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Vicino all'asma fatale nei bambini e nei giovani

23 giugno 2025 aggiornato da: University of Edinburgh

Questo studio riporterà la frequenza, i fattori di rischio, l'assistenza clinica e stimerà il futuro rischio di asma di bambini e giovani (di età compresa tra 5 e 15 anni) che soffrono di attacchi di asma quasi fatali (NFA) definiti Delphi nel Regno Unito (Regno Unito) e nella Repubblica dell'Irlanda (ROI). Una maggiore comprensione della frequenza e dei fattori di rischio associati all'NFA potrebbe aiutare i bambini e i giovani (CYP), i genitori e i medici a identificare e modificare il rischio, sia in modo indipendente che attraverso un conseguente percorso di assistenza clinica e anche sviluppare ricerche future per migliorare l'efficacia di interventi. Lo studio esplorerà entrambi i fattori clinici comunemente identificati, ma descriverà anche per la prima volta in dettaglio la varianza nella gestione medica (terapia acuta e intensiva) che potrebbe portare a futuri studi clinici e allo sviluppo di linee guida per standardizzare la cura. Lo studio descriverà anche, attraverso il collegamento dei dati, i fattori socio-demografici associati all'NFA, per includere inquinamento, polline, condizioni meteorologiche, prevalenza virale che potrebbero portare a una migliore assistenza per CYP a rischio più elevato.

Per incoraggiare un'assistenza più coerente e meno frammentata a seguito di un attacco d'asma quasi fatale, lo studio prenderà in considerazione il modo in cui l'assistenza viene fornita a seguito di un attacco NFA utilizzando la sorveglianza della British Pediatric Surveillance Unit (BPSU) a 12 e 24 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il numero di bambini e giovani identificati che manifestano NFA entro il periodo di sorveglianza di 18 mesi non è noto, ma si stima che sia di circa 400 (dai dati di ricovero in terapia intensiva pediatrica). Tutti gli ospedali del Regno Unito e del ROI in cui i bambini possono frequentare con asma acuto potrebbero essere potenziali siti contribuenti. Ogni caso sarà seguito per 24 mesi dopo l'evento di asma quasi fatale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si considera che un bambino/ragazzo abbia avuto un episodio di asma quasi fatale se presenta una delle seguenti condizioni:

    1. Qualsiasi bambino di età compresa tra 5 e 15 anni sopravvissuto* a un episodio acuto di asma, che presenta autoventilazione con grave dispnea (ad es. incapacità di parlare) e tutte le seguenti caratteristiche:

      1. Saturazione dell'ossigeno al polso inferiore al 92% nonostante l'ossigenoterapia massimale (es. Flusso di ossigeno di 10-15 l/min tramite maschera non rebreather) durante la presentazione acuta
      2. pH <= 7.2 e/o pCO2 >=60mmHg o 8kPa
      3. Escalation all'uso dell'infusione endovenosa di broncodilatatori
    2. Qualsiasi bambino di età compresa tra 5 e 15 anni sopravvissuto* a un episodio acuto di asma, che ha avuto un arresto respiratorio e/o ha richiesto la rianimazione cardiopolmonare come parte della presentazione.

    3. Qualsiasi bambino di età compresa tra 5 e 15 anni sopravvissuto* a un episodio acuto di asma per il quale è stato ventilato in modo invasivo.

      • sopravvivere alla dimissione dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  • I CYP che non soddisfano la definizione del caso saranno esclusi. Un gruppo di esperti (composto da tre medici) giudicherà i casi limite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di asma quasi fatale segnalati alla British Pediatric Surveillance Unit
Lasso di tempo: 18 mesi
Dati descrittivi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dettagliata delle caratteristiche cliniche, sociali e ambientali di chi vive l'NFA.
Lasso di tempo: 18 mesi
Dati descrittivi
18 mesi
Analisi dettagliata dell'assistenza fornita ai CYP che soffrono di NFA al momento dell'evento, durante l'emergenza, in terapia intensiva e paziente.
Lasso di tempo: 18 mesi
Dati descrittivi
18 mesi
Segnalazione dei 12 e 24 mesi successivi a un episodio di NFA, stima del rischio futuro di un evento di asma correlato alla salute e dell'assistenza sanitaria fornita a coloro che soffrono di NFA.
Lasso di tempo: 42 mesi
Dati descrittivi
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC22026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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