Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных концентраций кислорода во вдыхаемом воздухе на послеоперационный ателектаз (DIOCA)

15 января 2023 г. обновлено: Wenfei Tan, China Medical University, China

Влияние различных концентраций кислорода при вдыхании на индекс оксигенации и сразу послеоперационный ателектаз у нейрохирургических пациентов. DIOCA-Trial

Это исследование было одноцентровым, проспективным, рандомизированным контролируемым исследованием с двумя группами. Это исследование будет проводиться в Первой больнице Китайского медицинского университета. исследователи стремились изучить влияние различных концентраций кислорода во вдыхаемом воздухе в стратегиях защитной вентиляции легких на развитие ателектаза в ближайшем послеоперационном периоде и интраоперационные изменения индекса оксигенации у пациентов, перенесших нейрохирургическую операцию в положении лежа на спине.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было одноцентровым, проспективным, рандомизированным контролируемым исследованием с двумя группами. Это исследование будет проводиться в Первой больнице Китайского медицинского университета. исследователи стремились изучить влияние различных концентраций кислорода во вдыхаемом воздухе в стратегиях защитной вентиляции легких на развитие ателектаза в ближайшем послеоперационном периоде и интраоперационные изменения индекса оксигенации у пациентов, перенесших нейрохирургическую операцию в положении лежа на спине. Всего было отобрано 96 нейрохирургических пациентов в положении лежа на спине с расчетным временем операции более 2 часов. Пациенты были случайным образом распределены в группу L с низкой концентрацией кислорода (30% FiO2) или группу H с высокой концентрацией кислорода (60% FiO2), и обе группы получали стратегии защитной вентиляции легких. Основным результатом было сравнение объема послеоперационного ателектаза между двумя группами. Вторичными результатами было сравнение интраоперационного индекса оксигенации и послеоперационных изменений высоты диафрагмы между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenfei Tan
  • Номер телефона: +862483283100
  • Электронная почта: winfieldtan@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Wenfei Tan, M.D.,Ph.D
          • Номер телефона: 024-83283100
          • Электронная почта: winfieldtan@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с физическим статусом I-II Американского общества анестезиологов (ASA);
  • старше 18 лет; Пациенты со временем операции более 2 часов и планируют экстубацию в операционной;
  • Предоперационное парциальное давление кислорода в газах крови было более 80 мм рт.ст.;
  • Пациенты, которым планировалось плановое нейрохирургическое вмешательство, оперировались в положении лежа на спине.

Критерий исключения:

  • История острого повреждения легких с острым респираторным дистресс-синдромом в течение трех месяцев;
  • Сердечная недостаточность (класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) более IV степени, тяжелая дисфункция печени и почек (печеночная недостаточность класса B или C по шкале Child, скорость клубочковой фильтрации
  • ИМТ > 30 кг/м2.
  • Время работы более 10 часов;
  • Объем кровотечения более 500 мл; Общий объем жидкости превысил 3000 мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: 30% кислорода
Перед индукцией анестезии участники вдыхали чистый кислород через маску в течение 5 минут. После успешной индукции анестезии Fio2 будет доведен до 30%, а общая скорость потока газа будет установлена ​​на уровне 2 л/мин. Всем пациентам будет проводиться защитная вентиляция легких. Параметры дыхания: ЖТ: 6-8 мл/кг, ПДКВ: 6-8 см ч2О, ЧДД: 1:2, а частоту дыхания регулируют, поддерживая парциальное давление углекислого газа на уровне 35-45 мм рт.ст. Ручные маневры рекрутмента легких будут выполняться после интубации трахеи и перед экстубацией трахеи, однако, когда интраоперационная сатурация кислорода составляет менее 92%, ручной маневр рекрутмента легких также будет выполняться. Артериальная кровь будет собираться дважды для анализа газов крови, первый раз - в состоянии ингаляции без кислорода перед индукцией анестезии, а второй - за 30 минут до окончания операции. Пациенты обеих групп будут экстубированы в операционной, а затем отправлены в PACU.
Лекарство: 30% кислорода
Перед индукцией анестезии участники вдыхали чистый кислород через маску в течение 5 минут. После успешной индукции анестезии Fio2 будет доведен до 30%, а общая скорость потока газа будет установлена ​​на уровне 2 л/мин. Всем пациентам будет проводиться защитная вентиляция легких. Параметры дыхания: ЖТ: 6-8 мл/кг, ПДКВ: 6-8 см ч2О, ЧДД: 1:2, а частоту дыхания регулируют, поддерживая парциальное давление углекислого газа на уровне 35-45 мм рт.ст. Ручные маневры рекрутмента легких будут выполняться после интубации трахеи и перед экстубацией трахеи, однако, когда интраоперационная сатурация кислорода составляет менее 92%, ручной маневр рекрутмента легких также будет выполняться. Артериальная кровь будет собираться дважды для анализа газов крови, первый раз - в состоянии ингаляции без кислорода перед индукцией анестезии, а второй - за 30 минут до окончания операции. Пациенты обеих групп будут экстубированы в операционной, а затем отправлены в PACU.
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор: 60% кислорода
Перед индукцией анестезии участники вдыхали чистый кислород через маску в течение 5 минут. После успешной индукции анестезии Fio2 будет доведен до 60%, а общая скорость потока газа будет установлена ​​на уровне 2 л/мин. Всем пациентам будет проводиться защитная вентиляция легких. Параметры дыхания: ЖТ: 6-8 мл/кг, ПДКВ: 6-8 см ч2О, ЧДД: 1:2, а частоту дыхания регулируют, поддерживая парциальное давление углекислого газа на уровне 35-45 мм рт.ст. Артериальная кровь будет собираться дважды для анализа газов крови, первый раз - в состоянии ингаляции без кислорода перед индукцией анестезии, а второй - за 30 минут до окончания операции. Пациенты обеих групп будут экстубированы в операционной, а затем отправлены в PACU.
Лекарство: 60% кислорода
Перед индукцией анестезии участники вдыхали чистый кислород через маску в течение 5 минут. После успешной индукции анестезии Fio2 будет доведен до 60%, а общая скорость потока газа будет установлена ​​на уровне 2 л/мин. Всем пациентам будет проводиться защитная вентиляция легких. Параметры дыхания: ЖТ: 6-8 мл/кг, ПДКВ: 6-8 см ч2О, ЧДД: 1:2, а частоту дыхания регулируют, поддерживая парциальное давление углекислого газа на уровне 35-45 мм рт.ст. Артериальная кровь будет собираться дважды для анализа газов крови, первый раз - в состоянии ингаляции без кислорода перед индукцией анестезии, а второй - за 30 минут до окончания операции. Пациенты обеих групп будут экстубированы в операционной, а затем отправлены в PACU.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение ателектазов
Временное ограничение: В операционной в течение 40 минут после пробуждения
Первичным исходом является возникновение ателектаза, сканируемого компьютерной томографией в операционной в течение 40 минут после пробуждения.
В операционной в течение 40 минут после пробуждения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс оксигенации
Временное ограничение: В операционной в течение 40 минут после пробуждения
Вторичным результатом является сравнение индекса оксигенации между двумя группами, который рассчитывается и сравнивается по результатам интраоперационного анализа газов крови.
В операционной в течение 40 минут после пробуждения
билатеральные диафрагмальные мышцы
Временное ограничение: В операционной в течение 40 минут после пробуждения
Путем сравнения предоперационной и послеоперационной КТ легких будет рассчитано и сравнено расстояние между двумя легкими и двусторонними мышцами диафрагмы.
В операционной в течение 40 минут после пробуждения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-381

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 30% кислорода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться