Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telekonzultační hypnóza pro pacienty s periferní chronickou neuropatickou bolestí (HYPTEC)

18. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Monocentrická pilotní studie proveditelnosti telekonzultací Hypnózní sezení vedená sestrou pro pacienty s periferní chronickou neuropatickou bolestí - HYPTEC

Cílem této studie je posoudit proveditelnost sezení hypnózy prováděné v rámci telekonzultací a vedených sestrou u pacientů s periferní chronickou neuropatickou bolestí. Hodnotí se také přijatelnost, spokojenost a účinky (na bolest a psychickou tíseň), přičemž se porovnávají pacienti, kteří měli z telekonzultací prospěch, a pacienti, kteří ne.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Faktory vysvětlující periferní chronické neuropatické bolesti jsou komplexní; vyžadují personalizovanou terapeutickou strategii a multidisciplinární management. Mezi doporučenými způsoby léčby jsou v poslední době předmětem zájmu psychokorporální přístupy, jako je hypnóza. V CHU de Bordeaux se péče o pacienty trpící takovými chronickými bolestmi skládá z 5 hypnózových sezení vedených tváří v tvář, každé s odstupem jednoho měsíce: první sezení provádí lékař a hypnoterapeutická sestra a 4 následující sezení samotnou hypnoterapeutickou sestrou. Zdá se však, že tato obvyklá léčba není snadno dostupná pro pacienty, kteří jsou geograficky vzdálení a/nebo se nemohou pohybovat kvůli nadměrné bolesti. V takových situacích by se telekonzultace vyhýbaly cestování pro tyto pacienty s nízkou pohyblivostí a byly by pak zajímavou alternativou k osobním konzultacím. Bylo provedeno několik studií o hypnóze vedených telekonzultací. Celým účelem této studie je tedy porovnat management 15 pacientů telekonzultací (experimentální rameno) s 15 dalšími pacienty viděnými tváří v tvář (kontrolní rameno), aby se vyhodnotila proveditelnost telekonzultací v hypnóze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33600
        • Université Hospital, Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let,
  • pacient trpící periferní neuropatickou bolestí déle než 1 rok,
  • Pacient doporučený k léčbě hypnózy v rámci podpory koordinované péče,
  • Pacient, který přijímá telekonzultaci, má odpovídající vybavení pro účast na telekonzultacích (počítač, mikrofon, kamera a stabilní internetové připojení s dostatečnou rychlostí internetu) a možnost je samostatně používat,
  • Pacient, který podepsal svobodný, informovaný a písemný souhlas,
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se závažnými a nestabilními neurokognitivními nebo psychiatrickými stavy (deprese, psychózy, velké kognitivní poruchy),
  • Pacient s nekorigovanou hluchotou,
  • Pacient se špatnou znalostí francouzštiny
  • Pacient umístěn pod soudní ochranu, opatrovnictví nebo opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinace osobní a telekonzultační konzultace hypnózy
První a poslední hypnóza tváří v tvář a další 3 mezilehlá sezení jsou vedena telekonzultací.
Jiný: Klinické vyšetření
Současné léky (pouze ty, které jsou předepsány k léčbě bolesti, úzkosti a deprese), nedrogová léčba (léčby) před léčbou v hypnóze, stejně jako jakákoli probíhající léčba (léčby).
Jiný: Škála úzkosti a deprese (HAD)
Pro screening úzkostných a depresivních příznaků
Postup: stupnice bolesti
Měření intenzity bolesti
Postup: konzultace hypnózy
5 konzultace hypnózy
Postup: Údržba
Kvalitativní hodnocení
Jiný: Sběr dat
Věk, pohlaví, socioprofesní kategorie, stupeň vzdělání, komorbidity, datum diagnózy chronické periferní neuropatické bolesti, vzdálenost domova a nemocnice.
Aktivní komparátor: osobní konzultace hypnózy
5 sezení hypnózy tváří v tvář
Jiný: Klinické vyšetření
Současné léky (pouze ty, které jsou předepsány k léčbě bolesti, úzkosti a deprese), nedrogová léčba (léčby) před léčbou v hypnóze, stejně jako jakákoli probíhající léčba (léčby).
Jiný: Škála úzkosti a deprese (HAD)
Pro screening úzkostných a depresivních příznaků
Postup: stupnice bolesti
Měření intenzity bolesti
Postup: konzultace hypnózy
5 konzultace hypnózy
Postup: Údržba
Kvalitativní hodnocení
Jiný: Sběr dat
Věk, pohlaví, socioprofesní kategorie, stupeň vzdělání, komorbidity, datum diagnózy chronické periferní neuropatické bolesti, vzdálenost domova a nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 konzultací hypnózy (osobní i telekonzultací).
Časové okno: Měsíc 8
Podíl (%) zahrnutých pacientů, kteří absolvovali 5 konzultací s hypnózou (osobní a telekonzultací).
Měsíc 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch/Přijatelnost
Časové okno: Měsíc 8
Míra přijetí (%) návrhu na účast ve studii ve dvou větvích studie: péče o hypnózu tváří v tvář (kontrolní větev) a péče včetně telekonzultací při hypnóze (experimentální větev).
Měsíc 8
Numerické hodnocení bolesti
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 měsíc 4 a měsíc 7
Průměrný rozdíl ve skóre bolesti, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 měsíc 4 a měsíc 7
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Den 0, měsíc 4 a měsíc 7
Průměrný rozdíl ve skóre úzkosti a deprese, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 42
Den 0, měsíc 4 a měsíc 7
Učení autohypnózy
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 měsíc 4 a měsíc 7
Vyhodnoťte frekvenci používání autohypnózy po celou dobu léčby.
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 měsíc 4 a měsíc 7
Stupnice spokojenosti
Časové okno: 7. měsíc
Zhodnoťte míru spokojenosti a pocitu pacientů s ohledem na ošetřovatelskou péči v hypnóze na konci péče ve dvou větvích studie (kontrolní větev tváří v tvář a experimentální větev s telekonzultacemi).
7. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennie SOURZAC, Université Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2022/34

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Klinické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit