- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05610046
Effekten av passiv värmebehandling på glykemiskt svar under ett oralt glukostoleranstest hos diabetespatienter (Sauna-OGTT)
3 maj 2023 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är en metabolisk sjukdom med en snabbt ökande förekomst över hela världen.
Sjukdomen kännetecknas av en minskad glukostolerans som ett resultat av insulinresistens, vilket resulterar i dålig blodglykemisk kontroll.
Blodsockersänkande mediciner är allmänt tillgängliga, men deras effekt stagnerar när T2DM fortskrider.
Nya behandlingsregimer krävs för att bekämpa sjukdomen.
Även om terapier som fysisk träning har visat sig inducera positiva effekter på glykemisk kontroll hos T2DM-patienter, kan inte alla patienter träna.
Passiv värmebehandling (PHT) kan vara en alternativ strategi för att minska insulinresistens, eftersom det har postulerats ha jämförbara effekter på det kardiovaskulära systemet som träning.
PHT har kopplats till många hälsofördelar, inklusive förbättrad kardiovaskulär- och lungfunktion, smärtlindring och metabolisk hälsa.
Dessutom visar långvarig användning av PHT lovande effekter på glykemisk kontroll hos T2DM-patienter.
De akuta effekterna av PHT på glukosreglering är dock ännu inte fastställda.
Därför kommer vi i denna studie att bedöma den akuta effekten av passiv värmebehandling på det postprandiala glykemiska svaret under en OGTT hos T2DM-patienter
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Floris K Hendriks, MD
- Telefonnummer: +31655522347
- E-post: f.hendriks@maastrichtuniversity.nl
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Centre +
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥50 år
- Kroppsmassaindex 18,5 - 35 kg/m2
- DM typ 2
- Använder oralt blodsockersänkande läkemedel
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Insulinberoende
- Förändringar i diabetesmedicinering under de senaste 3 månaderna
- Allergi mot en av de livsmedel som används
- >5 % viktförändring under de senaste 6 månaderna
- Deltagande i ett strukturerat (progressivt) träningsprogram, eller under de senaste 3 månaderna.
- Frekvent (en gång i veckan eller mer) användare av infraröd (eller traditionell) bastu under de senaste 3 månaderna
- Oförmåga att tolerera bastu/höga temperaturer
- Rökning
- Diagnostiserats med hjärt-kärlsjukdom (t. instabil angina pectoris eller nyligen genomförd hjärtinfarkt), njursvikt (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), Reumatoid artrit
- Diagnostiserade muskuloskeletala, mag-tarmkanalen, metabola (förutom diabetes) eller pulmonella (t.ex. KOL) störningar som förväntas påverka studieresultaten
- Att ha en pacemaker, defibrillator eller någon annan typ av metallimplantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Ouppvärmd bastustund
Testdagarna kommer att bestå av att sitta i en infraröd bastukabin (HM-LSE-3 Professional edition, Health Mate, Belgien).
Deltagarna kommer att sitta i en infraröd bastu vid 21° Celsius i totalt 40 minuter.
|
Deltagarna kommer att sitta i en inaktiv infraröd bastu i rumstemperatur (21° Celsius) i totalt 40 minuter.
|
Experimentell: Uppvärmd bastustund
Testdagarna kommer att bestå av att sitta i en infraröd bastukabin (HM-LSE-3 Professional edition, Health Mate, Belgien).
Deltagarna kommer att sitta i en infraröd bastu vid 60° Celsius (fuktigheten kontrolleras inte i en infraröd bastu) i totalt 40 minuter.
|
Deltagarna kommer att sitta i en infraröd bastu vid 60° Celsius (fuktigheten kontrolleras inte i en infraröd bastu) i totalt 40 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glykemiskt svar (Matsuda-index)
Tidsram: 120 minuter
|
OGTT
|
120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HOMA-IR
Tidsram: Baslinje
|
fasteglukos och insulinvärden
|
Baslinje
|
Plasmavolym/hematokrit
Tidsram: Under hela testdagen (3h)
|
Under hela testdagen (3h)
|
|
Gutt insulinkänslighetsindex
Tidsram: 120 minuter
|
från OGTT-värden
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Första postat (Faktisk)
8 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC 22-057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Shambastu
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
Otolith LabsAktiv, inte rekryterande
-
Taipei Medical University WanFang HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoAvslutad
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalOkändIschemisk reperfusionsskadaThailand
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.RekryteringKronisk smärta | Störning av opioidanvändningFörenta staterna
-
ABEYESlb PharmaAvslutad
-
University of MiamiAmerican Heart Association; Bugher FoundationAvslutadCerebral strokeFörenta staterna
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineAvslutad
-
Dr. Alexander ThielAvslutadAfasiKanada, Förenta staterna, Tyskland