Rollen til transkraniell likestrømstimulering i appetitt- og vektkontroll (TDCS)
3. januar 2024 oppdatert av: Paresh Dandona, University at Buffalo
Rollen til transkraniell likestrømsstimulering i appetitt- og vektkontroll: en prospektiv randomisert studie
Å studere effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på vekt og appetitt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å sammenligne vekttap over en måned i aktiv tDCS-gruppe med falsk tDCS-gruppe. Utforskeren vil måle vekten til hver deltaker ved begynnelsen av studien og en måned etter siste økt med tDCS
- For å sammenligne endring i insulinfølsomhet over en måned i aktiv tDCS-gruppe med falsk tDCS-gruppe. Utforskeren vil måle fastende insulin og glukosenivå, og beregne homeostatisk modellvurdering-insulinresistens (HOMA-IR)
- For å sammenligne endring i kognitiv ytelse som en respons på mat over en måned i aktiv tDCS-gruppe med falsk tDCS-gruppe. Etterforskeren vil evaluere ytelsen i en datastyrt oppgave som måler eksekutive funksjoner under nærvær av mat (arbeidsminne, hemmende kontroll og en kombinasjon av begge). Etterforskeren vil vurdere endringer i nøyaktighet og hastighet i oppgaven under aktiv tDCS versus sham tDCS.
- For å sammenligne endring i post-prandial glukoseutflukt og gjennomsnittlig antall måltider per dag. Undersøkeren vil bruke en kontinuerlig glukosemonitor for å registrere frekvensen og amplituden til glukoseekskursjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 til 80 år
- Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i andre samtidige kliniske studier eller tidligere deltakelse innen 30 dager før screeningbesøket
- Graviditet eller premenopausale kvinner som prøver å bli gravide
- Pasienter som er inhabil til å gi samtykke
- Fedme på grunn av en kjent sekundær årsak (Cushings syndrom, hypotyreose, etc) eller en historie med vekttapskirurgi
Har tatt noen av følgende medisiner i løpet av de siste 3 månedene:
- fentermin, naltrekson, bupropion, topiratmat, lorcaserin, fendimetrazin, metamfetamin, benzfetamin, dietylpropion
Enhver kontraindikasjon for å motta transkraniell likestrømstimulering (tDCS):
- Personlig eller familiehistorie med anfall, epilepsi eller annet uforklarlig tap av bevissthet.
- Nåværende eller tidligere historie med hudsykdom eller skadet hud i hodebunnen på stimuleringsstedet (dvs. eksem, hud med inngrodde hår, akne, hakk på barberhøvelen, sår som ikke har grodd, nylig arrvev, ødelagt hud, etc.).
- Tidligere nevrokirurgisk prosedyre eller stråling.
- Kjent diagnose av hjernelesjoner, som svulst, hjerneslag eller multippel sklerose
- Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator, transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet, ventrikulo-peritoneal shunt eller et hvilket som helst metallisk implantat på hodet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv tDCS
Denne gruppen vil motta 30 minutter med aktiv stimulering fra tDCS
|
Elektrisk strøm vil bli levert til pre-frontal cortex i 30 minutter.
|
|
Placebo komparator: falske tDCS
Denne gruppen vil motta 30 minutter med falsk (placebo) stimulering fra tDCS
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 5 uker
|
endring i kroppsvekt i kg målt fra baseline ved 5 uker
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlighet
Tidsramme: 5 uker
|
Personlighet målt ved Big Five-personlighetsspørreskjema.
Resultatet presenteres på en skala fra 1 til 10. HVIS poengsummen din var 10 - betyr det at egenskapen din er sterkere enn 97,72 %.
Høy score korrelerer med oppfinnsomhet og intellektuell nysgjerrighet, lav score korrelerer med konsistens og nysgjerrighet
|
5 uker
|
|
insulinfølsomhet
Tidsramme: 5 uker
|
måle fastende insulin og glukosenivå, og beregne homeostatisk modellvurdering-insulinresistens
|
5 uker
|
|
Kognitiv respons på mat målt ved dataoppgaver
Tidsramme: 5 uker
|
respons på mat over en måned i aktiv tDCS-gruppe med falsk tDCS-gruppe
|
5 uker
|
|
totalt matinntak
Tidsramme: 5 uker
|
målt i loggbok for antall og mengde daglig matinntak
|
5 uker
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 5 uker
|
Insulinfølsomhet målt med HOMA-IR
|
5 uker
|
|
post-prandial glukoseekskursjon
Tidsramme: 5 uker
|
kontinuerlig glukosemonitor for å registrere frekvensen og amplituden til glukoseekskursjonen
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paresh Dandona, MD, SUNY Buffalo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDCS Weight Loss
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .