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O impacto do tratamento de calor passivo na resposta glicêmica durante um teste oral de tolerância à glicose em pacientes diabéticos (Sauna-OGTT)

3 de maio de 2023 atualizado por: Maastricht University Medical Center
O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é uma doença metabólica com incidência crescente em todo o mundo. A doença é caracterizada por uma diminuição da tolerância à glicose como resultado da resistência à insulina, resultando em mau controle glicêmico no sangue. Medicamentos para baixar a glicose no sangue estão amplamente disponíveis, mas seu efeito estagna à medida que o DM2 progride. Novos regimes de tratamento são necessários para combater a doença. Embora terapias como o exercício físico tenham mostrado efeitos benéficos no controle glicêmico em pacientes com DM2, nem todos os pacientes são capazes de realizar exercícios. O tratamento de aquecimento passivo (PHT) pode ser uma estratégia alternativa para reduzir a resistência à insulina, pois foi postulado ter efeitos comparáveis ​​no sistema cardiovascular como o exercício. A HP tem sido associada a inúmeros benefícios para a saúde, incluindo melhor função cardiovascular e pulmonar, alívio da dor e saúde metabólica. Além disso, o uso prolongado de PHT mostra efeitos promissores no controle glicêmico em pacientes com DM2. No entanto, os efeitos agudos do PHT na glicorregulação ainda não foram determinados. Portanto, neste estudo iremos avaliar o impacto agudo do tratamento térmico passivo na resposta glicêmica pós-prandial durante um OGTT em pacientes com DM2

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Centre +

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥50 anos
  • Índice de massa corporal 18,5 - 35 kg/m2
  • DM tipo 2
  • Uso de medicação oral para redução da glicemia
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Dependência de insulina
  • Mudanças na medicação para diabetes nos últimos 3 meses
  • Alergia a um dos alimentos utilizados
  • >5% de alteração de peso nos últimos 6 meses
  • Participar de um programa de exercícios estruturado (progressivo) ou nos últimos 3 meses.
  • Usuário frequente (uma vez por semana ou mais) de sauna infravermelha (ou tradicional) nos últimos 3 meses
  • Incapacidade de tolerar sauna/altas temperaturas
  • Fumar
  • Diagnosticado com doença cardiovascular (por exemplo, angina pectoris instável ou infarto do miocárdio recente), insuficiência renal (TFGe < 60 ml/min/1,73m2), artrite reumatoide
  • Diagnóstico musculoesquelético, trato gastrointestinal, metabólico (exceto diabetes) ou pulmonar (por exemplo, DPOC) que se espera que influenciem os resultados do estudo
  • Ter um marca-passo, desfibrilador ou qualquer outro tipo de implante metálico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Sessão de sauna não aquecida
Os dias de teste consistirão em sentar-se em uma cabine de sauna infravermelha (HM-LSE-3 Professional edition, Health Mate, Bélgica). Os participantes se sentarão em uma sauna infravermelha a 21° Celsius por um total de 40 minutos.
Dispositivo: Sauna simulada
Os participantes ficarão sentados em uma sauna infravermelha inativa à temperatura ambiente (21° Celsius) por um total de 40 minutos.
Experimental: Sessão de sauna aquecida
Os dias de teste consistirão em sentar-se em uma cabine de sauna infravermelha (HM-LSE-3 Professional edition, Health Mate, Bélgica). Os participantes se sentarão em uma sauna infravermelha a 60° Celsius (umidade não controlada em uma sauna infravermelha) por um total de 40 minutos.
Dispositivo: Aquecimento de sauna infravermelho
Os participantes se sentarão em uma sauna infravermelha a 60° Celsius (umidade não controlada em uma sauna infravermelha) por um total de 40 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta glicêmica (índice de Matsuda)
Prazo: 120 minutos
OGTT
120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HOMA-IR
Prazo: Linha de base
valores de glicose e insulina em jejum
Linha de base
Volume de plasma/hematócrito
Prazo: Durante todo o dia de teste (3h)
Durante todo o dia de teste (3h)
Índice de sensibilidade à insulina gutt
Prazo: 120 minutos
de valores OGTT
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • METC 22-057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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