Effekten av passiv varmebehandling på glykemisk respons under en oral glukosetoleransetest hos diabetespasienter (Sauna-OGTT)
3. mai 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en metabolsk sykdom med en raskt økende forekomst over hele verden.
Sykdommen er preget av redusert glukosetoleranse som følge av insulinresistens, noe som resulterer i dårlig blodglykemisk kontroll.
Blodsukkersenkende medisiner er allment tilgjengelige, men effekten stagnerer etter hvert som T2DM utvikler seg.
Nye behandlingsregimer er nødvendige for å bekjempe sykdommen.
Selv om terapier som fysisk trening har vist seg å indusere gunstige effekter på glykemisk kontroll hos T2DM-pasienter, er ikke alle pasienter i stand til å utføre trening.
Passiv varmebehandling (PHT) kan være en alternativ strategi for å redusere insulinresistens, ettersom den har blitt postulert å ha sammenlignbare effekter på det kardiovaskulære systemet som trening.
PHT har blitt knyttet til en rekke helsemessige fordeler, inkludert forbedret kardiovaskulær- og lungefunksjon, smertelindring og metabolsk helse.
I tillegg viser langvarig bruk av PHT lovende effekter på glykemisk kontroll hos T2DM-pasienter.
Imidlertid er de akutte effektene av PHT på glukoseregulering ennå ikke bestemt.
Derfor vil vi i denne studien vurdere den akutte effekten av passiv varmebehandling på den post-prandiale glykemiske responsen under en OGTT hos T2DM-pasienter
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Centre +
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥50 år gammel
- Kroppsmasseindeks 18,5 - 35 kg/m2
- DM type 2
- Bruk av orale blodsukkersenkende medisiner
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Insulinavhengighet
- Endringer i diabetesmedisinering de siste 3 månedene
- Allergi for en av matvarene som brukes
- >5 % vektendring siste 6 måneder
- Deltagelse i et strukturert (progressivt) treningsprogram, eller i løpet av de siste 3 månedene.
- Hyppig (en gang i uken eller mer) bruker av infrarød (eller tradisjonell) badstue de siste 3 månedene
- Manglende evne til å tolerere badstue/høye temperaturer
- Røyking
- Diagnostisert med kardiovaskulær sykdom (f. ustabil angina pectoris eller nylig hjerteinfarkt), nyresvikt (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), leddgikt
- Diagnostisert muskuloskeletal, GI-kanal, metabolsk (unntatt diabetes) eller lunge (f.eks. KOLS) lidelser som forventes å påvirke studieresultatene
- Å ha en pacemaker, defibrillator eller en annen type metallimplantat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Ikke-oppvarmet saunaøkt
Testdagene vil bestå av å sitte i en infrarød badstue (HM-LSE-3 Professional edition, Health Mate, Belgia).
Deltakerne vil sitte i en infrarød badstue ved 21° Celsius i totalt 40 minutter.
|
Deltakerne vil sitte i en inaktiv infrarød badstue ved romtemperatur (21° Celsius) i totalt 40 minutter.
|
|
Eksperimentell: Oppvarmet badstuøkt
Testdagene vil bestå av å sitte i en infrarød badstue (HM-LSE-3 Professional edition, Health Mate, Belgia).
Deltakerne vil sitte i en infrarød badstue ved 60° Celsius (fuktighet ikke kontrollert i en infrarød badstue) i totalt 40 minutter.
|
Deltakerne vil sitte i en infrarød badstue ved 60° Celsius (fuktighet ikke kontrollert i en infrarød badstue) i totalt 40 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk respons (Matsuda-indeks)
Tidsramme: 120 minutter
|
OGTT
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Tidsramme: Grunnlinje
|
fastende glukose- og insulinverdier
|
Grunnlinje
|
|
Plasmavolum/hematokrit
Tidsramme: Gjennom testdagen (3 timer)
|
Gjennom testdagen (3 timer)
|
|
|
Gutt insulinfølsomhetsindeks
Tidsramme: 120 minutter
|
fra OGTT-verdier
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 22-057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .