- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05610046
Vliv pasivního tepelného ošetření na glykemickou odezvu během orálního testu glukózové tolerance u diabetiků (Sauna-OGTT)
3. května 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je metabolické onemocnění s celosvětově rychle rostoucí incidencí.
Onemocnění je charakterizováno sníženou glukózovou tolerancí v důsledku inzulínové rezistence, což má za následek špatnou kontrolu glykemie v krvi.
Léky na snížení hladiny glukózy v krvi jsou široce dostupné, ale jejich účinek s progresí T2DM stagnuje.
Pro boj s nemocí jsou zapotřebí nové léčebné režimy.
Ačkoli bylo prokázáno, že terapie, jako je fyzické cvičení, mají příznivé účinky na kontrolu glykémie u pacientů s T2DM, ne všichni pacienti jsou schopni vykonávat cvičení.
Pasivní zahřívací léčba (PHT) může být alternativní strategií ke snížení inzulínové rezistence, protože se předpokládá, že má srovnatelné účinky na kardiovaskulární systém jako cvičení.
PHT je spojován s mnoha zdravotními přínosy, včetně zlepšení kardiovaskulárních a plicních funkcí, zmírnění bolesti a metabolického zdraví.
Navíc dlouhodobé užívání PHT vykazuje slibné účinky na glykemickou kontrolu u pacientů s T2DM.
Akutní účinky PHT na glukoregulaci však ještě nebyly stanoveny.
Proto v této studii budeme hodnotit akutní dopad pasivního tepelného ošetření na postprandiální glykemickou odpověď během OGTT u pacientů s T2DM
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Floris K Hendriks, MD
- Telefonní číslo: +31655522347
- E-mail: f.hendriks@maastrichtuniversity.nl
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Centre +
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 50 let
- Index tělesné hmotnosti 18,5 - 35 kg/m2
- DM typ 2
- Použití perorálních léků na snížení hladiny glukózy v krvi
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závislost na inzulínu
- Změny v léčbě cukrovky za poslední 3 měsíce
- Alergie na jednu z použitých potravin
- >5% změna hmotnosti za posledních 6 měsíců
- Účast ve strukturovaném (progresivním) cvičebním programu nebo v posledních 3 měsících.
- Častý (jednou týdně nebo častěji) uživatel infračervené (nebo tradiční) sauny v posledních 3 měsících
- Neschopnost snášet saunu/vysoké teploty
- Kouření
- Diagnostikováno kardiovaskulární onemocnění (např. nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu), selhání ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), revmatoidní artritida
- Diagnostikovaná muskuloskeletální, GI trakt, metabolická (kromě diabetu) nebo plicní (např. CHOPN) poruchy, u kterých se očekává, že ovlivní výsledky studie
- Mít kardiostimulátor, defibrilátor nebo jakýkoli jiný typ kovového implantátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Saunování bez vyhřívání
Testovací dny budou spočívat v sezení v kabině infračervené sauny (edice HM-LSE-3 Professional, Health Mate, Belgie).
Účastníci budou sedět v infrasauně při 21° Celsia celkem 40 minut.
|
Účastníci budou sedět v neaktivní infrasauně při pokojové teplotě (21° Celsia) celkem 40 minut.
|
Experimentální: Vyhřívaná sauna
Testovací dny budou spočívat v sezení v kabině infračervené sauny (edice HM-LSE-3 Professional, Health Mate, Belgie).
Účastníci budou sedět v infrasauně při 60° Celsia (nekontrolovaná vlhkost v infrasauně) celkem 40 minut.
|
Účastníci budou sedět v infrasauně při 60° Celsia (nekontrolovaná vlhkost v infrasauně) celkem 40 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glykemická odpověď (Matsuda index)
Časové okno: 120 minut
|
OGTT
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HOMA-IR
Časové okno: Základní linie
|
hodnoty glukózy a inzulínu nalačno
|
Základní linie
|
Objem plazmy/hematokrit
Časové okno: Během testovacího dne (3h)
|
Během testovacího dne (3h)
|
|
Guttův index citlivosti na inzulín
Časové okno: 120 minut
|
z hodnot OGTT
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 22-057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
Klinické studie na Falešná sauna
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Otolith LabsAktivní, ne nábor
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.Nábor
-
ABEYESlb PharmaDokončeno
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineDokončeno
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
University of Southern CaliforniaZatím nenabíráme
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.NáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityNáborPoranění krční míchySpojené státy