De impact van passieve warmtebehandeling op de glycemische respons tijdens een orale glucosetolerantietest bij diabetespatiënten (Sauna-OGTT)
3 mei 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is een stofwisselingsziekte met een snel toenemende incidentie wereldwijd.
De ziekte wordt gekenmerkt door een verminderde glucosetolerantie als gevolg van insulineresistentie, wat resulteert in een slechte bloedglucoseregulatie.
Bloedglucoseverlagende medicijnen zijn overal verkrijgbaar, maar hun effect stagneert naarmate T2DM vordert.
Er zijn nieuwe behandelingsregimes nodig om de ziekte te bestrijden.
Hoewel is aangetoond dat therapieën zoals lichaamsbeweging gunstige effecten hebben op de glykemische controle bij T2DM-patiënten, zijn niet alle patiënten in staat om aan lichaamsbeweging te doen.
Passieve verwarmingsbehandeling (PHT) zou een alternatieve strategie kunnen zijn om de insulineresistentie te verminderen, aangezien verondersteld wordt dat het vergelijkbare effecten op het cardiovasculaire systeem heeft als lichaamsbeweging.
PHT is in verband gebracht met tal van gezondheidsvoordelen, waaronder verbeterde cardiovasculaire- en longfunctie, pijnverlichting en metabole gezondheid.
Bovendien laat langdurig gebruik van PHT veelbelovende effecten zien op de glykemische controle bij T2DM-patiënten.
De acute effecten van PHT op de glucoregulatie moeten echter nog worden vastgesteld.
Daarom zullen we in deze studie de acute impact van passieve warmtebehandeling op de postprandiale glykemische respons tijdens een OGTT bij T2DM-patiënten beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Centre +
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥50 jaar oud
- Lichaamsmassa-index 18,5 - 35 kg/m2
- DM-type 2
- Gebruik van orale bloedglucoseverlagende medicatie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Insuline afhankelijkheid
- Veranderingen in diabetesmedicatie in de afgelopen 3 maanden
- Allergie voor een van de gebruikte etenswaren
- >5% gewichtsverandering in de afgelopen 6 maanden
- Deelnemen aan een gestructureerd (progressief) beweegprogramma, of in de afgelopen 3 maanden.
- Frequente gebruiker (een keer per week of meer) van een infraroodsauna (of traditionele sauna) in de afgelopen 3 maanden
- Onvermogen om sauna/hoge temperaturen te verdragen
- Roken
- Gediagnosticeerd met hart- en vaatziekten (bijv. onstabiele angina pectoris of recent myocardinfarct), nierfalen (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), Reumatoïde artritis
- Gediagnosticeerd musculoskeletaal, maagdarmkanaal, metabolisch (behalve diabetes) of pulmonaal (bijv. COPD) aandoeningen waarvan wordt verwacht dat ze de studieresultaten beïnvloeden
- Een pacemaker, defibrillator of een ander type metalen implantaat hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Niet-verwarmde saunasessie
De testdagen zullen bestaan uit het zitten in een infrarood saunacabine (HM-LSE-3 Professional editie, Health Mate, België).
De deelnemers zitten in totaal 40 minuten in een infraroodsauna van 21° Celsius.
|
De deelnemers zitten in totaal 40 minuten in een inactieve infraroodsauna bij kamertemperatuur (21° Celsius).
|
|
Experimenteel: Verwarmde saunasessie
De testdagen zullen bestaan uit het zitten in een infrarood saunacabine (HM-LSE-3 Professional editie, Health Mate, België).
Deelnemers zitten in totaal 40 minuten in een infraroodsauna bij 60° Celsius (vochtigheid niet gecontroleerd in een infraroodsauna).
|
Deelnemers zitten in totaal 40 minuten in een infraroodsauna bij 60° Celsius (vochtigheid niet gecontroleerd in een infraroodsauna).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische respons (Matsuda-index)
Tijdsspanne: 120 minuten
|
OGTT
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: Basislijn
|
nuchtere glucose- en insulinewaarden
|
Basislijn
|
|
Plasmavolume/hematocriet
Tijdsspanne: Gedurende testdag (3 uur)
|
Gedurende testdag (3 uur)
|
|
|
Gutt-insulinegevoeligheidsindex
Tijdsspanne: 120 minuten
|
van OGTT-waarden
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC 22-057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .