilota per valutare l'effetto del programma di preabilitazione attraverso un'applicazione mobile PREHapp nella chirurgia del cancro del colon. Gli obiettivi di questo studio pilota erano valutare l'usabilità di PREHapp per le persone sottoposte a intervento chirurgico per cancro al colon, stimare l'effetto dell'app sul recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico e valutare le complicanze durante il periodo postoperatorio dopo 4 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Luis Sánchez Guillén
  • Numero di telefono: 966616900

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contatto:
          • Luis Sánchez Guillén, MD
        • Investigatore principale:
          • Cristina Lillo García

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti in attesa di intervento chirurgico al colon a causa di patologia maligna presso l'Ospedale Generale di Elche. I pazienti devono avere almeno 18 anni, disporre di uno smartphone Android e accettare il programma di preabilitazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Diagnosi di cancro del colon resecabile con chirurgia elettiva.
  • I partecipanti hanno almeno 2 settimane dalla data dell'operazione.
  • Accettare di collaborare allo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro del colon non resecabile.
  • Incapacità di seguire il programma di preabilitazione.
  • I partecipanti saranno in grado di comprendere lo spagnolo scritto e parlato.
  • Soggetti con precedenti supplementi nutrizionali.
  • Valutazione pre-anestetica con risultati, secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV o V.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
G_PREHapp
Il gruppo sperimentale seguirà un programma di preabilitazione attraverso la piattaforma PREHapp
Dispositivo: PREHapp
Programma di preabilitazione attraverso la piattaforma PREHapp
G_Control
Il gruppo di controllo seguirà un programma di preabilitazione secondo la pratica abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità
Lasso di tempo: 2 anni
Valuta l'usabilità di PREHapp con la System Usability Scale (SUS). Il SUS è una scala di usabilità a 10 affermazioni affidabile e valida adatta a valutare un'ampia gamma di tecnologie di eHealth. Il punteggio SUS totale varia da 0 a 100 e punteggi più alti riflettono una maggiore usabilità. Un punteggio SUS di almeno 62,7 è stato considerato accettabile e 68 o superiore è stato considerato superiore alla media in termini di qualità dell'usabilità
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
Stimare l'effetto della preabilitazione con app sul recupero funzionale misurato con il test del cammino di 6 minuti.
2 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare le complicanze durante il periodo postoperatorio dopo 4 settimane di follow-up: classificazione clavien-dindo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREHAPP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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