Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av forskjellige oksygenkonsentrasjoner ved inhalering på postoperativ atelektase (DIOCA)

15. januar 2023 oppdatert av: Wenfei Tan, China Medical University, China

Effekter av forskjellige oksygenkonsentrasjoner ved inhalering på oksygenindeks og umiddelbart postoperativ atelektase hos nevrokirurgiske pasienter. DIOCA-Trial

Denne studien var en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert, to-armsstudie. Denne studien vil bli utført ved First Hospital of China Medical University. etterforskerne hadde som mål å undersøke effekten av forskjellige inspirerte oksygenkonsentrasjoner i lungebeskyttende ventilasjonsstrategier på umiddelbar postoperativ atelektase og intraoperative endringer av oksygeneringsindeks hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgisk kirurgi i liggende stilling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert, to-armsstudie. Denne studien vil bli utført ved First Hospital of China Medical University. etterforskerne hadde som mål å undersøke effekten av forskjellige inspirerte oksygenkonsentrasjoner i lungebeskyttende ventilasjonsstrategier på umiddelbar postoperativ atelektase og intraoperative endringer av oksygeneringsindeks hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgisk kirurgi i liggende stilling. Totalt 96 nevrokirurgiske pasienter i liggende stilling ble valgt med en estimert operasjonstid på mer enn 2 timer. Pasienter ble tilfeldig fordelt til lav-oksygenkonsentrasjon (30% FiO2) L-gruppe, eller høy-oksygenkonsentrasjon (60% FiO2) H-gruppe, og begge gruppene fikk lungebeskyttende ventilasjonsstrategier. Hovedresultatet var sammenligningen av postoperativ atelektasevolum mellom de to gruppene. Sekundære utfall var sammenligning av intraoperativ oksygeneringsindeks og postoperative endringer i diafragmahøyde mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I-II;
  • eldre enn 18 år; Pasienter med operasjonstid mer enn 2 timer og planlegger å ekstubere på operasjonsrommet;
  • Preoperativ blodgasspartialtrykk av oksygen var mer enn 80 mmHg;
  • Pasienter som var planlagt for elektiv nevrokirurgi ble operert i ryggleie.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med akutt lungeskade med akutt respiratorisk distress syndrom innen tre måneder;
  • Hjertesvikt (New York Heart Association-klasse) større enn IV, alvorlig lever- og nyresvikt (leversvikt hos barn B eller C, glomerulær filtrasjonshastighet
  • BMI > 30 kg/m2.
  • Driftstiden er mer enn 10 timer;
  • Mengden blødning var mer enn 500 ml; Det totale væskevolumet oversteg 3000 ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: 30 % oksygen
Før anestesiinduksjon inhalerte deltakerne rent oksygen gjennom masken i 5 minutter. Etter vellykket anestesiinduksjon vil Fio2 justeres til 30 %, og den totale gassstrømhastigheten settes til 2L/min. Alle pasienter vil bli utført via lungebeskyttende ventilasjonsstrategi. Respirasjonsparametrene er VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, RR: 1:2, og respirasjonsfrekvensen vil bli justert ved å opprettholde et partialtrykk av karbondioksid på 35-45 mmHg. Manuelle lungerekrutteringsmanøvrer vil bli utført etter trakeal intubasjon og før trakeal ekstubasjon, men når intraoperativ oksygenmetning er mindre enn 92 %, vil den manuelle lungerekrutteringsmanøveren også bli utført. Arterielt blod vil bli samlet inn to ganger for blodgassanalyse, den første en gang er i ikke-oksygeninhalasjonstilstand før anestesiinduksjon og den andre er 30 minutter før slutten av operasjonen. Pasienter i begge grupper vil bli ekstubert på operasjonsstuen og deretter sendt til PACU.
Legemiddel: 30 % oksygen
Før anestesiinduksjon inhalerte deltakerne rent oksygen gjennom masken i 5 minutter. Etter vellykket anestesiinduksjon vil Fio2 justeres til 30 %, og den totale gassstrømhastigheten settes til 2L/min. Alle pasienter vil bli utført via lungebeskyttende ventilasjonsstrategi. Respirasjonsparametrene er VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, RR: 1:2, og respirasjonsfrekvensen vil bli justert ved å opprettholde et partialtrykk av karbondioksid på 35-45 mmHg. Manuelle lungerekrutteringsmanøvrer vil bli utført etter trakeal intubasjon og før trakeal ekstubasjon, men når intraoperativ oksygenmetning er mindre enn 92 %, vil den manuelle lungerekrutteringsmanøveren også bli utført. Arterielt blod vil bli samlet inn to ganger for blodgassanalyse, den første en gang er i ikke-oksygeninhalasjonstilstand før anestesiinduksjon og den andre er 30 minutter før slutten av operasjonen. Pasienter i begge grupper vil bli ekstubert på operasjonsstuen og deretter sendt til PACU.
Placebo komparator: Placebo-komparator: 60 % oksygen
Før anestesiinduksjon inhalerte deltakerne rent oksygen gjennom masken i 5 minutter. Etter vellykket anestesiinduksjon vil Fio2 justeres til 60 %, og den totale gassstrømhastigheten settes til 2L/min. Alle pasienter vil bli utført via lungebeskyttende ventilasjonsstrategi. Respirasjonsparametrene er VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, RR: 1:2, og respirasjonsfrekvensen vil bli justert ved å opprettholde et partialtrykk av karbondioksid på 35-45 mmHg. Arterielt blod vil bli samlet inn to ganger for blodgassanalyse, den første en gang er i ikke-oksygeninhalasjonstilstand før anestesiinduksjon og den andre er 30 minutter før slutten av operasjonen. Pasienter i begge grupper vil bli ekstubert på operasjonsstuen og deretter sendt til PACU.
Legemiddel: 60 % oksygen
Før anestesiinduksjon inhalerte deltakerne rent oksygen gjennom masken i 5 minutter. Etter vellykket anestesiinduksjon vil Fio2 justeres til 60 %, og den totale gassstrømhastigheten settes til 2L/min. Alle pasienter vil bli utført via lungebeskyttende ventilasjonsstrategi. Respirasjonsparametrene er VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, RR: 1:2, og respirasjonsfrekvensen vil bli justert ved å opprettholde et partialtrykk av karbondioksid på 35-45 mmHg. Arterielt blod vil bli samlet inn to ganger for blodgassanalyse, den første en gang er i ikke-oksygeninhalasjonstilstand før anestesiinduksjon og den andre er 30 minutter før slutten av operasjonen. Pasienter i begge grupper vil bli ekstubert på operasjonsstuen og deretter sendt til PACU.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av atelektase
Tidsramme: På operasjonsstuen innen 40 minutter etter oppvåkning
Det primære resultatet er forekomsten av atelektase skannet med datatomografi på operasjonssalen innen 40 minutter etter oppvåkning.
På operasjonsstuen innen 40 minutter etter oppvåkning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygeneringsindeks
Tidsramme: På operasjonsstuen innen 40 minutter etter oppvåkning
Det sekundære resultatet er sammenligningen av oksygeneringsindeksen mellom de to gruppene, som beregnes og sammenlignes fra resultatene av intraoperativ blodgassanalyse.
På operasjonsstuen innen 40 minutter etter oppvåkning
bilaterale diafragmatiske muskler
Tidsramme: På operasjonsstuen innen 40 minutter etter oppvåkning
Ved å sammenligne preoperativ og postoperativ lunge-CT vil avstanden mellom de to lungene til de bilaterale diafragmamusklene beregnes og sammenlignes.
På operasjonsstuen innen 40 minutter etter oppvåkning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-381

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 30 % oksygen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere