Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych stężeń tlenu wziewnego na pooperacyjną niedodmę (DIOCA)

15 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Wenfei Tan, China Medical University, China

Wpływ różnych stężeń tlenu wziewnego na wskaźnik natlenienia i bezpośrednio pooperacyjną niedodmę u pacjentów neurochirurgicznych. DIOCA-Trial

To badanie było jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dwuramiennym. Badanie to zostanie przeprowadzone w Pierwszym Szpitalu Chińskiego Uniwersytetu Medycznego. Celem badaczy było zbadanie wpływu różnych wdechowych stężeń tlenu w strategiach wentylacji ochronnej płuc na bezpośrednio pooperacyjną niedodmę i śródoperacyjne zmiany wskaźnika utlenowania u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym w pozycji leżącej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dwuramiennym. Badanie to zostanie przeprowadzone w Pierwszym Szpitalu Chińskiego Uniwersytetu Medycznego. Celem badaczy było zbadanie wpływu różnych wdechowych stężeń tlenu w strategiach wentylacji ochronnej płuc na bezpośrednio pooperacyjną niedodmę i śródoperacyjne zmiany wskaźnika utlenowania u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym w pozycji leżącej. Wybrano łącznie 96 pacjentów neurochirurgicznych w pozycji leżącej z szacowanym czasem operacji powyżej 2 godzin. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy L z niskim stężeniem tlenu (30% FiO2) lub grupy H z wysokim stężeniem tlenu (60% FiO2) i obie grupy otrzymały strategie wentylacji chroniące płuca. Głównym wynikiem było porównanie objętości niedodmy pooperacyjnej między dwiema grupami. Drugorzędowymi wynikami było porównanie śródoperacyjnego wskaźnika utlenowania i pooperacyjnych zmian wysokości przepony między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA);
  • Starsze niż 18 lat; Pacjenci z czasem operacji powyżej 2 godzin i planujący ekstubację na sali operacyjnej;
  • Przedoperacyjne ciśnienie parcjalne tlenu we krwi było większe niż 80 mmHg;
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu neurochirurgicznego byli operowani w pozycji leżącej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrego uszkodzenia płuc z zespołem ostrej niewydolności oddechowej w ciągu trzech miesięcy;
  • Niewydolność serca (klasa New York Heart Association) większa niż IV, ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek (niewydolność wątroby typu B lub C dziecka, wskaźnik przesączania kłębuszkowego
  • BMI > 30kg/m2.
  • Czas pracy wynosi ponad 10 godzin;
  • Objętość krwawienia przekraczała 500 ml; Całkowita objętość płynu przekroczyła 3000 ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 30% tlenu
Przed indukcją znieczulenia uczestnicy wdychali czysty tlen przez maskę przez 5 minut. Po udanej indukcji znieczulenia Fio2 zostanie ustawione na 30%, a całkowity przepływ gazu zostanie ustawiony na 2 l/min. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona strategia wentylacji chroniącej płuca. Parametry oddychania to VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, RR: 1:2, a częstość oddechów będzie regulowana poprzez utrzymywanie ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla na poziomie 35-45 mmHg. Ręczne manewry rekrutacji płuc zostaną wykonane po intubacji dotchawiczej i przed ekstubacją tchawicy, jednak gdy śródoperacyjna saturacja jest mniejsza niż 92%, zostanie również wykonany ręczny manewr rekrutacji płuc. Krew tętnicza zostanie pobrana dwukrotnie do gazometrii, pierwsza raz w stanie beztlenowej inhalacji przed indukcją znieczulenia i druga 30 min przed zakończeniem zabiegu. Pacjenci w obu grupach zostaną ekstubowani na sali operacyjnej, a następnie wysłani na PACU.
Lek: 30% tlenu
Przed indukcją znieczulenia uczestnicy wdychali czysty tlen przez maskę przez 5 minut. Po udanej indukcji znieczulenia Fio2 zostanie ustawione na 30%, a całkowity przepływ gazu zostanie ustawiony na 2 l/min. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona strategia wentylacji chroniącej płuca. Parametry oddychania to VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, RR: 1:2, a częstość oddechów będzie regulowana poprzez utrzymywanie ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla na poziomie 35-45 mmHg. Ręczne manewry rekrutacji płuc zostaną wykonane po intubacji dotchawiczej i przed ekstubacją tchawicy, jednak gdy śródoperacyjna saturacja jest mniejsza niż 92%, zostanie również wykonany ręczny manewr rekrutacji płuc. Krew tętnicza zostanie pobrana dwukrotnie do gazometrii, pierwsza raz w stanie beztlenowej inhalacji przed indukcją znieczulenia i druga 30 min przed zakończeniem zabiegu. Pacjenci w obu grupach zostaną ekstubowani na sali operacyjnej, a następnie wysłani na PACU.
Komparator placebo: Placebo porównawcze: 60% tlenu
Przed indukcją znieczulenia uczestnicy wdychali czysty tlen przez maskę przez 5 minut. Po udanej indukcji znieczulenia Fio2 zostanie ustawione na 60%, a całkowity przepływ gazu zostanie ustawiony na 2 l/min. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona strategia wentylacji chroniącej płuca. Parametry oddychania to VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, RR: 1:2, a częstość oddechów będzie regulowana poprzez utrzymywanie ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla na poziomie 35-45 mmHg. Krew tętnicza zostanie pobrana dwukrotnie do gazometrii, pierwsza raz w stanie beztlenowej inhalacji przed indukcją znieczulenia i druga 30 min przed zakończeniem zabiegu. Pacjenci w obu grupach zostaną ekstubowani na sali operacyjnej, a następnie wysłani na PACU.
Lek: 60% tlenu
Przed indukcją znieczulenia uczestnicy wdychali czysty tlen przez maskę przez 5 minut. Po udanej indukcji znieczulenia Fio2 zostanie ustawione na 60%, a całkowity przepływ gazu zostanie ustawiony na 2 l/min. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona strategia wentylacji chroniącej płuca. Parametry oddychania to VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, RR: 1:2, a częstość oddechów będzie regulowana poprzez utrzymywanie ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla na poziomie 35-45 mmHg. Krew tętnicza zostanie pobrana dwukrotnie do gazometrii, pierwsza raz w stanie beztlenowej inhalacji przed indukcją znieczulenia i druga 30 min przed zakończeniem zabiegu. Pacjenci w obu grupach zostaną ekstubowani na sali operacyjnej, a następnie wysłani na PACU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie niedodmy
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej w ciągu 40 minut po przebudzeniu
Pierwszorzędowym rezultatem jest pojawienie się niedodmy w badaniu tomografii komputerowej na sali operacyjnej w ciągu 40 minut po przebudzeniu.
Na sali operacyjnej w ciągu 40 minut po przebudzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej w ciągu 40 minut po przebudzeniu
Drugorzędnym wynikiem jest porównanie wskaźnika utlenowania między dwiema grupami, który jest obliczany i porównywany na podstawie wyników śródoperacyjnej gazometrii krwi.
Na sali operacyjnej w ciągu 40 minut po przebudzeniu
obustronne mięśnie przepony
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej w ciągu 40 minut po przebudzeniu
Porównując przedoperacyjną i pooperacyjną tomografię komputerową płuc, zostanie obliczona i porównana odległość między dwoma płucami a obustronnymi mięśniami przepony.
Na sali operacyjnej w ciągu 40 minut po przebudzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 30% tlenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj