Effekten av drenering av morkakestrengen på blodtap etter fødsel
12. februar 2024 oppdatert av: University of Tennessee
For å finne ut om drenering av morkakestrengen reduserer blodtapet etter spontan vaginal fødsel
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum blødning kompliserer 3% av svangerskapene i USA og er en ledende årsak til morbiditet og mortalitet.
ACOG definerer PPH som kumulativt blodtap større enn 1000cc; et blodtap >500cc bør imidlertid betraktes som unormalt.
Primær PPH oppstår i løpet av de første 24 timene og er i stor grad sekundær til livmorsmerter.
ACOG samt WHO anbefaler aktiv håndtering av det tredje stadiet av fødselen for å forhindre PPH.
Dette inkluderer oksytocinadministrering, livmormassasje og skånsom ledningstrekk.
Morkakestrengsdrenering (PCD) er frigjøring av navlestrengen for å tillate drenering av blodet fra morkaken.
Det er en annen teknikk som brukes til å forkorte den tredje fasen av fødselen; den har imidlertid ikke blitt godt studert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Regional One Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton-drektighet
- Alder 18-45
- Engelsktalende
- Tredje trimester svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Operativ vaginal levering
- Flere svangerskap
- Levering med keisersnitt
- Episiotomi
- 3. eller 4. grads rift
- Mindre enn tredje trimester av svangerskapet
- Chorioamnionitt
- Historie om postpartum blødning
- Makrosomisk spedbarn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morkakeblod tappet
Umiddelbart etter forsinket strengklemming og kutting av navlestrengen, vil strengen bli løsnet og blodet tappes inn til strømningen stopper.
|
Umiddelbart etter vaginal fødsel etter forsinket ledningsklemming og klipping av ledningen, vil ledningen løsnes og blod tappes fra morkaken inntil strømningen stopper.
|
|
Aktiv komparator: Morkakeblod ikke drenert
Dette er kontrollgruppen.
Ledningen vil ikke bli løsnet.
|
Morkakeblod ikke drenert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt blodtap
Tidsramme: Gjennom leveringsgjennomføring, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Totalt volum i underrumperen drapering - initial volum i drapering (fostervann etc) + blod i laparotomi svamper
|
Gjennom leveringsgjennomføring, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av tredje arbeidsfase
Tidsramme: I gjennomsnitt 30 minutter
|
Etter neonatal fødsel til fødsel av morkaken
|
I gjennomsnitt 30 minutter
|
|
Beholdt morkake
Tidsramme: 30 minutter etter levering
|
Morkake ikke levert > 30 minutter
|
30 minutter etter levering
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: 30 minutter til 1 time etter levering
|
Blodtap større enn 1000cc
|
30 minutter til 1 time etter levering
|
|
Blodtap > 500 cc
Tidsramme: 30 minutter til 1 time etter levering
|
Større enn gjennomsnittlig blodtap etter fødsel
|
30 minutter til 1 time etter levering
|
|
Behov for blodoverføring
Tidsramme: Inntil 24 timer etter fødsel
|
Ved HgB
|
Inntil 24 timer etter fødsel
|
|
Prosentfall i HgB og Hct
Tidsramme: Inntil 48 timer etter levering
|
Laboratorietrekning etter levering
|
Inntil 48 timer etter levering
|
|
Ytterligere uterotonisk administrering
Tidsramme: 30 minutter til 1 time etter levering
|
Medisiner som gis for å stoppe blødninger etter fødselen
|
30 minutter til 1 time etter levering
|
|
Endometritt
Tidsramme: Inntil 12 uker etter levering
|
Infeksjon av myometrium av livmor
|
Inntil 12 uker etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: John Schorge, MD, FACS, Regional One Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- WHO recommendations on maternal health: guidelines approved by the WHO Guidelines Review Committee. Geneva: World Health Organization; 2017 (WHO/MCA/17.10). Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
- Roy P, Sujatha MS, Bhandiwad A, Biswas B, Chatterjee A. Placental Blood Drainage as a Part of Active Management of Third Stage of Labour After Spontaneous Vaginal Delivery. J Obstet Gynaecol India. 2016 Oct;66(Suppl 1):242-5. doi: 10.1007/s13224-016-0857-3. Epub 2016 Mar 12.
- Wu HL, Chen XW, Wang P, Wang QM. Effects of placental cord drainage in the third stage of labour: A meta-analysis. Sci Rep. 2017 Aug 1;7(1):7067. doi: 10.1038/s41598-017-07722-7.
- Vasconcelos FB, Katz L, Coutinho I, Lins VL, de Amorim MM. Placental cord drainage in the third stage of labor: Randomized clinical trial. PLoS One. 2018 May 2;13(5):e0195650. doi: 10.1371/journal.pone.0195650. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-08299-XP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .