- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05641402
Evidensbaserade textmeddelanden för att rikta in sig på kost och fysisk aktivitet
Utveckla evidensbaserade textmeddelanden för att rikta in sig på diet och fysiskt aktivitetsbeteende för personer med typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att utveckla textmeddelanden som hjälper personer med typ 2-diabetes (T2D) att förbättra sin kost och fysiska aktivitetsnivå
Vad är känt:
Att följa råd om kost och fysisk aktivitet hjälper till att minska risken för hälsoproblem för personer med T2D
Att bara berätta för folk om en hälsosam kost, eller idealiska nivåer av fysisk aktivitet kanske inte förändrar vad någon gör från dag till dag. Många människor behöver stöd för att förändra hälsobeteenden
Tekniker utformade för att hjälpa människor att ändra sitt beteende, som att sätta upp mål, kan hjälpa människor att agera
Textmeddelanden kan skickas till ett stort antal personer, till en låg kostnad
För bästa chans att lyckas är det viktigt att budskapen är a) acceptabla för de personer som tar emot dem och b) använder tekniker för att hjälpa människor att göra förändringar
Hur utredarna ska uppnå sitt mål:
När man ber någon att följa en hälsosam diet eller göra mer fysisk aktivitet kan detta hänvisa till att man ändrar många olika beteenden som att äta mindre socker eller mindre fett och att gå varje dag. Utredarna bjöd in personer med typ 2-diabetes, läkare, sjuksköterskor, dietister och forskare att delta i en workshop för att ta reda på vilka beteenden som är de viktigaste för personer med typ 2-diabetes att göra. Utredarna har också tittat på tidigare forskning och hittat tekniker som har hjälpt personer med typ 2-diabetes att ändra sin kost och sin aktivitetsnivå.
Utredarna kommer nu att följa fyra steg för att utveckla meddelandena:
- Tolv till femton personer med typ 2-diabetes kommer att delta i fokusgrupper online för att ge feedback om målbeteenden och vägleda utvecklingen av textmeddelandesystemet
- Tio till tjugo forskare kommer att delta i en workshop. De kommer att skriva meddelanden med hjälp av de tekniker som har fungerat i tidigare forskning för att rikta in sig på viktiga beteenden för personer med typ 2-diabetes. De kommer sedan att fylla i en undersökning för att rapportera om meddelandena är bra exempel på teknikerna.
2. Sextio personer med typ 2-diabetes kommer att fylla i en undersökning för att berätta om de gillar och förstår budskapen och hur användbara de tror att de skulle vara.
3. Fyrtio personer med typ 2-diabetes kommer att få meddelandena i upp till 3 månader och delta i en intervju via telefon för att hjälpa oss förstå deras erfarenheter.
Patient och allmänhetens engagemang och engagemang (PPIE) Denna forskning har utvecklats med en PPIE-grupp. Vår PPIE-medsökande och PPIE-grupp kommer att vara involverade i viktiga beslut och granska allt material som skickas till personer med typ 2-diabetes.
Vad utredarna kommer att göra med resultaten
Utforska hur dessa meddelanden kan bli en del av rutinmässig National Health Service (NHS) vård. Resultaten kommer att användas tillsammans med det arbete som vårt team gör med att skicka ut textmeddelanden för att hjälpa personer med typ 2-diabetes att ta sin medicin.
Resultaten kommer också att publiceras genom databaser med personer som är intresserade av forskning, diabetes välgörenhetsorganisationer, samhällsgrupper, platser för tillbedjan och publikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M139PL
- University of Manchester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- För expertverkstaden -
Inklusionskriterier: forskare med expertis inom beteendeförändring, fysisk aktivitet, kost och/eller diabetes
- För fokusgrupp
Inklusionskriterier
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- En diagnos av typ 2-diabetes.
- Har tillgång till en mobiltelefon (delad åtkomst är tillåten med tillstånd av telefonägaren)
- Kan använda en mobiltelefon, vid behov med hjälp, för att skicka eller hämta korta meddelanden (inklusive textmeddelanden eller meddelanden i smartphoneapplikationer).
Exklusions kriterier
Flyttade från England innan han deltog i studien
För den förväntade acceptansundersökningen och erfarna acceptansstudien
Inklusionskriterier
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- 18 år eller äldre.
- En diagnos av typ 2-diabetes.
- Har tillgång till en mobiltelefon (delad åtkomst är tillåten med tillstånd av telefonägaren)
- Kan använda en mobiltelefon, vid behov med hjälp, för att skicka eller hämta korta meddelanden (inklusive textmeddelanden).
Exklusions kriterier
- Inom tre månader efter en sjukhusinläggning för hyperglykemi eller hypoglykemi.
- Gravid eller inom tre månader efter förlossningen genom självrapportering
- Undervikt (För förväntad acceptans kommer detta att vara genom självrapportering, för upplevd acceptans BMI <18,5)
- Historisk eller aktuell diagnos av en ätstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Erfaren acceptansstudie
Den sista studien i denna forskning kommer att involvera personer med typ 2-diabetes som får textmeddelandena
|
Textmeddelanden baserade på beteendeförändringstekniker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfaren acceptans av textmeddelandena för personer med typ 2-diabetes
Tidsram: 3,5 månader
|
Bedöms genom intervjuer efter att ha tagit emot sms:en
|
3,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förväntad acceptans
Tidsram: 60 minuter
|
Bedöms genom onlineundersökning
|
60 minuter
|
|
Bedömning av trohet mot avsedd beteendeförändringsteknik
Tidsram: 60 minuter
|
Hur väl textmeddelandena representerar deras avsedda beteendeförändringsteknik. För varje beteendeförändringsteknik kommer deltagarna att presenteras med titeln och beskrivningen av tekniken från taxonomin Behavior Change Technique (BCT) v1 (Michie et al., 2013, doi: 10.1007/s12160-013-9486-6), och sedan exempelmeddelanden. För varje meddelande kommer deltagarna att få frågan "Hur väl speglar detta meddelande den [specifika tekniken] som definieras ovan?". Svaren gavs på en 10-gradig skala förankrad med 1 (inte särskilt bra) till 10 (mycket bra). Denna skala har använts i vårt tidigare arbete med att utveckla textmeddelanden (Bartlett et al., 2020, doi: 10.2196/15989) |
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kiera Bartlett, PhD, University of Manchester
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Bartlett YK, Farmer A, Rea R, French DP. Use of Brief Messages Based on Behavior Change Techniques to Encourage Medication Adherence in People With Type 2 Diabetes: Developmental Studies. J Med Internet Res. 2020 May 13;22(5):e15989. doi: 10.2196/15989.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIHR202832
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .