A transzkraniális egyenáramú stimuláció szerepe az étvágy- és súlyszabályozásban (TDCS)
2024. január 3. frissítette: Paresh Dandona, University at Buffalo
A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció szerepe az étvágy- és testsúlyszabályozásban: Prospektív randomizált vizsgálat
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) súlyra és étvágyra gyakorolt hatásának tanulmányozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Összehasonlítani az aktív tDCS csoport egy hónap alatti fogyását a hamis tDCS csoporttal. A vizsgáló megméri minden résztvevő súlyát a vizsgálat elején és egy hónappal a tDCS utolsó ülése után.
- Összehasonlítani az inzulinérzékenység változását egy hónap alatt az aktív tDCS-csoportban az ál-tDCS-csoporttal. A vizsgáló megméri az éhomi inzulin- és glükózszintet, és kiszámítja az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljét (HOMA-IR).
- Összehasonlítani a kognitív teljesítmény változását az étkezésre adott válaszként egy hónapon keresztül az aktív tDCS csoportban a hamis tDCS csoportban. A vizsgáló értékeli a teljesítményt egy számítógépes feladatban, amely a végrehajtó funkciókat méri étel jelenlétében (munkamemória, gátló kontroll és a kettő kombinációja). A vizsgáló felméri a feladat pontosságában és sebességében bekövetkezett változásokat az aktív tDCS mellett a hamis tDCS-hez képest.
- Összehasonlítani az étkezés utáni vércukorszint változását és az átlagos napi étkezések számát. A vizsgáló folyamatos glükózmonitorral rögzíti a glükóz mozgásának gyakoriságát és amplitúdóját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-80 éves korig
- Testtömegindex > 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Aktuális részvétel bármely más egyidejű klinikai vizsgálatban vagy korábbi részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
- Terhes vagy premenopauzás nők, akik teherbe akarnak esni
- Betegek, akik nem képesek beleegyezést adni
- Ismert másodlagos ok (Cushing-szindróma, pajzsmirigy alulműködés stb.) vagy súlycsökkentő műtét miatti elhízás
Az elmúlt 3 hónapban az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedte:
- fentermin, naltrexon, bupropion, topiratmát, lorcaserin, phendimetrazin, metamfetamin, benzfetamin, dietilpropion
Bármilyen ellenjavallat a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációhoz (tDCS):
- Görcsrohamok, epilepszia vagy egyéb megmagyarázhatatlan eszméletvesztés személyes vagy családi anamnézisében.
- Jelenlegi vagy korábbi bőrbetegség vagy sérült bőr a fejbőrön a stimuláció helyén (pl. ekcéma, benőtt szőrszálas bőr, akne, borotva bevágások, be nem gyógyult sebek, közelmúltban kialakult hegszövet, törött bőr stb.).
- Előzetes idegsebészeti beavatkozás vagy besugárzás.
- Agyi elváltozások, például daganat, stroke vagy sclerosis multiplex ismert diagnózisa
- Beültetett pacemaker, gyógyszeres pumpa, vagus stimulátor, mély agyi stimulátor, transzkután elektromos idegstimuláló egység, kamrai-peritoneális shunt vagy bármilyen fém implantátum a fejen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktív tDCS
Ez a csoport 30 percnyi aktív stimulációt kap a tDCS-től
|
A prefrontális kéregbe 30 percig elektromos áram kerül.
|
|
Placebo Comparator: színlelt tDCS
Ez a csoport 30 perc ál- (placebo) stimulációt kap a tDCS-től
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 5 hét
|
testtömeg változása kg-ban a kiindulási értékhez képest 5 héten belül
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyiség
Időkeret: 5 hét
|
A Big Five inventory személyiségkérdőívvel mért személyiség.
Az eredményt egy 1-től 10-ig terjedő skálán mutatjuk be. HA az Ön pontszáma 10, az azt jelenti, hogy a tulajdonsága erősebb, mint 97,72%.
A magas pontszám a találékonysággal és az intellektuális kíváncsisággal, az alacsony pontszám a következetességgel és a kíváncsisággal korrelál
|
5 hét
|
|
inzulinérzékenység
Időkeret: 5 hét
|
mérje meg az éhomi inzulin- és glükózszintet, és számítsa ki a homeosztatikus modell értékelését - inzulinrezisztenciát
|
5 hét
|
|
Táplálékra adott kognitív reakció számítógépes feladatokkal mérve
Időkeret: 5 hét
|
táplálékra adott válasz egy hónapon túl az aktív tDCS-csoportban ál-tDCS-csoporttal
|
5 hét
|
|
teljes táplálékfelvétel
Időkeret: 5 hét
|
naplóval mérve a napi táplálékfelvétel számát és mennyiségét
|
5 hét
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 5 hét
|
HOMA-IR-vel mért inzulinérzékenység
|
5 hét
|
|
étkezés utáni glükóz kirándulás
Időkeret: 5 hét
|
folyamatos glükózmonitor a glükózkimozdulás gyakoriságának és amplitúdójának rögzítésére
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paresh Dandona, MD, SUNY Buffalo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDCS Weight Loss
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .