El impacto del tratamiento térmico pasivo en la respuesta glucémica durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa en pacientes diabéticos (Sauna-OGTT)
3 de mayo de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad metabólica con una incidencia en rápido aumento en todo el mundo.
La enfermedad se caracteriza por una disminución de la tolerancia a la glucosa como resultado de la resistencia a la insulina, lo que resulta en un control deficiente de la glucemia en sangre.
Los medicamentos para reducir la glucosa en sangre están ampliamente disponibles, pero su efecto se estanca a medida que avanza la DM2.
Se requieren nuevos regímenes de tratamiento para combatir la enfermedad.
Aunque se ha demostrado que terapias como el ejercicio físico inducen efectos beneficiosos sobre el control glucémico en pacientes con DM2, no todos los pacientes pueden realizar ejercicio.
El tratamiento de calor pasivo (PHT) podría ser una estrategia alternativa para reducir la resistencia a la insulina, ya que se ha postulado que tiene efectos comparables en el sistema cardiovascular como el ejercicio.
La PHT se ha relacionado con numerosos beneficios para la salud, incluida la mejora de la función cardiovascular y pulmonar, el alivio del dolor y la salud metabólica.
Además, el uso a largo plazo de PHT muestra efectos prometedores sobre el control glucémico en pacientes con DM2.
Sin embargo, aún no se han determinado los efectos agudos de la PHT sobre la glucorregulación.
Por lo tanto, en este estudio evaluaremos el impacto agudo del tratamiento térmico pasivo en la respuesta glucémica posprandial durante una SOG en pacientes con DM2
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Centre +
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50 años
- Índice de masa corporal 18,5 - 35 kg/m2
- DM tipo 2
- Uso de medicamentos orales para bajar la glucosa en sangre
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dependencia de insulina
- Cambios en la medicación para la diabetes en los últimos 3 meses
- Alergia a uno de los alimentos utilizados.
- >5% de cambio de peso en los 6 meses anteriores
- Participar en un programa de ejercicio estructurado (progresivo), o en los últimos 3 meses.
- Usuario frecuente (una vez por semana o más) de sauna de infrarrojos (o tradicional) en los últimos 3 meses
- Incapacidad para tolerar sauna/altas temperaturas
- De fumar
- Diagnosticado con enfermedad cardiovascular (p. angina de pecho inestable o infarto de miocardio reciente), insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2), Artritis Reumatoide
- Enfermedades musculoesqueléticas, del tracto GI, metabólicas (excepto diabetes) o pulmonares (p. ej., diabetes) diagnosticadas. EPOC) trastornos que se espera que influyan en los resultados del estudio
- Tener un marcapasos, desfibrilador o cualquier otro tipo de implante metálico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Sesión de sauna no climatizada
Los días de prueba consistirán en sentarse en una cabina de sauna de infrarrojos (HM-LSE-3 Professional edition, Health Mate, Bélgica).
Los participantes se sentarán en una sauna de infrarrojos a 21° Celsius durante un total de 40 minutos.
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Los participantes se sentarán en un sauna de infrarrojos inactivo a temperatura ambiente (21° Celsius) durante un total de 40 minutos.
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Experimental: Sesión de sauna climatizada
Los días de prueba consistirán en sentarse en una cabina de sauna de infrarrojos (HM-LSE-3 Professional edition, Health Mate, Bélgica).
Los participantes se sentarán en una sauna de infrarrojos a 60° Celsius (humedad no controlada en una sauna de infrarrojos) durante un total de 40 minutos.
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Los participantes se sentarán en una sauna de infrarrojos a 60° Celsius (humedad no controlada en una sauna de infrarrojos) durante un total de 40 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta glucémica (índice de Matsuda)
Periodo de tiempo: 120 minutos
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SOG
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: Base
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valores de glucosa e insulina en ayunas
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Base
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Volumen de plasma/hematocrito
Periodo de tiempo: Durante todo el día de la prueba (3h)
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Durante todo el día de la prueba (3h)
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Índice de sensibilidad a la insulina intestinal
Periodo de tiempo: 120 minutos
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de valores OGTT
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC 22-057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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