- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05623449
Teleconsultas Sessões de Hipnose para Pacientes com Dor Neuropática Crônica Periférica (HYPTEC)
18 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Estudo Piloto Monocêntrico de Viabilidade de Teleconsultas Sessões de Hipnose Conduzidas por Enfermeira para Pacientes com Dor Neuropática Crônica Periférica - HYPTEC
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de sessões de hipnose realizadas em teleconsultas e conduzidas por uma enfermeira, para pacientes com dor neuropática crônica periférica.
A aceitabilidade, a satisfação e os efeitos (na dor e no sofrimento psíquico) também são avaliados, comparando os pacientes que se beneficiaram com as teleconsultas e os que não se beneficiaram.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os fatores que explicam as dores neuropáticas crônicas periféricas são complexos; requerem uma estratégia terapêutica personalizada e gestão multidisciplinar.
Dentre os manejos recomendados, as abordagens psicocorporais, como a hipnose, são objeto de interesse recente.
No CHU de Bordeaux, o tratamento de pacientes que sofrem dessas dores crônicas consiste em 5 sessões de hipnose, realizadas face a face, cada uma com um mês de intervalo: a primeira sessão é realizada por um médico e uma enfermeira hipnoterapeuta e a 4 sessões seguintes apenas pela enfermeira hipnoterapeuta.
No entanto, parece que esse manejo usual não é facilmente acessível para pacientes geograficamente distantes e/ou incapazes de se mover devido à dor excessiva.
Nessas situações, as teleconsultas evitariam o deslocamento desses pacientes com baixa mobilidade e seriam uma alternativa interessante às consultas presenciais.
Poucos estudos foram feitos sobre sessões de hipnose conduzidas por teleconsultas.
Portanto, todo o objetivo deste estudo é comparar o manejo de 15 pacientes por teleconsultas (braço experimental) com outros 15 pacientes atendidos presencialmente (braço de controle) para avaliar a viabilidade da teleconsulta em hipnose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pessac, França, 33600
- Université Hospital, Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade superior a 18 anos,
- Paciente com dor neuropática periférica há mais de 1 ano,
- Paciente encaminhado para gerenciamento de hipnose como parte de um suporte de cuidado coordenado,
- Paciente que aceite a teleconsulta, dispondo de equipamento adequado para a realização da teleconsulta (computador, microfone, câmera e conexão estável à internet com velocidade de internet suficiente) e capacidade de utilizá-la de forma independente,
- Paciente ter assinado um consentimento livre, informado e por escrito,
- Paciente filiado ou beneficiário do sistema previdenciário.
Critério de exclusão:
- Paciente com condições neurocognitivas ou psiquiátricas graves e instáveis (depressão, psicoses, deficiências cognitivas graves),
- Paciente com surdez não corrigida,
- Paciente com pouca compreensão do francês
- Paciente colocado sob tutela judicial, tutela ou curatela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: combinação de consulta de hipnose presencial e teleconsulta
A primeira e a última sessões de hipnose em regime presencial, sendo as outras 3 sessões intermédias realizadas por teleconsulta.
|
Medicamentos atuais (somente aqueles prescritos para tratar dor, ansiedade e depressão), tratamento(s) não medicamentoso(s) antes do tratamento em hipnose, bem como qualquer tratamento(s) em andamento.
Para triagem de sintomas ansiosos e depressivos
Medição da intensidade da dor
5 consulta de hipnose
Avaliação qualitativa
Idade, sexo, categoria socioprofissional, escolaridade, comorbidades, data do diagnóstico de dor neuropática periférica crônica, distância casa-hospital.
|
Comparador Ativo: consulta de hipnose cara a cara
5 sessões de hipnose face a face
|
Medicamentos atuais (somente aqueles prescritos para tratar dor, ansiedade e depressão), tratamento(s) não medicamentoso(s) antes do tratamento em hipnose, bem como qualquer tratamento(s) em andamento.
Para triagem de sintomas ansiosos e depressivos
Medição da intensidade da dor
5 consulta de hipnose
Avaliação qualitativa
Idade, sexo, categoria socioprofissional, escolaridade, comorbidades, data do diagnóstico de dor neuropática periférica crônica, distância casa-hospital.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
5 consultas de hipnose (presencial e por teleconsulta).
Prazo: Mês 8
|
A taxa (%) de pacientes incluídos que completaram as 5 consultas de hipnose (presencial e por teleconsulta).
|
Mês 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Realização/Aceitabilidade
Prazo: Mês 8
|
Taxa de aceitação (%) da proposta de participação no estudo nos dois braços do estudo: atendimento presencial com hipnose (braço controle) e atendimento incluindo teleconsultas de hipnose (braço experimental).
|
Mês 8
|
Avaliação Numérica da Dor
Prazo: Dia 0, mês 1, mês 2, mês 3 mês 4 e mês 7
|
Diferença média na pontuação da dor, o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10
|
Dia 0, mês 1, mês 2, mês 3 mês 4 e mês 7
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Dia 0, mês 4 e mês 7
|
Diferença média no escore de ansiedade e depressão, valor mínimo é 0 e valor máximo é 42
|
Dia 0, mês 4 e mês 7
|
Aprendendo auto-hipnose
Prazo: Dia 0, mês 1, mês 2, mês 3 mês 4 e mês 7
|
Avalie a frequência do uso da auto-hipnose ao longo do tratamento.
|
Dia 0, mês 1, mês 2, mês 3 mês 4 e mês 7
|
Escala de satisfação
Prazo: Mês 7
|
Avaliar o nível de satisfação e o sentimento dos pacientes em relação ao cuidado de enfermagem em hipnose ao final do atendimento nos dois braços do estudo (braço controle presencial e braço experimental com teleconsultas).
|
Mês 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennie SOURZAC, Université Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/34
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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