Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pasivního tepelného ošetření na glykemickou odezvu během orálního testu glukózové tolerance u diabetiků (Sauna-OGTT)

3. května 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je metabolické onemocnění s celosvětově rychle rostoucí incidencí. Onemocnění je charakterizováno sníženou glukózovou tolerancí v důsledku inzulínové rezistence, což má za následek špatnou kontrolu glykemie v krvi. Léky na snížení hladiny glukózy v krvi jsou široce dostupné, ale jejich účinek s progresí T2DM stagnuje. Pro boj s nemocí jsou zapotřebí nové léčebné režimy. Ačkoli bylo prokázáno, že terapie, jako je fyzické cvičení, mají příznivé účinky na kontrolu glykémie u pacientů s T2DM, ne všichni pacienti jsou schopni vykonávat cvičení. Pasivní zahřívací léčba (PHT) může být alternativní strategií ke snížení inzulínové rezistence, protože se předpokládá, že má srovnatelné účinky na kardiovaskulární systém jako cvičení. PHT je spojován s mnoha zdravotními přínosy, včetně zlepšení kardiovaskulárních a plicních funkcí, zmírnění bolesti a metabolického zdraví. Navíc dlouhodobé užívání PHT vykazuje slibné účinky na glykemickou kontrolu u pacientů s T2DM. Akutní účinky PHT na glukoregulaci však ještě nebyly stanoveny. Proto v této studii budeme hodnotit akutní dopad pasivního tepelného ošetření na postprandiální glykemickou odpověď během OGTT u pacientů s T2DM

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Centre +

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku ≥ 50 let
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 - 35 kg/m2
  • DM typ 2
  • Použití perorálních léků na snížení hladiny glukózy v krvi
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na inzulínu
  • Změny v léčbě cukrovky za poslední 3 měsíce
  • Alergie na jednu z použitých potravin
  • >5% změna hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • Účast ve strukturovaném (progresivním) cvičebním programu nebo v posledních 3 měsících.
  • Častý (jednou týdně nebo častěji) uživatel infračervené (nebo tradiční) sauny v posledních 3 měsících
  • Neschopnost snášet saunu/vysoké teploty
  • Kouření
  • Diagnostikováno kardiovaskulární onemocnění (např. nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu), selhání ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), revmatoidní artritida
  • Diagnostikovaná muskuloskeletální, GI trakt, metabolická (kromě diabetu) nebo plicní (např. CHOPN) poruchy, u kterých se očekává, že ovlivní výsledky studie
  • Mít kardiostimulátor, defibrilátor nebo jakýkoli jiný typ kovového implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Saunování bez vyhřívání
Testovací dny budou spočívat v sezení v kabině infračervené sauny (edice HM-LSE-3 Professional, Health Mate, Belgie). Účastníci budou sedět v infrasauně při 21° Celsia celkem 40 minut.
Účastníci budou sedět v neaktivní infrasauně při pokojové teplotě (21° Celsia) celkem 40 minut.
Experimentální: Vyhřívaná sauna
Testovací dny budou spočívat v sezení v kabině infračervené sauny (edice HM-LSE-3 Professional, Health Mate, Belgie). Účastníci budou sedět v infrasauně při 60° Celsia (nekontrolovaná vlhkost v infrasauně) celkem 40 minut.
Účastníci budou sedět v infrasauně při 60° Celsia (nekontrolovaná vlhkost v infrasauně) celkem 40 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická odpověď (Matsuda index)
Časové okno: 120 minut
OGTT
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR
Časové okno: Základní linie
hodnoty glukózy a inzulínu nalačno
Základní linie
Objem plazmy/hematokrit
Časové okno: Během testovacího dne (3h)
Během testovacího dne (3h)
Guttův index citlivosti na inzulín
Časové okno: 120 minut
z hodnot OGTT
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • METC 22-057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Falešná sauna

3
Předplatit