- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05623449
Telekonsultasjoner Hypnose økter for pasienter med perifere kroniske nevropatiske smerter (HYPTEC)
29. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Monosentrisk pilotstudie av gjennomførbarheten av telekonsultasjoner Hypnose-økter ledet av en sykepleier for pasienter med perifer kronisk nevropatisk smerte - HYPTEC
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av hypnoseøkter utført i telekonsultasjoner og ledet av en sykepleier, for pasienter med perifere kroniske nevropatiske smerter.
Akseptabilitet, tilfredshet og effekter (på smerte og psykiske plager) blir også evaluert, og sammenlignet pasienter som har hatt nytte av telekonsultasjoner og de som ikke gjorde det.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Faktorer som forklarer perifere kroniske nevropatiske smerter er komplekse; de krever en personlig terapeutisk strategi og tverrfaglig ledelse.
Blant den anbefalte ledelsen er psykokorporale tilnærminger som hypnose gjenstand for nylig interesse.
Ved CHU de Bordeaux består behandlingen av pasienter som lider av slike kroniske smerter av 5 hypnoseøkter, utført ansikt til ansikt, hver med en måneds mellomrom: den første økten utføres av en lege og en hypnoterapeutsykepleier og 4 påfølgende økter av hypnoterapeut sykepleier alene.
Det ser imidlertid ut til at denne vanlige behandlingen ikke er lett tilgjengelig for pasienter som er geografisk fjerne og/eller som ikke kan bevege seg på grunn av overdreven smerte.
I slike situasjoner ville telekonsultasjoner unngå å reise for disse pasientene med lav mobilitet og ville da være et interessant alternativ til ansikt-til-ansikt konsultasjoner.
Det er gjort få studier på hypnoseøkter ledet av telekonsultasjoner.
Så, hele formålet med denne studien er å sammenligne behandling av 15 pasienter ved telekonsultasjoner (eksperimentell arm) med 15 andre pasienter sett ansikt til ansikt (kontrollarm) for å evaluere gjennomførbarheten av telekonsultasjon i hypnose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pessac
-
Pessac, Pessac, Frankrike, 33600
- Université Hospital, Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år,
- Pasient som lider av perifer nevropatisk smerte i mer enn 1 år,
- Pasient henvist til hypnosebehandling som en del av en koordinert omsorgsstøtte,
- Pasient som aksepterer telekonsultasjon, har egnet utstyr for å delta på telekonsultasjoner (datamaskin, mikrofon, kamera og stabil internettforbindelse med tilstrekkelig internetthastighet) og muligheten til å bruke det selvstendig,
- Pasienten har signert et gratis, informert og skriftlig samtykke,
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med alvorlige og ustabile nevrokognitive eller psykiatriske tilstander (depresjon, psykoser, store kognitive svekkelser),
- Pasient med ukorrigert døvhet,
- Pasient med dårlig forståelse av fransk
- Pasient satt under rettssikkerhet, vergemål eller kuratorskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kombinasjon av hypnosekonsultasjon ansikt til ansikt og telekonsultasjon
Den første og den siste hypnoseøkten ansikt til ansikt, og de andre 3 mellomøktene gjennomføres ved telekonsultasjon.
|
Aktuelle medisiner (kun de som er foreskrevet for å behandle smerte, angst og depresjon), ikke-medikamentelle behandling(er) før behandling i hypnose samt eventuell pågående behandling(er).
For å screene for engstelige og depressive symptomer
Måling av smerteintensitet
5 hypnose konsultasjon
Kvalitativ vurdering
Alder, kjønn, sosio-profesjonell kategori, utdanningsnivå, komorbiditeter, dato for diagnostisering av kroniske perifere nevropatiske smerter, avstand mellom hjem og sykehus.
|
|
Aktiv komparator: ansikt til ansikt hypnose konsultasjon
5 hypnoseøkter ansikt til ansikt
|
Aktuelle medisiner (kun de som er foreskrevet for å behandle smerte, angst og depresjon), ikke-medikamentelle behandling(er) før behandling i hypnose samt eventuell pågående behandling(er).
For å screene for engstelige og depressive symptomer
Måling av smerteintensitet
5 hypnose konsultasjon
Kvalitativ vurdering
Alder, kjønn, sosio-profesjonell kategori, utdanningsnivå, komorbiditeter, dato for diagnostisering av kroniske perifere nevropatiske smerter, avstand mellom hjem og sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 hypnosekonsultasjoner (ansikt til ansikt og ved telekonsultasjon).
Tidsramme: Måned 8
|
Andelen (%) av inkluderte pasienter som har gjennomført de 5 hypnosekonsultasjonene (ansikt til ansikt og ved telekonsultasjon).
|
Måned 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse/akseptabilitet
Tidsramme: Måned 8
|
Akseptrate (%) av forslaget om å delta i studien i de to studiearmene: ansikt-til-ansikt hypnosebehandling (kontrollarm) og omsorg inkludert hypnose telekonsultasjoner (eksperimentell arm).
|
Måned 8
|
|
Numerisk smertevurdering
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 3 måned 4 og måned 7
|
Gjennomsnittlig forskjell i smertescore, minimumsverdi er 0 og maksimumsverdi er 10
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 3 måned 4 og måned 7
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: Dag 0, måned 4 og måned 7
|
Gjennomsnittlig forskjell i angst- og depresjonspoeng, minimumsverdi er 0 og maksimumsverdi er 42
|
Dag 0, måned 4 og måned 7
|
|
Lære selvhypnose
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 3 måned 4 og måned 7
|
Vurder hyppigheten av bruk av selvhypnose gjennom hele behandlingen.
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 3 måned 4 og måned 7
|
|
Tilfredshetsskala
Tidsramme: Måned 7
|
Vurdere graden av tilfredshet og følelsen til pasientene med hensyn til sykepleien i hypnose ved slutten av behandlingen i de to studiearmene (ansikt-til-ansikt kontrollarm og eksperimentell arm med telekonsultasjoner).
|
Måned 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennie SOURZAC, Université Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutikk
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Atferdskontroll
- Immobilisering
- Tilbakeholdenhet, fysisk
- Vedlikehold
- Datainnsamling
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2022/34
- 2022-A02022-41 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .