- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05641402
Messaggi di testo basati sull'evidenza per mirare alla dieta e all'attività fisica
Sviluppo di messaggi di testo basati sull'evidenza per indirizzare la dieta e il comportamento dell'attività fisica per le persone con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo: sviluppare messaggi di testo che aiutino le persone con diabete di tipo 2 (T2D) a migliorare la loro dieta e il livello di attività fisica
Cosa si sa:
Seguire i consigli sulla dieta e sull'attività fisica aiuta a ridurre il rischio di problemi di salute per le persone con T2D
Il solo dire alla gente di una dieta sana o dei livelli ideali di attività fisica potrebbe non cambiare ciò che qualcuno fa quotidianamente. Molte persone hanno bisogno di supporto per modificare i comportamenti di salute
Le tecniche progettate per aiutare le persone a cambiare il loro comportamento, come la definizione degli obiettivi, possono aiutare le persone ad agire
I messaggi di testo possono essere inviati a un gran numero di persone, a basso costo
Per avere le migliori possibilità di successo, è importante che i messaggi siano a) accettabili per le persone che li ricevono eb) utilizzino tecniche per aiutare le persone ad apportare modifiche
Come gli investigatori raggiungeranno il loro obiettivo:
Quando si chiede a qualcuno di seguire una dieta sana o di fare più attività fisica, questo potrebbe riferirsi al cambiamento di molti comportamenti diversi come mangiare meno zucchero o meno grassi e camminare ogni giorno. I ricercatori hanno invitato persone con diabete di tipo 2, medici, infermieri, dietisti e ricercatori a prendere parte a un seminario per capire quali comportamenti sono i più importanti da fare per le persone con diabete di tipo 2. I ricercatori hanno anche esaminato ricerche precedenti e trovato tecniche che hanno aiutato le persone con diabete di tipo 2 a cambiare la loro dieta e i livelli di attività.
Gli investigatori ora seguiranno quattro passaggi per sviluppare i messaggi:
- Da dodici a quindici persone con diabete di tipo 2 parteciperanno a focus group online per fornire feedback sui comportamenti target e guidare lo sviluppo del sistema di messaggi di testo
- Da dieci a venti ricercatori prenderanno parte a un workshop. Scriveranno messaggi utilizzando le tecniche che hanno funzionato in ricerche precedenti per indirizzare comportamenti importanti per le persone con diabete di tipo 2. Quindi completeranno un sondaggio per segnalare se i messaggi sono buoni esempi delle tecniche.
2. Sessanta persone con diabete di tipo 2 completeranno un sondaggio per dirci se apprezzano e comprendono i messaggi e quanto utili pensano che possano essere.
3. Quaranta persone con diabete di tipo 2 riceveranno i messaggi per un massimo di 3 mesi e parteciperanno a un colloquio telefonico per aiutarci a capire le loro esperienze.
Partecipazione e coinvolgimento del paziente e del pubblico (PPIE) Questa ricerca è stata sviluppata con un gruppo PPIE. Il nostro co-candidato PPIE e il gruppo PPIE saranno coinvolti nelle decisioni chiave e rivedranno qualsiasi materiale inviato alle persone con diabete di tipo 2.
Cosa faranno gli investigatori con i risultati
Scopri come questi messaggi possono diventare parte delle cure di routine del Servizio Sanitario Nazionale (NHS). I risultati verranno utilizzati insieme al lavoro che il nostro team sta svolgendo per inviare messaggi di testo per aiutare le persone con diabete di tipo 2 a prendere i farmaci.
I risultati saranno anche pubblicizzati attraverso database di persone interessate alla ricerca, enti di beneficenza per il diabete, gruppi comunitari, luoghi di culto e pubblicazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M139PL
- University of Manchester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- Per l'officina esperta -
Criteri di inclusione: ricercatori con esperienza in cambiamento comportamentale, attività fisica, dieta e/o diabete
- Per focus group
Criterio di inclusione
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Una diagnosi di diabete di tipo 2.
- Ha accesso a un telefono cellulare (l'accesso condiviso è consentito con l'autorizzazione del proprietario del telefono)
- In grado di utilizzare un telefono cellulare, se necessario con l'aiuto, per inviare o recuperare brevi messaggi (inclusi messaggi di testo o messaggistica all'interno di applicazioni per smartphone).
Criteri di esclusione
Si è trasferito fuori dall'Inghilterra prima di prendere parte allo studio
Per il sondaggio di accettabilità previsto e lo studio di accettabilità con esperienza
Criterio di inclusione
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- A partire dai 18 anni di età.
- Una diagnosi di diabete di tipo 2.
- Ha accesso a un telefono cellulare (l'accesso condiviso è consentito con l'autorizzazione del proprietario del telefono)
- In grado di utilizzare un telefono cellulare, se necessario con aiuto, per inviare o recuperare brevi messaggi (inclusi messaggi di testo).
Criteri di esclusione
- Entro tre mesi dal ricovero ospedaliero per iperglicemia o ipoglicemia.
- Gravidanza o entro tre mesi dopo il parto tramite autovalutazione
- Sottopeso (per l'accettabilità anticipata ciò avverrà mediante autovalutazione, per l'accettabilità con esperienza BMI <18,5)
- Diagnosi storica o attuale di un disturbo alimentare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Studio di accettabilità con esperienza
Lo studio finale di questa ricerca coinvolgerà le persone con diabete di tipo 2 che ricevono i messaggi di testo
|
Messaggi di testo basati su tecniche di modifica del comportamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità con esperienza dei messaggi di testo per le persone con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 3,5 mesi
|
Valutato attraverso interviste dopo aver ricevuto i messaggi di testo
|
3,5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità anticipata
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Valutazione tramite sondaggio online
|
60 minuti
|
|
Valutazione della fedeltà alla tecnica di cambiamento comportamentale prevista
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Quanto bene i messaggi di testo rappresentano la tecnica di cambiamento del comportamento prevista. Per ogni tecnica di cambiamento comportamentale, ai partecipanti verrà presentato il titolo e la descrizione della tecnica dalla tassonomia v1 della tecnica di cambiamento comportamentale (BCT) (Michie et al., 2013, doi: 10.1007/s12160-013-9486-6), e quindi esempi di messaggi. Per ogni messaggio verrà chiesto ai partecipanti "Quanto bene questo messaggio riflette la [tecnica specifica] come definita sopra?". Le risposte sono state fornite su una scala a 10 punti ancorata da 1 (non molto bene) a 10 (molto bene). Questa scala è stata utilizzata nel nostro lavoro precedente sviluppando messaggi di testo (Bartlett et al., 2020, doi: 10.2196/15989) |
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kiera Bartlett, PhD, University of Manchester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Bartlett YK, Farmer A, Rea R, French DP. Use of Brief Messages Based on Behavior Change Techniques to Encourage Medication Adherence in People With Type 2 Diabetes: Developmental Studies. J Med Internet Res. 2020 May 13;22(5):e15989. doi: 10.2196/15989.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIHR202832
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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