A méhlepény-elvezetés hatása a szülés utáni vérveszteségre
2024. február 12. frissítette: University of Tennessee
Annak meghatározása, hogy a méhlepény-elvezetés csökkenti-e a vérveszteséget a spontán hüvelyi szülés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés utáni vérzés a terhességek 3%-át bonyolítja az Egyesült Államokban, és az anyai morbiditás és mortalitás vezető oka.
Az ACOG a PPH-t 1000 cm3-nél nagyobb kumulatív vérveszteségként határozza meg; azonban az 500 cm3-nél nagyobb vérveszteség kórosnak tekintendő.
Az elsődleges PPH az első 24 órában jelentkezik, és nagyrészt másodlagos a méh agóniájához képest.
Az ACOG, valamint a WHO a szülés harmadik szakaszának aktív kezelését javasolja a PPH megelőzése érdekében.
Ez magában foglalja az oxitocin beadását, a méhmasszázst és a köldökzsinór gyengéd meghúzását.
A placentális zsinór elvezetése (PCD) a köldökzsinór feloldása, amely lehetővé teszi a vér elvezetését a méhlepényből.
Ez egy másik technika a szülés harmadik szakaszának lerövidítésére; azonban nem tanulmányozták alaposan
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Regional One Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Singleton terhesség
- 18-45 éves korig
- Angol nyelvű
- Terhesség harmadik trimeszterében
Kizárási kritériumok:
- Operatív hüvelyi szülés
- Többszörös terhesség
- Császármetszés
- Epiziotómia
- 3. vagy 4. fokú szakadás
- Kevesebb, mint a terhesség harmadik trimeszterében
- Chorioamnionitis
- A szülés utáni vérzés története
- Makroszómás csecsemő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A placenta vére elfolyt
Közvetlenül a késleltetett zsinórszorítás és a köldökzsinór elvágása után a zsinórt feloldják, és a vért kiürítik az áramlás megszűnéséig.
|
Közvetlenül a hüvelyi szülés után a késleltetett kötélszorítást és a köldökzsinór elvágását követően a zsinór leszorítja, és a vér kiürül a méhlepényből az áramlás megszűnéséig.
|
|
Aktív összehasonlító: A placenta vére nem ürül ki
Ez a kontrollcsoport.
A vezeték nem lesz kioldva.
|
A placenta vére nem ürül ki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi vérveszteség
Időkeret: A kiszállítás befejezéséig átlagosan 30 perc
|
Teljes térfogat a fenék alatti kendőben – kezdeti térfogat a kendőben (magzatvíz stb.) + vér a laparotomiás szivacsokban
|
A kiszállítás befejezéséig átlagosan 30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vajúdás harmadik szakaszának időtartama
Időkeret: Átlagosan 30 perc
|
Újszülöttkori szülés után a méhlepény születéséig
|
Átlagosan 30 perc
|
|
Megtartott placenta
Időkeret: 30 perccel a szülés után
|
A placenta nem született meg > 30 perc
|
30 perccel a szülés után
|
|
Szülés utáni vérzés
Időkeret: 30 perctől 1 óráig a szülés után
|
1000 köbcentinél nagyobb vérveszteség
|
30 perctől 1 óráig a szülés után
|
|
Vérveszteség > 500 cc
Időkeret: 30 perctől 1 óráig a szülés után
|
Az átlagosnál nagyobb szülés utáni vérveszteség
|
30 perctől 1 óráig a szülés után
|
|
Vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: Akár 24 órával a szülés után
|
HgB esetén
|
Akár 24 órával a szülés után
|
|
A HgB és a Hct százalékos csökkenése
Időkeret: A kiszállítást követő 48 óráig
|
Laboratóriumi sorsolás a szállítást követően
|
A kiszállítást követő 48 óráig
|
|
Kiegészítő uterotoniás beadás
Időkeret: 30 perctől 1 óráig a kiszállítást követően
|
Szülés utáni vérzés megállítására alkalmazott gyógyszerek
|
30 perctől 1 óráig a kiszállítást követően
|
|
Endometritis
Időkeret: A szállítást követő 12 hétig
|
A méh myometriumának fertőzése
|
A szállítást követő 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John Schorge, MD, FACS, Regional One Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- WHO recommendations on maternal health: guidelines approved by the WHO Guidelines Review Committee. Geneva: World Health Organization; 2017 (WHO/MCA/17.10). Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
- Roy P, Sujatha MS, Bhandiwad A, Biswas B, Chatterjee A. Placental Blood Drainage as a Part of Active Management of Third Stage of Labour After Spontaneous Vaginal Delivery. J Obstet Gynaecol India. 2016 Oct;66(Suppl 1):242-5. doi: 10.1007/s13224-016-0857-3. Epub 2016 Mar 12.
- Wu HL, Chen XW, Wang P, Wang QM. Effects of placental cord drainage in the third stage of labour: A meta-analysis. Sci Rep. 2017 Aug 1;7(1):7067. doi: 10.1038/s41598-017-07722-7.
- Vasconcelos FB, Katz L, Coutinho I, Lins VL, de Amorim MM. Placental cord drainage in the third stage of labor: Randomized clinical trial. PLoS One. 2018 May 2;13(5):e0195650. doi: 10.1371/journal.pone.0195650. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-08299-XP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .