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Der Einfluss der passiven Wärmebehandlung auf die glykämische Reaktion während eines oralen Glukosetoleranztests bei Diabetikern (Sauna-OGTT)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist eine Stoffwechselerkrankung mit weltweit stark steigender Inzidenz. Die Krankheit ist durch eine verringerte Glukosetoleranz als Ergebnis einer Insulinresistenz gekennzeichnet, was zu einer schlechten Blutzuckerkontrolle führt. Blutzuckersenkende Medikamente sind weit verbreitet, aber ihre Wirkung stagniert mit fortschreitendem T2DM. Neue Behandlungsschemata sind erforderlich, um die Krankheit zu bekämpfen. Obwohl sich gezeigt hat, dass Therapien wie körperliche Bewegung positive Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle bei T2DM-Patienten haben, sind nicht alle Patienten in der Lage, sich körperlich zu betätigen. Die passive Wärmebehandlung (PHT) könnte eine alternative Strategie zur Verringerung der Insulinresistenz sein, da postuliert wurde, dass sie vergleichbare Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System wie körperliche Betätigung hat. PHT wurde mit zahlreichen gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht, darunter eine verbesserte Herz-Kreislauf- und Lungenfunktion, Schmerzlinderung und Stoffwechselgesundheit. Darüber hinaus zeigt die Langzeitanwendung von PHT vielversprechende Wirkungen auf die glykämische Kontrolle bei T2DM-Patienten. Die akuten Wirkungen von PHT auf die Glukoregulation müssen jedoch noch bestimmt werden. Daher werden wir in dieser Studie die akuten Auswirkungen einer passiven Wärmebehandlung auf die postprandiale glykämische Reaktion während eines oGTT bei T2DM-Patienten bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Centre +

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥50 Jahre alt
  • Body-Mass-Index 18,5 - 35 kg/m2
  • DM-Typ 2
  • Verwendung oraler blutzuckersenkender Medikamente
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängigkeit
  • Änderungen der Diabetesmedikation in den letzten 3 Monaten
  • Allergie gegen eines der verwendeten Lebensmittel
  • >5 % Gewichtsveränderung in den letzten 6 Monaten
  • Teilnahme an einem strukturierten (progressiven) Trainingsprogramm oder in den letzten 3 Monaten.
  • Häufiger (einmal pro Woche oder öfter) Benutzer der Infrarot- (oder traditionellen) Sauna in den letzten 3 Monaten
  • Unfähigkeit, Sauna/hohe Temperaturen zu vertragen
  • Rauchen
  • Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. instabile Angina pectoris oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt), Nierenversagen (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), rheumatoide Arthritis
  • Diagnostizierte muskuloskelettale, gastrointestinale, metabolische (außer Diabetes) oder pulmonale (z. B. COPD) Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen
  • Mit einem Herzschrittmacher, Defibrillator oder einem anderen Metallimplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Unbeheizter Saunagang
Die Testtage bestehen aus Sitzen in einer Infrarotkabine (HM-LSE-3 Professional Edition, Health Mate, Belgien). Die Teilnehmer sitzen insgesamt 40 Minuten bei 21° Celsius in einer Infrarotsauna.
Gerät: Scheinsauna
Die Teilnehmer sitzen insgesamt 40 Minuten in einer inaktiven Infrarotsauna bei Raumtemperatur (21° Celsius).
Experimental: Beheizter Saunagang
Die Testtage bestehen aus Sitzen in einer Infrarotkabine (HM-LSE-3 Professional Edition, Health Mate, Belgien). Die Teilnehmer sitzen für insgesamt 40 Minuten in einer Infrarotsauna bei 60° Celsius (Luftfeuchtigkeit wird in einer Infrarotsauna nicht kontrolliert).
Gerät: Saunaheizung infrarot
Die Teilnehmer sitzen für insgesamt 40 Minuten in einer Infrarotsauna bei 60° Celsius (Luftfeuchtigkeit wird in einer Infrarotsauna nicht kontrolliert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Reaktion (Matsuda-Index)
Zeitfenster: 120 Minuten
OGTT
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR
Zeitfenster: Grundlinie
Nüchternglukose- und Insulinwerte
Grundlinie
Plasmavolumen/Hämatokrit
Zeitfenster: Den ganzen Testtag (3h)
Den ganzen Testtag (3h)
Gutt-Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: 120 Minuten
aus OGTT-Werten
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 22-057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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