- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05641402
Evidensbaserte tekstmeldinger for å målrette kosthold og fysisk aktivitet
Utvikle evidensbaserte tekstmeldinger for å målrette diett og fysisk aktivitetsatferd for personer med type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Å utvikle tekstmeldinger som hjelper personer med diabetes type 2 (T2D) med å forbedre kostholdet og fysisk aktivitetsnivå
Hva er kjent:
Å følge råd om kosthold og fysisk aktivitet bidrar til å redusere risikoen for helseproblemer for personer med T2D
Bare det å fortelle folk om et sunt kosthold, eller ideelle nivåer av fysisk aktivitet, endrer kanskje ikke hva noen gjør fra dag til dag. Mange mennesker trenger støtte for å endre helseatferd
Teknikker utviklet for å hjelpe folk med å endre atferd, som å sette seg mål, kan hjelpe folk til å handle
Tekstmeldinger kan sendes til et stort antall mennesker, for en lav kostnad
For best sjanse for å lykkes er det viktig at meldingene er a) akseptable for personene som mottar dem og b) bruker teknikker for å hjelpe folk til å gjøre endringer
Hvordan etterforskerne skal nå målet sitt:
Når du ber noen om å følge et sunt kosthold eller gjøre mer fysisk aktivitet, kan dette referere til å endre mange forskjellige atferder som å spise mindre sukker eller mindre fett og gå tur hver dag. Etterforskerne inviterte personer med type 2-diabetes, leger, sykepleiere, dietister og forskere til å delta i en workshop for å finne ut hvilken atferd som er viktigst for personer med type 2-diabetes. Etterforskerne har også sett på tidligere forskning og funnet teknikker som har hjulpet personer med type 2-diabetes med å endre kosthold og aktivitetsnivå.
Etterforskerne vil nå følge fire trinn for å utvikle meldingene:
- Tolv til femten personer med diabetes type 2 vil delta i nettbaserte fokusgrupper for å gi tilbakemelding om målatferden og veilede utviklingen av tekstmeldingssystemet
- Ti til tjue forskere skal delta på en workshop. De vil skrive meldinger ved å bruke teknikkene som har fungert i tidligere forskning for å målrette mot viktig atferd for personer med type 2-diabetes. De vil deretter gjennomføre en spørreundersøkelse for å rapportere om meldingene er gode eksempler på teknikkene.
2. Seksti personer med diabetes type 2 vil fullføre en undersøkelse for å fortelle oss om de liker og forstår meldingene og hvor nyttige de tror de ville være.
3. Førti personer med type 2-diabetes vil motta meldingene i opptil 3 måneder og delta i et intervju over telefon for å hjelpe oss å forstå deres erfaringer.
Pasient- og offentlig involvering og engasjement (PPIE) Denne forskningen er utviklet med en PPIE-gruppe. Vår PPIE-medsøker og PPIE-gruppen vil være involvert i viktige beslutninger og gjennomgå alt materiale som sendes til personer med type 2-diabetes.
Hva vil etterforskerne gjøre med funnene
Utforsk hvordan disse meldingene kan bli en del av rutinemessig National Health Service (NHS) omsorg. Funnene vil bli brukt sammen med arbeidet vårt team gjør med å sende ut tekstmeldinger for å hjelpe personer med type 2 diabetes å ta medisinene sine.
Funnene vil også bli publisert gjennom databaser med personer som er interessert i forskning, diabetes veldedige organisasjoner, samfunnsgrupper, steder for tilbedelse og publikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M139PL
- University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- For ekspertverkstedet -
Inkluderingskriterier: forskere med ekspertise på atferdsendring, fysisk aktivitet, kosthold og/eller diabetes
- For fokusgruppe
Inklusjonskriterier
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- En diagnose av type 2 diabetes.
- Har tilgang til en mobiltelefon (delt tilgang er tillatt med tillatelse fra telefoneier)
- Kunne bruke en mobiltelefon, om nødvendig med hjelp, til å sende eller hente korte meldinger (inkludert tekstmeldinger eller meldinger i smarttelefonapplikasjoner).
Eksklusjonskriterier
Flyttet ut av England før han deltok i studien
For den forventede akseptabilitetsundersøkelsen og erfarne akseptabilitetsundersøkelsen
Inklusjonskriterier
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- 18 år eller eldre.
- En diagnose av type 2 diabetes.
- Har tilgang til en mobiltelefon (delt tilgang er tillatt med tillatelse fra telefoneier)
- Kunne bruke en mobiltelefon, om nødvendig med hjelp, til å sende eller hente korte meldinger (inkludert tekstmeldinger).
Eksklusjonskriterier
- Innen tre måneder etter sykehusinnleggelse for hyperglykemi eller hypoglykemi.
- Gravid eller innen tre måneder etter fødsel ved egenmelding
- Undervekt (For forventet akseptabilitet vil dette være ved egenrapportering, for erfaren akseptabel BMI <18,5)
- Historisk eller nåværende diagnose av en spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Erfaren akseptabilitetsstudie
Den siste studien i denne forskningen vil involvere personer med diabetes type 2 som mottar tekstmeldingene
|
Tekstmeldinger basert på atferdsendringsteknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfart aksept av tekstmeldingene for personer med diabetes type 2
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Vurdert gjennom intervjuer etter å ha mottatt tekstmeldingene
|
3,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventet akseptabilitet
Tidsramme: 60 minutter
|
Vurdert gjennom nettundersøkelse
|
60 minutter
|
|
Vurdering av troskap til tiltenkt atferdsendringsteknikk
Tidsramme: 60 minutter
|
Hvor godt tekstmeldingene representerer deres tiltenkte atferdsendringsteknikk. For hver atferdsendringsteknikk vil deltakerne bli presentert med tittelen og beskrivelsen av teknikken fra Behavior Change Technique (BCT) v1-taksonomien (Michie et al., 2013, doi: 10.1007/s12160-013-9486-6), og deretter eksempelmeldinger. For hver melding vil deltakerne bli spurt "Hvor godt gjenspeiler denne meldingen den [spesifikke teknikken] som definert ovenfor?". Svarene ble gitt på en 10-punkts skala forankret med 1 (ikke veldig bra) til 10 (veldig bra). Denne skalaen har blitt brukt i vårt tidligere arbeid med å utvikle tekstmeldinger (Bartlett et al., 2020, doi: 10.2196/15989) |
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kiera Bartlett, PhD, University of Manchester
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Bartlett YK, Farmer A, Rea R, French DP. Use of Brief Messages Based on Behavior Change Techniques to Encourage Medication Adherence in People With Type 2 Diabetes: Developmental Studies. J Med Internet Res. 2020 May 13;22(5):e15989. doi: 10.2196/15989.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIHR202832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .