Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto del trattamento termico passivo sulla risposta glicemica durante un test orale di tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici (Sauna-OGTT)

3 maggio 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia metabolica con un'incidenza in rapido aumento in tutto il mondo. La malattia è caratterizzata da una ridotta tolleranza al glucosio dovuta all'insulino-resistenza, con conseguente scarso controllo glicemico nel sangue. I farmaci ipoglicemizzanti sono ampiamente disponibili, ma il loro effetto ristagna con il progredire del T2DM. Sono necessari nuovi regimi terapeutici per combattere la malattia. Sebbene terapie come l'esercizio fisico abbiano dimostrato di indurre effetti benefici sul controllo glicemico nei pazienti con T2DM, non tutti i pazienti sono in grado di eseguire l'esercizio. Il trattamento di riscaldamento passivo (PHT) potrebbe essere una strategia alternativa per ridurre l'insulino-resistenza, poiché è stato postulato che abbia effetti paragonabili sul sistema cardiovascolare a quelli dell'esercizio fisico. Il PHT è stato collegato a numerosi benefici per la salute, tra cui il miglioramento della funzione cardiovascolare e polmonare, l'attenuazione del dolore e la salute metabolica. Inoltre, l'uso a lungo termine del PHT mostra effetti promettenti sul controllo glicemico nei pazienti con T2DM. Tuttavia, gli effetti acuti del PHT sulla glicoregolazione devono ancora essere determinati. Pertanto, in questo studio valuteremo l'impatto acuto del trattamento termico passivo sulla risposta glicemica post-prandiale durante un OGTT nei pazienti con T2DM

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Centre +

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥50 anni
  • Indice di massa corporea 18,5 - 35 kg/m2
  • DM tipo 2
  • Uso orale di farmaci ipoglicemizzanti
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da insulina
  • Cambiamenti nei farmaci per il diabete negli ultimi 3 mesi
  • Allergia per uno degli alimenti utilizzati
  • >5% variazione di peso nei 6 mesi precedenti
  • Partecipazione a un programma di esercizi strutturato (progressivo) o negli ultimi 3 mesi.
  • Utente frequente (una volta alla settimana o più) di sauna a infrarossi (o tradizionale) negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di tollerare sauna/temperature elevate
  • Fumare
  • Diagnosi di malattia cardiovascolare (ad es. angina pectoris instabile o infarto miocardico recente), insufficienza renale (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), artrite reumatoide
  • Diagnosi muscoloscheletrica, del tratto gastrointestinale, metabolica (tranne il diabete) o polmonare (ad es. BPCO) che dovrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Avere un pacemaker, un defibrillatore o qualsiasi altro tipo di impianto metallico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sessione di sauna non riscaldata
I giorni di test consisteranno nella seduta in una cabina sauna a infrarossi (HM-LSE-3 Professional edition, Health Mate, Belgio). I partecipanti siederanno in una sauna a infrarossi a 21° Celsius per un totale di 40 minuti.
Dispositivo: Sauna fittizia
I partecipanti siederanno in una sauna a infrarossi inattiva a temperatura ambiente (21° Celsius) per un totale di 40 minuti.
Sperimentale: Sessione di sauna riscaldata
I giorni di test consisteranno nella seduta in una cabina sauna a infrarossi (HM-LSE-3 Professional edition, Health Mate, Belgio). I partecipanti siederanno in una sauna a infrarossi a 60° Celsius (umidità non controllata in una sauna a infrarossi) per un totale di 40 minuti.
Dispositivo: Riscaldamento sauna a infrarossi
I partecipanti siederanno in una sauna a infrarossi a 60° Celsius (umidità non controllata in una sauna a infrarossi) per un totale di 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica (indice di Matsuda)
Lasso di tempo: 120 minuti
OGTT
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOMA-IR
Lasso di tempo: Linea di base
valori di glicemia e insulina a digiuno
Linea di base
Volume plasmatico/ematocrito
Lasso di tempo: Per tutta la giornata di test (3h)
Per tutta la giornata di test (3h)
Indice di sensibilità all'insulina intestinale
Lasso di tempo: 120 minuti
dai valori OGTT
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 22-057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sauna fittizia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi