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Asma quase fatal em crianças e jovens

20 de maio de 2024 atualizado por: University of Edinburgh

Este estudo relatará a frequência, os fatores de risco, os cuidados clínicos e estimará o risco futuro de asma de crianças e jovens (com idades entre 5 e 15 anos) que sofrem um ataque de asma quase fatal definido por Delphi (NFA) no Reino Unido (Reino Unido) e na República da Irlanda (ROI). Uma maior compreensão da frequência e dos fatores de risco associados à NFA pode ajudar a apoiar crianças e jovens (CYP), pais e médicos a identificar e modificar o risco, tanto de forma independente quanto por meio de um caminho de atendimento clínico resultante e também desenvolver pesquisas futuras para melhorar a eficácia de intervenções. O estudo explorará os fatores clínicos comumente identificados, mas também pela primeira vez descreverá em detalhes a variação no tratamento médico (cuidados agudos e intensivos) que pode levar a futuros ensaios clínicos e desenvolvimento de diretrizes para padronizar o atendimento. O estudo também descreverá, por meio de vinculação de dados, fatores sociodemográficos associados à NFA, incluindo poluição, pólen, clima e prevalência viral que podem levar a um melhor atendimento para CYP de alto risco.

Para incentivar um atendimento mais consistente e menos fragmentado após um ataque de asma quase fatal, o estudo considerará como o atendimento é fornecido após um ataque de NFA usando vigilância da British Pediatric Surveillance Unit (BPSU) em 12 e 24 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O número de crianças e jovens identificados que tiveram NFA no período de vigilância de 18 meses não é conhecido, mas é estimado em cerca de 400 (a partir de dados de internação em terapia intensiva pediátrica). Todos os hospitais do Reino Unido e ROI onde as crianças podem frequentar com asma aguda podem ser potenciais locais contribuintes. Cada caso será acompanhado por 24 meses após o evento de asma quase fatal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Considera-se que uma criança/jovem teve um episódio de asma quase fatal se apresentar qualquer um dos seguintes:

    1. Qualquer criança com idade entre 5 e 15 anos sobrevivendo* a um episódio agudo de asma, que ao apresentar autoventilação com dispneia grave (p. incapacidade de falar) e todas as seguintes características:

      1. Saturação de pulso de oxigênio abaixo de 92%, apesar da oxigenoterapia máxima (ou seja, 10-15l/min de fluxo de oxigênio via máscara sem rebreather) durante a apresentação aguda
      2. pH <= 7,2 e/ou pCO2 >=60mmHg ou 8kPa
      3. Escalonamento para uso de infusão intravenosa de broncodilatador
    2. Qualquer criança com idade entre 5 e 15 anos sobrevivendo* a um episódio agudo de asma, que teve uma parada respiratória e/ou necessitou de ressuscitação cardiopulmonar como parte de sua apresentação.
    3. Qualquer criança de 5 a 15 anos sobrevivendo* a um episódio agudo de asma para o qual foi ventilada de forma invasiva.

      • sobrevivendo à alta hospitalar

Critério de exclusão:

  • O CYP que não atender à definição de caso será excluído. Um painel de especialistas (composto por três médicos) julgará os casos limítrofes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos de asma quase fatal relatados à Unidade Britânica de Vigilância Pediátrica
Prazo: 18 meses
Dados descritivos
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise detalhada das características clínicas, sociais e ambientais daqueles que vivenciam a NFA.
Prazo: 18 meses
Dados descritivos
18 meses
Análise detalhada dos cuidados prestados ao CYP que vivenciam NFA no momento do evento, durante a emergência, em pacientes e cuidados intensivos.
Prazo: 18 meses
Dados descritivos
18 meses
Relatório dos 12 e 24 meses após um episódio de NFA, estimando o risco futuro de um evento de asma relacionado à saúde e os cuidados de saúde prestados aos que sofrem de NFA.
Prazo: 42 meses
Dados descritivos
42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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