- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05632588
Nær dødelig astma hos barn og unge
Denne studien vil rapportere hyppigheten, risikofaktorene, klinisk behandling og estimere fremtidig astmarisiko for barn og unge (i alderen 5-15 år) som opplever et Delphi-definert nær dødelig astma-anfall (NFA) i Storbritannia (Storbritannia) og Republikken. av Irland (ROI). En større forståelse av frekvensen og risikofaktorene knyttet til NFA kan bidra til å støtte barn og unge (CYP), foreldre og klinikere til å identifisere og modifisere risiko, både uavhengig og gjennom en resulterende klinisk behandlingsvei og også utvikle fremtidig forskning for å forbedre effektiviteten av inngrep. Studien vil utforske både vanlig identifiserte kliniske faktorer, men også for første gang beskrive i detalj variasjonen i medisinsk behandling (akutt og intensivbehandling) som kan føre til fremtidige kliniske studier og utvikling av retningslinjer for standardisering av omsorg. Studien vil også beskrive, gjennom data-kobling, sosio-demografiske faktorer assosiert med NFA, for å inkludere forurensning, pollen, vær, viral prevalens som kan føre til bedre omsorg for høyere risiko CYP.
For å oppmuntre til mer konsistent, mindre fragmentert omsorg etter et nesten dødelig astmaanfall, vil studien vurdere hvordan omsorg gis etter et NFA-angrep ved bruk av British Pediatric Surveillance Unit (BPSU) overvåking ved 12 og 24 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- University of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et barn/ungdom anses å ha opplevd en episode med nesten dødelig astma hvis de møter ett av følgende:
Ethvert barn i alderen 5-15 år som overlever* en akutt astmaepisode, som når de presenterer selvventilerende med alvorlig dyspné (f.eks. manglende evne til å snakke) og alle følgende funksjoner:
- Puls oksygenmetning under 92 % til tross for maksimal oksygenbehandling (dvs. 10-15l/min oksygenstrøm via non-rebreather maske) under akutt presentasjon
- pH <= 7,2 og/eller pCO2 >=60 mmHg eller 8 kPa
- Opptrapping til bruk av intravenøs bronkodilatatorinfusjon
- Ethvert barn i alderen 5-15 år som overlevde* en akutt astmaepisode, som fikk pustestans og/eller trengte hjerte-lunge-redning som en del av presentasjonen.
Ethvert barn i alderen 5-15 år som overlever* en akutt astmaepisode som han/hun ble invasivt ventilert for.
- overlever til utskrivning fra sykehus
Ekskluderingskriterier:
- CYP som ikke oppfyller saksdefinisjonen vil bli ekskludert. Et ekspertpanel (bestående av tre klinikere) vil avgjøre grensetilfeller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeller av nesten dødelig astma rapportert til British Pediatric Surveillance Unit
Tidsramme: 18 måneder
|
Beskrivende data
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detaljert analyse av de kliniske, sosiale og miljømessige egenskapene til de som opplever NFA.
Tidsramme: 18 måneder
|
Beskrivende data
|
18 måneder
|
|
Detaljert analyse av omsorgen gitt til CYP som opplever NFA på tidspunktet for hendelsen, i nødstilfelle, i pasient- og kritisk behandling.
Tidsramme: 18 måneder
|
Beskrivende data
|
18 måneder
|
|
Rapportering av 12 og 24 måneder etter en episode av NFA, estimering av fremtidig risiko for en helserelatert astmahendelse og helsehjelpen som gis til de som opplever NFA.
Tidsramme: 42 måneder
|
Beskrivende data
|
42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC22026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .