- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05632588
Asthme presque mortel chez les enfants et les jeunes
Cette étude rapportera la fréquence, les facteurs de risque, les soins cliniques et estimera le risque futur d'asthme des enfants et des jeunes (âgés de 5 à 15 ans) souffrant d'une crise d'asthme quasi fatale (NFA) définie par Delphi au Royaume-Uni (UK) et en République d'Irlande (ROI). Une meilleure compréhension de la fréquence et des facteurs de risque associés à la NFA pourrait aider les enfants et les jeunes (CYP), les parents et les cliniciens à identifier et à modifier le risque, à la fois de manière indépendante et par le biais d'un parcours de soins cliniques résultant, et également à développer de futures recherches pour améliorer l'efficacité de interventions. L'étude explorera les deux facteurs cliniques couramment identifiés, mais aussi pour la première fois, décrira en détail la variance dans la gestion médicale (soins aigus et intensifs) qui pourrait conduire à de futurs essais cliniques et à l'élaboration de lignes directrices pour normaliser les soins. L'étude décrira également, par couplage de données, les facteurs sociodémographiques associés à la NFA, y compris la pollution, le pollen, les conditions météorologiques, la prévalence virale qui pourraient conduire à de meilleurs soins pour les CYP à risque plus élevé.
Pour encourager des soins plus cohérents et moins fragmentés à la suite d'une crise d'asthme presque mortelle, l'étude examinera comment les soins sont fournis à la suite d'une crise de NFA en utilisant la surveillance de l'Unité britannique de surveillance pédiatrique (BPSU) à 12 et 24 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni
- Recrutement
- University of Edinburgh
-
Contact:
- Steve Cunningham
- Numéro de téléphone: 01313120453
- E-mail: steve.cunningham@ed.ac.uk
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Contact:
- E-mail: steve.cunningham@ed.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Un enfant/adolescent est considéré comme ayant vécu un épisode d'asthme quasi mortel s'il répond à l'un des critères suivants :
Tout enfant âgé de 5 à 15 ans survivant* à un épisode aigu d'asthme, qui, lorsqu'il se présente en auto-ventilation avec une dyspnée sévère (par ex. incapacité à parler) et toutes les caractéristiques suivantes :
- Saturation en oxygène du pouls inférieure à 92 % malgré une oxygénothérapie maximale (c.-à-d. Débit d'oxygène de 10 à 15 l/min via un masque sans recycleur) lors d'une présentation aiguë
- pH <= 7,2 et/ou pCO2 >=60mmHg ou 8kPa
- Escalade vers l'utilisation d'une perfusion intraveineuse de bronchodilatateur
- Tout enfant âgé de 5 à 15 ans survivant* à un épisode aigu d'asthme, ayant fait un arrêt respiratoire et/ou ayant nécessité une réanimation cardiorespiratoire dans le cadre de sa présentation.
Tout enfant âgé de 5 à 15 ans survivant* à un épisode aigu d'asthme pour lequel il a subi une ventilation invasive.
- survivant à la sortie de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Le CYP ne répondant pas à la définition de cas sera exclu. Un groupe d'experts (composé de trois cliniciens) statuera sur les cas limites.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de cas d'asthme quasi mortel signalés à l'unité britannique de surveillance pédiatrique
Délai: 18 mois
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Données descriptives
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse détaillée des caractéristiques cliniques, sociales et environnementales de ceux qui souffrent de NFA.
Délai: 18 mois
|
Données descriptives
|
18 mois
|
Analyse détaillée des soins fournis aux CYP qui subissent une NFA au moment de l'événement, pendant l'urgence, dans les soins aux patients et critiques.
Délai: 18 mois
|
Données descriptives
|
18 mois
|
Rapport sur les 12 et 24 mois suivant un épisode de NFA, estimant le risque futur d'un événement d'asthme lié à la santé et les soins de santé fournis aux personnes souffrant de NFA.
Délai: 42 mois
|
Données descriptives
|
42 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC22026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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