- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05632588
Asma quase fatal em crianças e jovens
Este estudo relatará a frequência, os fatores de risco, os cuidados clínicos e estimará o risco futuro de asma de crianças e jovens (com idades entre 5 e 15 anos) que sofrem um ataque de asma quase fatal definido por Delphi (NFA) no Reino Unido (Reino Unido) e na República da Irlanda (ROI). Uma maior compreensão da frequência e dos fatores de risco associados à NFA pode ajudar a apoiar crianças e jovens (CYP), pais e médicos a identificar e modificar o risco, tanto de forma independente quanto por meio de um caminho de atendimento clínico resultante e também desenvolver pesquisas futuras para melhorar a eficácia de intervenções. O estudo explorará os fatores clínicos comumente identificados, mas também pela primeira vez descreverá em detalhes a variação no tratamento médico (cuidados agudos e intensivos) que pode levar a futuros ensaios clínicos e desenvolvimento de diretrizes para padronizar o atendimento. O estudo também descreverá, por meio de vinculação de dados, fatores sociodemográficos associados à NFA, incluindo poluição, pólen, clima e prevalência viral que podem levar a um melhor atendimento para CYP de alto risco.
Para incentivar um atendimento mais consistente e menos fragmentado após um ataque de asma quase fatal, o estudo considerará como o atendimento é fornecido após um ataque de NFA usando vigilância da British Pediatric Surveillance Unit (BPSU) em 12 e 24 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Edinburgh, Reino Unido
- Recrutamento
- University of Edinburgh
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Contato:
- Steve Cunningham
- Número de telefone: 01313120453
- E-mail: steve.cunningham@ed.ac.uk
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Contato:
- E-mail: steve.cunningham@ed.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Considera-se que uma criança/jovem teve um episódio de asma quase fatal se apresentar qualquer um dos seguintes:
Qualquer criança com idade entre 5 e 15 anos sobrevivendo* a um episódio agudo de asma, que ao apresentar autoventilação com dispneia grave (p. incapacidade de falar) e todas as seguintes características:
- Saturação de pulso de oxigênio abaixo de 92%, apesar da oxigenoterapia máxima (ou seja, 10-15l/min de fluxo de oxigênio via máscara sem rebreather) durante a apresentação aguda
- pH <= 7,2 e/ou pCO2 >=60mmHg ou 8kPa
- Escalonamento para uso de infusão intravenosa de broncodilatador
- Qualquer criança com idade entre 5 e 15 anos sobrevivendo* a um episódio agudo de asma, que teve uma parada respiratória e/ou necessitou de ressuscitação cardiopulmonar como parte de sua apresentação.
Qualquer criança de 5 a 15 anos sobrevivendo* a um episódio agudo de asma para o qual foi ventilada de forma invasiva.
- sobrevivendo à alta hospitalar
Critério de exclusão:
- O CYP que não atender à definição de caso será excluído. Um painel de especialistas (composto por três médicos) julgará os casos limítrofes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de casos de asma quase fatal relatados à Unidade Britânica de Vigilância Pediátrica
Prazo: 18 meses
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Dados descritivos
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise detalhada das características clínicas, sociais e ambientais daqueles que vivenciam a NFA.
Prazo: 18 meses
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Dados descritivos
|
18 meses
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Análise detalhada dos cuidados prestados ao CYP que vivenciam NFA no momento do evento, durante a emergência, em pacientes e cuidados intensivos.
Prazo: 18 meses
|
Dados descritivos
|
18 meses
|
Relatório dos 12 e 24 meses após um episódio de NFA, estimando o risco futuro de um evento de asma relacionado à saúde e os cuidados de saúde prestados aos que sofrem de NFA.
Prazo: 42 meses
|
Dados descritivos
|
42 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC22026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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