- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05641402
Evidensbaserede tekstbeskeder for at målrette kost og fysisk aktivitet
Udvikling af evidensbaserede tekstbeskeder for at målrette kost og fysisk aktivitetsadfærd for mennesker med type 2-diabetes mellitus
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål: At udvikle tekstbeskeder, der hjælper mennesker med type 2-diabetes (T2D) med at forbedre deres kost og fysiske aktivitetsniveau
Hvad er kendt:
At følge råd om kost og fysisk aktivitet hjælper med at reducere risikoen for helbredsproblemer for mennesker med T2D
Bare det at fortælle folk om en sund kost eller ideelle niveauer af fysisk aktivitet ændrer muligvis ikke, hvad nogen gør i hverdagen. Mange mennesker har brug for støtte til at ændre sundhedsadfærd
Teknikker designet til at hjælpe folk med at ændre deres adfærd, såsom at sætte mål, kan hjælpe folk til at handle
Tekstbeskeder kan sendes til et stort antal mennesker til en lav pris
For den bedste chance for succes er det vigtigt, at budskaberne er a) acceptable for de personer, der modtager dem og b) bruger teknikker til at hjælpe folk med at foretage ændringer
Hvordan efterforskerne vil nå deres mål:
Når man beder nogen om at følge en sund kost eller gøre mere fysisk aktivitet, kan dette referere til at ændre en masse forskellige adfærd, såsom at spise mindre sukker eller mindre fedt og gå hver dag. Efterforskerne inviterede mennesker med type 2-diabetes, læger, sygeplejersker, diætister og forskere til at deltage i en workshop for at finde ud af, hvilken adfærd der er den vigtigste adfærd for mennesker med type 2-diabetes. Efterforskerne har også set på tidligere forskning og fundet teknikker, der har hjulpet mennesker med type 2-diabetes med at ændre deres kost og aktivitetsniveau.
Efterforskerne vil nu følge fire trin for at udvikle meddelelserne:
- Tolv til femten personer med type 2-diabetes vil deltage i online fokusgrupper for at give feedback om måladfærden og guide udviklingen af SMS-systemet
- Ti til tyve forskere vil deltage i en workshop. De vil skrive beskeder ved hjælp af de teknikker, der har virket i tidligere forskning for at målrette mod vigtig adfærd for mennesker med type 2-diabetes. De vil derefter gennemføre en undersøgelse for at rapportere, om budskaberne er gode eksempler på teknikkerne.
2. Tres personer med type 2-diabetes vil udfylde en undersøgelse for at fortælle os, om de kan lide og forstår budskaberne, og hvor nyttige de tror, de ville være.
3. Fyrre personer med type 2-diabetes vil modtage beskederne i op til 3 måneder og deltage i et interview over telefonen for at hjælpe os med at forstå deres oplevelser.
Patient og offentlig involvering og engagement (PPIE) Denne forskning er udviklet med en PPIE-gruppe. Vores PPIE-medansøger og PPIE-gruppe vil blive involveret i vigtige beslutninger og gennemgå alle materialer, der sendes til personer med type 2-diabetes.
Hvad efterforskerne vil gøre med resultaterne
Udforsk, hvordan disse meddelelser kan blive en del af rutinemæssig National Health Service (NHS) pleje. Resultaterne vil blive brugt sammen med vores teams arbejde med at udsende tekstbeskeder for at hjælpe mennesker med type 2-diabetes med at tage deres medicin.
Resultaterne vil også blive offentliggjort gennem databaser over mennesker, der er interesserede i forskning, diabetes velgørenhed, samfundsgrupper, steder for tilbedelse og publikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M139PL
- University of Manchester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Til ekspertværkstedet -
Inklusionskriterier: forskere med ekspertise i adfærdsændring, fysisk aktivitet, kost og/eller diabetes
- Til fokusgruppe
Inklusionskriterier
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
- En diagnose af type 2-diabetes.
- Har adgang til en mobiltelefon (delt adgang er tilladt med tilladelse fra telefonens ejer)
- I stand til at bruge en mobiltelefon, om nødvendigt med hjælp, til at sende eller hente korte beskeder (inklusive tekstbeskeder eller beskeder i smartphone-applikationer).
Eksklusionskriterier
Flyttede ud af England inden deltagelse i undersøgelsen
Til den forventede acceptabilitetsundersøgelse og erfarne acceptabilitetsundersøgelse
Inklusionskriterier
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- I alderen 18 år eller derover.
- En diagnose af type 2-diabetes.
- Har adgang til en mobiltelefon (delt adgang er tilladt med tilladelse fra telefonens ejer)
- Kan bruge en mobiltelefon, om nødvendigt med hjælp, til at sende eller hente korte beskeder (inklusive tekstbeskeder).
Eksklusionskriterier
- Inden for tre måneder efter en hospitalsindlæggelse for hyperglykæmi eller hypoglykæmi.
- Gravid eller inden for tre måneder efter fødslen ved selvrapportering
- Undervægt (For forventet accept vil dette være ved selvrapportering, for oplevet accept BMI <18,5)
- Historisk eller aktuel diagnose af en spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Erfaren acceptable undersøgelse
Det sidste studie i denne forskning vil involvere personer med type 2-diabetes, der modtager sms'erne
|
Tekstbeskeder baseret på adfærdsændringsteknikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet accept af sms'erne til personer med type 2-diabetes
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Vurderet gennem interviews efter modtagelsen af sms'erne
|
3,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventet accept
Tidsramme: 60 minutter
|
Vurderet gennem online undersøgelse
|
60 minutter
|
|
Vurdering af troskab til tilsigtet adfærdsændringsteknik
Tidsramme: 60 minutter
|
Hvor godt tekstbeskederne repræsenterer deres tilsigtede adfærdsændringsteknik. For hver adfærdsændringsteknik vil deltagerne blive præsenteret for titlen og beskrivelsen af teknikken fra Behavior Change Technique (BCT) v1 taksonomien (Michie et al., 2013, doi: 10.1007/s12160-013-9486-6), og derefter prøve meddelelser. For hver besked vil deltagerne blive spurgt "Hvor godt afspejler denne besked den [specifikke teknik] som defineret ovenfor?". Svarene blev givet på en 10-punkts skala forankret med 1 (ikke særlig godt) til 10 (meget godt). Denne skala er blevet brugt i vores tidligere arbejde med at udvikle tekstbeskeder (Bartlett et al., 2020, doi: 10.2196/15989) |
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kiera Bartlett, PhD, University of Manchester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Bartlett YK, Farmer A, Rea R, French DP. Use of Brief Messages Based on Behavior Change Techniques to Encourage Medication Adherence in People With Type 2 Diabetes: Developmental Studies. J Med Internet Res. 2020 May 13;22(5):e15989. doi: 10.2196/15989.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIHR202832
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Tekstbeskeder
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityAfsluttetFedmeDet Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Prostatakræft | MundkræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityMaryland Department of Health and Mental Hygiene; Maryland Cigarette Restitution...AfsluttetOvervægt og fedmeForenede Stater
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationAfsluttetUtilsigtet fald | Muskuloskeletal ligevægtCanada
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoAfsluttetFysisk aktivitet | Søvn | Stillesiddende adfærd | SkærmtidForenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekrutteringDiabetes type 2Forenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet