Effekten av dränering av placentasträngen på blodförlust efter förlossningen
12 februari 2024 uppdaterad av: University of Tennessee
För att avgöra om dränering av moderkakan minskar blodförlusten efter spontan vaginal förlossning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postpartumblödning komplicerar 3 % av graviditeterna i USA och är en ledande orsak till mödrasjuklighet och dödlighet.
ACOG definierar PPH som kumulativ blodförlust större än 1000cc; dock bör en blodförlust >500cc betraktas som onormal.
Primär PPH inträffar under de första 24 timmarna och är till stor del sekundär till livmoderlidande.
ACOG såväl som WHO rekommenderar aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen för att förhindra PPH.
Detta inkluderar administrering av oxytocin, livmodermassage och skonsam sladddragning.
Placental cord dränage (PCD) är att lossa navelsträngen för att möjliggöra dränering av blodet från placentan.
Det är en annan teknik som används för att förkorta det tredje stadiet av förlossningen; den har dock inte studerats väl
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Regional One Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singleton dräktighet
- Åldrarna 18-45
- Engelsktalande
- Dräktighet i tredje trimestern
Exklusions kriterier:
- Operativ vaginal förlossning
- Multipel dräktighet
- Kejsarsnitt förlossning
- Episiotomi
- 3:e eller 4:e gradens rivsår
- Mindre än graviditetens tredje trimester
- Chorioamnionit
- Historik av postpartumblödning
- Makrosomiskt spädbarn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placenta blod dränerat
Omedelbart efter fördröjd fastklämning och avskärning av navelsträngen kommer navelsträngen att lossas och blod dräneras tills flödet upphör.
|
Omedelbart efter vaginal förlossning efter försenad sladdklämning och avklippning av sladden, kommer sladden att lossas och blod dräneras från moderkakan tills flödet upphör.
|
|
Aktiv komparator: Placenta blod inte dränerat
Detta är kontrollgruppen.
Sladden kommer inte att lossas.
|
Placenta blod inte dränerat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ blodförlust
Tidsram: Genom leveransavslut, i genomsnitt 30 minuter
|
Total volym i underrumsdrapering - initial volym i drapering (fostervatten etc) + blod i laparotomisvampar
|
Genom leveransavslut, i genomsnitt 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av det tredje arbetsskedet
Tidsram: I genomsnitt 30 minuter
|
Efter neonatal förlossning till förlossning av moderkakan
|
I genomsnitt 30 minuter
|
|
Bibehållen placenta
Tidsram: 30 minuter efter leverans
|
Moderkakan ej tillförd > 30 minuter
|
30 minuter efter leverans
|
|
Postpartum blödning
Tidsram: 30 minuter till 1 timme efter leverans
|
Blodförlust Större än 1000cc
|
30 minuter till 1 timme efter leverans
|
|
Blodförlust > 500 cc
Tidsram: 30 minuter till 1 timme efter leverans
|
Större blodförlust efter förlossningen än genomsnittet
|
30 minuter till 1 timme efter leverans
|
|
Behov av blodtransfusion
Tidsram: Upp till 24 timmar efter förlossningen
|
I händelse av HgB
|
Upp till 24 timmar efter förlossningen
|
|
Procent minskning av HgB och Hct
Tidsram: Upp till 48 timmar efter leverans
|
Labbdragning efter leverans
|
Upp till 48 timmar efter leverans
|
|
Ytterligare uteroton administration
Tidsram: 30 minuter till 1 timme efter leverans
|
Läkemedel som administreras för att stoppa blödningar efter förlossningen
|
30 minuter till 1 timme efter leverans
|
|
Endometrit
Tidsram: Upp till 12 veckor efter leverans
|
Infektion av myometrium i livmodern
|
Upp till 12 veckor efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: John Schorge, MD, FACS, Regional One Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- WHO recommendations on maternal health: guidelines approved by the WHO Guidelines Review Committee. Geneva: World Health Organization; 2017 (WHO/MCA/17.10). Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
- Roy P, Sujatha MS, Bhandiwad A, Biswas B, Chatterjee A. Placental Blood Drainage as a Part of Active Management of Third Stage of Labour After Spontaneous Vaginal Delivery. J Obstet Gynaecol India. 2016 Oct;66(Suppl 1):242-5. doi: 10.1007/s13224-016-0857-3. Epub 2016 Mar 12.
- Wu HL, Chen XW, Wang P, Wang QM. Effects of placental cord drainage in the third stage of labour: A meta-analysis. Sci Rep. 2017 Aug 1;7(1):7067. doi: 10.1038/s41598-017-07722-7.
- Vasconcelos FB, Katz L, Coutinho I, Lins VL, de Amorim MM. Placental cord drainage in the third stage of labor: Randomized clinical trial. PLoS One. 2018 May 2;13(5):e0195650. doi: 10.1371/journal.pone.0195650. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Första postat (Faktisk)
9 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-08299-XP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum blödning
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | Physician RoundsFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Western Kentucky UniversityRekryteringGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAvslutad
-
Sao Marcos UniversityAvslutad
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekrytering
Kliniska prövningar på Placenta bloddränering
-
The Prince Charles HospitalMater Medical Research InstituteAvslutadIdiopatisk lungfibrosAustralien
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraAvslutadHantering av leveransBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityRekrytering
-
ConvaTec Inc.AvslutadSårläkning | Venös sårFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFostrets tillväxtbegränsning | Svår preeklampsiFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye BiologicsHar inte rekryterat ännu
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering