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L'effet du drainage du cordon placentaire sur la perte de sang post-partum

12 février 2024 mis à jour par: University of Tennessee
Déterminer si le drainage du cordon placentaire diminue la perte de sang après un accouchement vaginal spontané

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie post-partum complique 3% des grossesses aux États-Unis et est une cause majeure de morbidité et de mortalité maternelles. L'ACOG définit l'HPP comme une perte de sang cumulée supérieure à 1 000 cc ; cependant, une perte de sang > 500 cc doit être considérée comme anormale. L'HPP primaire survient au cours des 24 premières heures et est en grande partie secondaire à l'agonie utérine. L'ACOG ainsi que l'OMS recommandent une gestion active de la troisième phase du travail pour prévenir l'HPP. Cela comprend l'administration d'ocytocine, le massage utérin et la traction douce du cordon. Le drainage du cordon placentaire (PCD) est le desserrage du cordon ombilical pour permettre le drainage du sang du placenta. C'est une autre technique utilisée pour raccourcir la troisième étape du travail; cependant, il n'a pas été bien étudié

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Regional One Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Gestation unique
  • 18-45 ans
  • Parlant anglais
  • Gestation du troisième trimestre

Critère d'exclusion:

  • Accouchement vaginal opératoire
  • Gestation multiple
  • Accouchement par césarienne
  • Épisiotomie
  • Lacération du 3ème ou 4ème degré
  • Moins que le troisième trimestre de la grossesse
  • Chorioamnionite
  • Antécédents d'hémorragie post-partum
  • Nourrisson macrosomique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sang placentaire drainé
Immédiatement après le clampage retardé du cordon et la coupe du cordon ombilical, le cordon sera desserré et le sang sera drainé jusqu'à l'arrêt de l'écoulement.
Procédure: Drainage sanguin placentaire
Immédiatement après l'accouchement par voie vaginale après le clampage retardé du cordon et la coupure du cordon, le cordon sera desserré et le sang sera drainé du placenta jusqu'à l'arrêt de l'écoulement.
Comparateur actif: Sang placentaire non drainé
C'est le groupe de contrôle. Le cordon ne sera pas desserré.
Procédure: Sang placentaire non drainé
Sang placentaire non drainé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang qualitative
Délai: Jusqu'à la fin de la livraison, en moyenne 30 minutes
Volume total dans le champ sous-fessier - Volume initial dans le champ (liquide amniotique, etc.) + sang dans les éponges de laparotomie
Jusqu'à la fin de la livraison, en moyenne 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du troisième stade du travail
Délai: En moyenne 30 minutes
Après l'accouchement néonatal jusqu'à l'expulsion du placenta
En moyenne 30 minutes
Placenta retenu
Délai: 30 minutes après la livraison
Placenta non expulsé > 30 minutes
30 minutes après la livraison
Hémorragie post-partum
Délai: 30 minutes à 1 heure après la livraison
Perte de sang supérieure à 1 000 cc
30 minutes à 1 heure après la livraison
Perte de sang > 500 cc
Délai: 30 minutes à 1 heure après la livraison
Perte de sang post-partum supérieure à la moyenne
30 minutes à 1 heure après la livraison
Besoin de transfusion sanguine
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'accouchement
En cas d'HgB
Jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Baisse en pourcentage de l'HgB et de l'Hct
Délai: Jusqu'à 48 heures après la livraison
Tirage au sort après livraison
Jusqu'à 48 heures après la livraison
Administration utérotonique supplémentaire
Délai: 30 minutes à 1 heure après la livraison
Médicaments administrés pour arrêter les saignements post-partum
30 minutes à 1 heure après la livraison
Endométrite
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la livraison
Infection du myomètre de l'utérus
Jusqu'à 12 semaines après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Collaborateurs

Sponsor GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John Schorge, MD, FACS, Regional One Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-08299-XP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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