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Die Wirkung der Plazentaschnurdrainage auf den postpartalen Blutverlust

12. Februar 2024 aktualisiert von: University of Tennessee
Um festzustellen, ob die Plazentaschnurdrainage den Blutverlust nach einer spontanen vaginalen Entbindung verringert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen verkomplizieren 3 % der Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten und sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Müttern. ACOG definiert PPH als kumulativen Blutverlust von mehr als 1000 cc; Ein Blutverlust von >500 cc sollte jedoch als anormal angesehen werden. Primäre PPH tritt in den ersten 24 Stunden auf und ist größtenteils sekundär zu Uterusschmerzen. Sowohl ACOG als auch die WHO empfehlen ein aktives Management der dritten Wehenphase, um PPH vorzubeugen. Dazu gehören Oxytocin-Verabreichung, Uterusmassage und sanfter Nabelschnurzug. Plazentaschnurdrainage (PCD) ist das Lösen der Nabelschnur, um das Abfließen des Blutes aus der Plazenta zu ermöglichen. Es ist eine andere Technik, die verwendet wird, um die dritte Phase der Wehen zu verkürzen; es wurde jedoch nicht gut untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regional One Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Alter 18-45
  • Englisch sprechend
  • Schwangerschaft im dritten Trimester

Ausschlusskriterien:

  • Operative vaginale Entbindung
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Kaiserschnitt
  • Dammschnitt
  • Platzwunde 3. oder 4. Grades
  • Weniger als das dritte Trimester der Schwangerschaft
  • Chorioamnionitis
  • Geschichte der postpartalen Blutung
  • Makrosomischer Säugling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blut aus der Plazenta entleert
Unmittelbar nach dem verzögerten Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur wird die Nabelschnur gelöst und Blut abgelassen, bis der Fluss aufhört.
Verfahren: Plazentare Blutdrainage
Unmittelbar nach der vaginalen Entbindung nach verzögertem Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur wird die Nabelschnur gelöst und Blut wird aus der Plazenta abgelassen, bis der Fluss aufhört.
Aktiver Komparator: Plazentablut nicht abgelassen
Dies ist die Kontrollgruppe. Das Kabel wird nicht gelöst.
Verfahren: Plazentablut nicht abgelassen
Plazentablut nicht abgelassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitativer Blutverlust
Zeitfenster: Bis zur Fertigstellung der Lieferung im Durchschnitt 30 Minuten
Gesamtvolumen im Unterleibstuch - Anfangsvolumen im Tuch (Fruchtwasser usw.) + Blut in den Laparotomieschwämmen
Bis zur Fertigstellung der Lieferung im Durchschnitt 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der dritten Wehenphase
Zeitfenster: Durchschnittlich 30 Minuten
Nach der Geburt des Neugeborenen bis zur Geburt der Plazenta
Durchschnittlich 30 Minuten
Einbehaltene Plazenta
Zeitfenster: 30 Minuten nach Lieferung
Plazenta nicht geboren > 30 Minuten
30 Minuten nach Lieferung
Postpartale Blutung
Zeitfenster: 30 Minuten bis 1 Stunde nach Lieferung
Blutverlust größer als 1000 cc
30 Minuten bis 1 Stunde nach Lieferung
Blutverlust > 500 cc
Zeitfenster: 30 Minuten bis 1 Stunde nach Lieferung
Größerer als der durchschnittliche postpartale Blutverlust
30 Minuten bis 1 Stunde nach Lieferung
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Geburt
Bei HgB
Bis zu 24 Stunden nach der Geburt
Prozentualer Abfall von HgB und Hct
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Lieferung
Laborentnahme nach Lieferung
Bis zu 48 Stunden nach Lieferung
Zusätzliche uterotonische Verabreichung
Zeitfenster: 30 Minuten bis 1 Stunde nach Lieferung
Medikamente, die verabreicht werden, um postpartale Blutungen zu stoppen
30 Minuten bis 1 Stunde nach Lieferung
Endometritis
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Lieferung
Infektion des Myometriums der Gebärmutter
Bis zu 12 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Mitarbeiter

Sponsor GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: John Schorge, MD, FACS, Regional One Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-08299-XP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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