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Rolle der transkraniellen Gleichstromstimulation bei der Appetit- und Gewichtskontrolle (TDCS)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Paresh Dandona, University at Buffalo

Rolle der transkraniellen Gleichstromstimulation bei der Appetit- und Gewichtskontrolle: Eine prospektive randomisierte Studie

Es sollten die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf Gewicht und Appetit untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

  1. Vergleich des Gewichtsverlusts über einen Monat in der aktiven tDCS-Gruppe mit der Schein-tDCS-Gruppe. Der Prüfarzt misst das Gewicht aller Teilnehmer zu Beginn der Studie und einen Monat nach der letzten tDCS-Sitzung
  2. Vergleich der Veränderung der Insulinsensitivität über einen Monat in der aktiven tDCS-Gruppe mit der Schein-tDCS-Gruppe. Der Prüfarzt misst den Nüchterninsulin- und Glukosespiegel und berechnet die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR).
  3. Vergleich der Veränderung der kognitiven Leistung als Reaktion auf Nahrung über einen Monat in der aktiven tDCS-Gruppe mit der Schein-tDCS-Gruppe. Der Prüfarzt bewertet die Leistung in einer computergestützten Aufgabe, die Exekutivfunktionen in Gegenwart von Nahrung misst (Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle und eine Kombination aus beidem). Der Ermittler bewertet Änderungen in der Genauigkeit und Geschwindigkeit der Aufgabe unter aktiver tDCS im Vergleich zu Schein-tDCS.
  4. Vergleich der Veränderung der postprandialen Glukoseexkursion und der durchschnittlichen Mahlzeitenanzahl pro Tag. Der Prüfarzt verwendet einen kontinuierlichen Glukosemonitor, um die Frequenz und Amplitude der Glukoseabweichung aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an anderen gleichzeitigen klinischen Studien oder vorherige Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Schwangerschaft oder prämenopausale Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu geben
  • Adipositas aufgrund einer bekannten sekundären Ursache (Cushing-Syndrom, Hypothyreose usw.) oder einer Operation zur Gewichtsabnahme in der Vorgeschichte
  • Haben in den letzten 3 Monaten eines der folgenden Medikamente eingenommen:

    • Phentermin, Naltrexon, Bupropion, Topiratmat, Lorcaserin, Phendimetrazin, Methamphetamin, Benzphetamin, Diethylpropion
  • Jede Kontraindikation für eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS):

    • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie oder anderen unerklärlichen Bewusstlosigkeit.
    • Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder geschädigter Haut auf der Kopfhaut an der Stimulationsstelle (d. h. Ekzem, Haut mit eingewachsenen Haaren, Akne, Rasierschnitte, nicht verheilte Wunden, frisches Narbengewebe, verletzte Haut usw.).
    • Vorheriger neurochirurgischer Eingriff oder Bestrahlung.
    • Bekannte Diagnose von Hirnläsionen wie Tumor, Schlaganfall oder Multiple Sklerose
    • Implantierter Schrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusstimulator, Tiefenhirnstimulator, Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation, ventrikulo-peritonealer Shunt oder ein Metallimplantat am Kopf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktiver tDCS
Diese Gruppe erhält 30 Minuten aktive Stimulation von tDCS
Elektrischer Strom wird 30 Minuten lang an den präfrontalen Kortex geliefert.
Placebo-Komparator: Schein-tDCS
Diese Gruppe erhält eine 30-minütige Scheinstimulation (Placebo) von tDCS
Andere Namen:
  • Kein aktueller Querlenker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 5 Wochen
Veränderung des Körpergewichts in kg, gemessen vom Ausgangswert nach 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönlichkeit
Zeitfenster: 5 Wochen
Persönlichkeit gemessen anhand des Big-Five-Inventar-Persönlichkeitsfragebogens. Das Ergebnis wird auf einer Skala von 1 bis 10 angezeigt. Wenn Ihre Punktzahl 10 war, bedeutet dies, dass Ihre Eigenschaft stärker als 97,72 % ist. Eine hohe Punktzahl korreliert mit Erfindungsreichtum und intellektueller Neugier, eine niedrige Punktzahl korreliert mit Beständigkeit und Neugier
5 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 5 Wochen
Messen Sie den Nüchterninsulin- und Glukosespiegel und berechnen Sie die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz
5 Wochen
Kognitive Reaktion auf Essen, gemessen durch Computeraufgaben
Zeitfenster: 5 Wochen
Reaktion auf Nahrung über einen Monat in der aktiven tDCS-Gruppe mit der Schein-tDCS-Gruppe
5 Wochen
Gesamte Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 5 Wochen
gemessen durch Logbuch für Anzahl und Menge der täglichen Nahrungsaufnahme
5 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 5 Wochen
Insulinsensitivität gemessen mit HOMA-IR
5 Wochen
postprandiale Glukoseexkursion
Zeitfenster: 5 Wochen
kontinuierlicher Glukosemonitor zur Aufzeichnung der Frequenz und Amplitude der Glukoseabweichung
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paresh Dandona, MD, SUNY Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDCS Weight Loss

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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