- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05609604
Rolle der transkraniellen Gleichstromstimulation bei der Appetit- und Gewichtskontrolle (TDCS)
3. Januar 2024 aktualisiert von: Paresh Dandona, University at Buffalo
Rolle der transkraniellen Gleichstromstimulation bei der Appetit- und Gewichtskontrolle: Eine prospektive randomisierte Studie
Es sollten die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf Gewicht und Appetit untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Vergleich des Gewichtsverlusts über einen Monat in der aktiven tDCS-Gruppe mit der Schein-tDCS-Gruppe. Der Prüfarzt misst das Gewicht aller Teilnehmer zu Beginn der Studie und einen Monat nach der letzten tDCS-Sitzung
- Vergleich der Veränderung der Insulinsensitivität über einen Monat in der aktiven tDCS-Gruppe mit der Schein-tDCS-Gruppe. Der Prüfarzt misst den Nüchterninsulin- und Glukosespiegel und berechnet die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR).
- Vergleich der Veränderung der kognitiven Leistung als Reaktion auf Nahrung über einen Monat in der aktiven tDCS-Gruppe mit der Schein-tDCS-Gruppe. Der Prüfarzt bewertet die Leistung in einer computergestützten Aufgabe, die Exekutivfunktionen in Gegenwart von Nahrung misst (Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle und eine Kombination aus beidem). Der Ermittler bewertet Änderungen in der Genauigkeit und Geschwindigkeit der Aufgabe unter aktiver tDCS im Vergleich zu Schein-tDCS.
- Vergleich der Veränderung der postprandialen Glukoseexkursion und der durchschnittlichen Mahlzeitenanzahl pro Tag. Der Prüfarzt verwendet einen kontinuierlichen Glukosemonitor, um die Frequenz und Amplitude der Glukoseabweichung aufzuzeichnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Body-Mass-Index > 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an anderen gleichzeitigen klinischen Studien oder vorherige Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Schwangerschaft oder prämenopausale Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu geben
- Adipositas aufgrund einer bekannten sekundären Ursache (Cushing-Syndrom, Hypothyreose usw.) oder einer Operation zur Gewichtsabnahme in der Vorgeschichte
Haben in den letzten 3 Monaten eines der folgenden Medikamente eingenommen:
- Phentermin, Naltrexon, Bupropion, Topiratmat, Lorcaserin, Phendimetrazin, Methamphetamin, Benzphetamin, Diethylpropion
Jede Kontraindikation für eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS):
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie oder anderen unerklärlichen Bewusstlosigkeit.
- Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder geschädigter Haut auf der Kopfhaut an der Stimulationsstelle (d. h. Ekzem, Haut mit eingewachsenen Haaren, Akne, Rasierschnitte, nicht verheilte Wunden, frisches Narbengewebe, verletzte Haut usw.).
- Vorheriger neurochirurgischer Eingriff oder Bestrahlung.
- Bekannte Diagnose von Hirnläsionen wie Tumor, Schlaganfall oder Multiple Sklerose
- Implantierter Schrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusstimulator, Tiefenhirnstimulator, Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation, ventrikulo-peritonealer Shunt oder ein Metallimplantat am Kopf.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: aktiver tDCS
Diese Gruppe erhält 30 Minuten aktive Stimulation von tDCS
|
Elektrischer Strom wird 30 Minuten lang an den präfrontalen Kortex geliefert.
|
Placebo-Komparator: Schein-tDCS
Diese Gruppe erhält eine 30-minütige Scheinstimulation (Placebo) von tDCS
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Veränderung des Körpergewichts in kg, gemessen vom Ausgangswert nach 5 Wochen
|
5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Persönlichkeit
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Persönlichkeit gemessen anhand des Big-Five-Inventar-Persönlichkeitsfragebogens.
Das Ergebnis wird auf einer Skala von 1 bis 10 angezeigt. Wenn Ihre Punktzahl 10 war, bedeutet dies, dass Ihre Eigenschaft stärker als 97,72 % ist.
Eine hohe Punktzahl korreliert mit Erfindungsreichtum und intellektueller Neugier, eine niedrige Punktzahl korreliert mit Beständigkeit und Neugier
|
5 Wochen
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Messen Sie den Nüchterninsulin- und Glukosespiegel und berechnen Sie die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz
|
5 Wochen
|
Kognitive Reaktion auf Essen, gemessen durch Computeraufgaben
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Reaktion auf Nahrung über einen Monat in der aktiven tDCS-Gruppe mit der Schein-tDCS-Gruppe
|
5 Wochen
|
Gesamte Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 5 Wochen
|
gemessen durch Logbuch für Anzahl und Menge der täglichen Nahrungsaufnahme
|
5 Wochen
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Insulinsensitivität gemessen mit HOMA-IR
|
5 Wochen
|
postprandiale Glukoseexkursion
Zeitfenster: 5 Wochen
|
kontinuierlicher Glukosemonitor zur Aufzeichnung der Frequenz und Amplitude der Glukoseabweichung
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paresh Dandona, MD, SUNY Buffalo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TDCS Weight Loss
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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