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L'effetto del drenaggio del cordone placentare sulla perdita di sangue postpartum

12 febbraio 2024 aggiornato da: University of Tennessee
Per determinare se il drenaggio del cordone placentare riduce la perdita di sangue dopo il parto vaginale spontaneo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia postpartum complica il 3% delle gravidanze negli Stati Uniti ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna. ACOG definisce PPH come perdita di sangue cumulativa superiore a 1000 cc; tuttavia una perdita di sangue >500cc dovrebbe essere considerata anormale. La PPH primaria si verifica nelle prime 24 ore ed è in gran parte secondaria all'agonia uterina. L'ACOG e l'OMS raccomandano una gestione attiva della terza fase del travaglio per prevenire la PPH. Ciò include la somministrazione di ossitocina, il massaggio uterino e una leggera trazione del midollo. Il drenaggio del cordone placentare (PCD) è lo sbloccaggio del cordone ombelicale per consentire il drenaggio del sangue dalla placenta. È un'altra tecnica utilizzata per accorciare la terza fase del travaglio; tuttavia, non è stato ben studiato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Regional One Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione singola
  • Età 18-45
  • Parlando inglese
  • Gestazione del terzo trimestre

Criteri di esclusione:

  • Parto vaginale operativo
  • Gestazione multipla
  • Parto cesareo
  • Episiotomia
  • Lacerazione di 3° o 4° grado
  • Meno del terzo trimestre di gravidanza
  • Corioamnionite
  • Storia dell'emorragia postpartum
  • Neonato macrosomico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placenta sangue drenato
Immediatamente dopo il clampaggio ritardato del cordone e il taglio del cordone ombelicale, il cordone verrà sbloccato e il sangue verrà drenato fino alla cessazione del flusso.
Procedura: Drenaggio sanguigno placentare
Immediatamente dopo il parto vaginale in seguito al clampaggio ritardato del cordone e al taglio del cordone, il cordone verrà sbloccato e il sangue verrà drenato dalla placenta fino alla cessazione del flusso.
Comparatore attivo: Placenta sangue non drenato
Questo è il gruppo di controllo. Il cavo non verrà sbloccato.
Procedura: Placenta sangue non drenato
Placenta sangue non drenato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue qualitativa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della consegna, in media 30 minuti
Volume totale nel telo sottoseno - Volume iniziale nel telo (liquido amniotico ecc.) + sangue nelle spugne laparotomiche
Attraverso il completamento della consegna, in media 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terza fase del travaglio
Lasso di tempo: In media 30 minuti
Dopo il parto neonatale al parto della placenta
In media 30 minuti
Placenta trattenuta
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la consegna
Placenta non consegnata > 30 minuti
30 minuti dopo la consegna
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 1 ora dopo il parto
Perdita di sangue superiore a 1000 cc
Da 30 minuti a 1 ora dopo il parto
Perdita di sangue > 500 cc
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 1 ora dopo il parto
Perdita di sangue postpartum superiore alla media
Da 30 minuti a 1 ora dopo il parto
Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il parto
In caso di HgB
Fino a 24 ore dopo il parto
Calo percentuale di HgB e Hct
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dalla consegna
Sorteggio del laboratorio dopo la consegna
Fino a 48 ore dalla consegna
Amministrazione uterotonica aggiuntiva
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 1 ora dopo il parto
Farmaci somministrati per arrestare il sanguinamento postpartum
Da 30 minuti a 1 ora dopo il parto
Endometrite
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la consegna
Infezione del miometrio dell'utero
Fino a 12 settimane dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Collaboratori

Sponsor GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Schorge, MD, FACS, Regional One Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-08299-XP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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