- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05641402
Bizonyítékokon alapuló szöveges üzenetek a diéta és a fizikai aktivitás megcélzásához
Bizonyítékokon alapuló szöveges üzenetek kidolgozása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők étrendjének és fizikai aktivitásának megcélzására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél: Olyan szöveges üzenetek kidolgozása, amelyek segítenek a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedőknek javítani étrendjüket és fizikai aktivitásukat
Ami ismert:
Az étrenddel és a fizikai aktivitással kapcsolatos tanácsok betartása segít csökkenteni a T2D-s betegek egészségügyi problémáinak kockázatát
Ha pusztán az egészséges táplálkozásról vagy a fizikai aktivitás ideális szintjéről beszélünk az embereknek, az nem változtat azon, amit valaki nap mint nap csinál. Sok embernek szüksége van támogatásra az egészségmagatartás megváltoztatásához
Azok a technikák, amelyek célja az emberek viselkedésének megváltoztatása, például a célok kitűzése, segíthetik az embereket a cselekvésben
Szöveges üzenetek nagyszámú embernek küldhetők alacsony költséggel
A siker legjobb esélye érdekében fontos, hogy az üzenetek a) elfogadhatóak legyenek a fogadó emberek számára, és b) olyan technikákat alkalmazzanak, amelyek segítik az embereket a változtatásokban.
Hogyan érik el céljukat a nyomozók:
Ha arra kérünk valakit, hogy kövessen egy egészséges étrendet vagy végezzen több fizikai tevékenységet, ez arra utalhat, hogy sok különböző viselkedésmódot változtat meg, például kevesebb cukrot vagy kevesebb zsírt eszik, és minden nap sétál. A kutatók 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőket, orvosokat, nővéreket, dietetikusokat és kutatókat hívtak meg egy workshopra, hogy kiderítsék, mely magatartásformák a legfontosabbak a 2-es típusú cukorbetegek számára. A kutatók korábbi kutatásokat is megvizsgáltak, és olyan technikákat találtak, amelyek segítettek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek megváltoztatni az étrendjüket és az aktivitási szintjüket.
A nyomozók most négy lépést követnek az üzenetek kidolgozásához:
- Tizenkét-tizenöt 2-es típusú cukorbeteg vesz részt online fókuszcsoportokban, hogy visszajelzést adjon a célzott viselkedésekről, és irányítsa a szöveges üzenetrendszer fejlesztését.
- Tíz-húsz kutató vesz részt egy workshopon. Üzeneteket írnak majd a korábbi kutatások során bevált technikákkal, hogy megcélozzák a 2-es típusú cukorbetegek számára fontos viselkedési formákat. Ezután kitöltenek egy felmérést, hogy beszámoljanak arról, hogy az üzenetek jó példák-e a technikákra.
2. Hatvan, 2-es típusú cukorbeteg ember tölt ki egy felmérést, hogy elmondja nekünk, tetszenek-e és megértik-e az üzeneteket, és szerintük mennyire lennének hasznosak.
3. Negyven 2-es típusú cukorbeteg kapja meg az üzeneteket legfeljebb 3 hónapig, és részt vesz egy telefonos interjún, hogy segítsen megérteni tapasztalataikat.
A betegek és a nyilvánosság bevonása és bevonása (PPIE) Ezt a kutatást a PPIE csoporttal közösen fejlesztették ki. PPIE társpályázónk és PPIE csoportunk részt vesz a kulcsfontosságú döntések meghozatalában, és felülvizsgálja a 2-es típusú cukorbetegeknek küldött anyagokat.
Mit fognak tenni a nyomozók a leletekkel
Fedezze fel, hogyan válhatnak ezek az üzenetek a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) rutinszerű ellátásának részévé. Az eredményeket a csapatunk által végzett munkával együtt használjuk fel, hogy szöveges üzeneteket küldjön, hogy segítse a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőket a gyógyszeres kezelésben.
Az eredményeket a kutatás iránt érdeklődők adatbázisain, a cukorbetegséggel foglalkozó jótékonysági szervezeteken, közösségi csoportokon, istentiszteleti helyeken és kiadványokon keresztül is nyilvánosságra hozzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M139PL
- University of Manchester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- A szakértői műhelyhez -
Bevételi kritériumok: viselkedésváltozás, fizikai aktivitás, étrend és/vagy cukorbetegség terén jártas kutatók
- Fókuszcsoportnak
Bevételi kritériumok
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa.
- Hozzáférhet egy mobiltelefonhoz (a megosztott hozzáférés a telefon tulajdonosának engedélyével megengedett)
- Képes mobiltelefont használni, szükség esetén segítséggel rövid üzenetek küldésére vagy lekérésére (beleértve a szöveges üzeneteket vagy az okostelefon-alkalmazásokon belüli üzenetküldést).
Kizárási kritériumok
Mielőtt részt vett a vizsgálatban, elköltözött Angliából
A várható elfogadhatósági felméréshez és a tapasztalt elfogadhatósági vizsgálathoz
Bevételi kritériumok
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- 18 éves vagy idősebb.
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa.
- Hozzáférhet egy mobiltelefonhoz (a megosztott hozzáférés a telefon tulajdonosának engedélyével megengedett)
- Képes mobiltelefont használni, szükség esetén segítséggel rövid üzenetek (beleértve a szöveges üzeneteket is) küldésére vagy lekérésére.
Kizárási kritériumok
- A hiperglikémia vagy hipoglikémia miatti kórházi felvételt követő három hónapon belül.
- Terhes vagy a szülés után három hónapon belül önbevallás alapján
- Alulsúly (a várható elfogadhatósághoz ez önbevallás alapján történik, a tapasztalt elfogadhatóság esetén a BMI <18,5)
- Evészavar történelmi vagy jelenlegi diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tapasztalt elfogadhatósági vizsgálat
A kutatás utolsó tanulmányában a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő emberek kapnak szöveges üzeneteket
|
Viselkedésmódosítási technikákon alapuló szöveges üzenetek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára a szöveges üzenetek tapasztalt elfogadhatósága
Időkeret: 3,5 hónap
|
A szöveges üzenetek kézhezvételét követő interjúk alapján értékelték
|
3,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Várható elfogadhatóság
Időkeret: 60 perc
|
Online felméréssel értékelték
|
60 perc
|
|
A tervezett viselkedésmódosítási technikához való hűség minősítése
Időkeret: 60 perc
|
Milyen jól tükrözik a szöveges üzenetek a tervezett viselkedésmódosítási technikát. Minden viselkedésmódosítási technikánál a résztvevők bemutatják a technika címét és leírását a Behavior Change Technique (BCT) v1 taxonómiájából (Michie et al., 2013, doi: 10.1007/s12160-013-9486-6), és majd mintaüzenetek. Minden egyes üzenetnél a résztvevők megkérdezik: „Mennyire tükrözi ez az üzenet a fent meghatározott [specifikus technikát]?”. A válaszokat 1-től (nem túl jól) 10-ig (nagyon jól) rögzített 10-es skálán adták meg. Ezt a skálát használtuk korábbi, szöveges üzeneteket fejlesztő munkánkban (Bartlett et al., 2020, doi: 10.2196/15989) |
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kiera Bartlett, PhD, University of Manchester
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Bartlett YK, Farmer A, Rea R, French DP. Use of Brief Messages Based on Behavior Change Techniques to Encourage Medication Adherence in People With Type 2 Diabetes: Developmental Studies. J Med Internet Res. 2020 May 13;22(5):e15989. doi: 10.2196/15989.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIHR202832
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .