Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspiratorisk muskelstyrketrening hos voksne med type 2-diabetes (DIT)

27. november 2023 oppdatert av: University of Arizona

Effekter av inspiratorisk muskelstyrketrening på metabolsk og kardiovaskulær helse hos voksne med type 2-diabetes

Denne kliniske forskningsstudien vil undersøke effekten av 6 ukers inspiratorisk muskelstyrketrening på metabolske og kardiovaskulære utfall hos voksne med nylig oppstått type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) har epidemiske proporsjoner i USA og over hele verden. Det er en kronisk fedme-assosiert metabolsk lidelse preget av glukose dysregulering kombinert med insulinresistens og beta-celle defekter. Førstelinje T2DM-behandlinger inkluderer livsstilsmidler, som kostholdsendringer og trening. Trening, enten det er aerobic og/eller motstandstrening, øker hele kroppens insulinfølsomhet og stimulerer muskelglukoseopptak uavhengig av insulin. De akutte effektene av trening på muskler hos pasienter med unormal glukoseregulering gir umiddelbare forbedringer i blodsukkernivået. I tillegg, når trening gjentas over tid, oppstår tilpasninger som inkluderer mer langvarige økninger i insulinfølsomheten. Effektene av tradisjonell trening på glykemisk kontroll og insulinfølsomhet hos pasienter med T2DM er godt etablert. Imidlertid er overholdelse av tradisjonelle treningsprogrammer lav, delvis på grunn av mangel på tid og fysisk ubehag, og nye regimer for T2DM-behandling er nødvendig.

Nylig ble en ny tidseffektiv pusteøvelse kalt Inspiratory Muscle Strength Training (IMST) utviklet. IMST er forskjellig fra andre tradisjonelle treningsformer, da det kun er 5 minutter per økt og utføres på en håndholdt enhet mens du sitter eller står stille. Vanligvis består IMST av 5 sett med 6 inspirasjonsmanøvrer med 1 minutts hvile mellom settene. Tidligere studier viser at 6 uker med IMST forbedrer systolisk blodtrykk (SBP), aktivitet i sympatisk nervesystem og endotelfunksjon hos friske individer, middelaldrende og eldre mennesker, og voksne med obstruktiv søvnapné. Disse BP-senkende effektene av IMST er viktige for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD), dødsårsaken nummer én hos personer som lever med diabetes. IMST er trygt og tolerabelt, med overholdelsesrater >90 % i forskjellige populasjoner, og presenterer et håndterbart program for å forbedre metabolsk helse hos T2DM-pasienter som har problemer med å opprettholde et tradisjonelt treningsprogram som krever mye tid og fysisk anstrengelse. Det er ukjent om IMST, en svært forkortet åndedrettsøvelse som ikke er fysisk krevende, har gunstige effekter på glykemisk kontroll og insulinfølsomhet, i kombinasjon med dens forbedringer av BP-mål, hos pasienter med T2DM. Potensialet for IMST til å utøve metabolske fordeler hos diabetikere krever vurdering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dawn K Coletta, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Dallin Tavoian, PhD
        • Underetterforsker:
          • Elizabeth F Bailey, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig diagnostisert med type 2 diabetes (
  • fastende plasmaglukosenivåer ≥126 mg/dl
  • ikke tar diabetesmedisiner
  • systolisk blodtrykk mellom 120-169 mmHg
  • ikke tar blodtrykksmedisiner

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende røyker
  • har en ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. kreft)
  • utfører regelmessig aerobic trening (>4 anfall/uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy motstand IMST
30 pust/dag (5 sett med 6 pust, ett minutt hvile mellom settene), 5 dager/uke, 6 uker
Atferdsmessig: Inspirerende muskelstyrketrening (IMST)
30 pust/dag, 5 dager/uke, 6 uker
Andre navn:
  • inspiratorisk motstandstrening
  • vaskulær kondisjonstrening
  • inspiratorisk muskeltrening
Aktiv komparator: IMST med lav motstand
30 pust/dag (5 sett med 6 pust, ett minutt hvile mellom settene), 5 dager/uke, 6 uker
Atferdsmessig: Inspirerende muskelstyrketrening (IMST)
30 pust/dag, 5 dager/uke, 6 uker
Andre navn:
  • inspiratorisk motstandstrening
  • vaskulær kondisjonstrening
  • inspiratorisk muskeltrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline fastende blodplasmaglukose etter 6 uker med IMST
Tidsramme: Blodplasma samlet og analysert ved baseline og etter 6 ukers trening
En blodprøve vil bli tatt etter 12 timers faste. Blod og plasma vil bli separert og plasmaglukosenivåer vil bli kvantifisert.
Blodplasma samlet og analysert ved baseline og etter 6 ukers trening
Endring fra baseline fastende blodplasma Insulin etter 6 uker med IMST
Tidsramme: Blodplasma samlet og analysert ved baseline og etter 6 ukers trening
En blodprøve vil bli tatt etter 12 timers faste. Blod og plasma vil bli separert og plasmainsulinnivåer vil bli kvantifisert.
Blodplasma samlet og analysert ved baseline og etter 6 ukers trening
Endring fra baseline insulinfølsomhet etter 6 uker med IMST
Tidsramme: Blodplasma samlet og analysert ved baseline og etter 6 ukers trening
En blodprøve vil bli tatt etter 12 timers faste. Insulinfølsomheten vil bli beregnet ved å bruke den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR): (fastende seruminsulin (mU/L) × fastende plasmaglukose (mmol/L) × 22,5).
Blodplasma samlet og analysert ved baseline og etter 6 ukers trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline systolisk blodtrykk etter 6 uker med IMST
Tidsramme: Blodtrykket vil bli vurdert ved baseline og etter 6 ukers trening
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) vil bli målt ved både relative og absolutte endringer fra baseline. SBP vil bli vurdert i henhold til American College of Cardiology/American Heart Associations retningslinjer. Målinger vil bli tatt ved hjelp av et automatisert oscillometrisk blodtrykksmåler og vil bli utført i triplikat over armpulsåren på venstre arm etter 5 minutters rolig hvile, med 1 minutts restitusjon mellom tiltakene. SBP vil bli definert som gjennomsnittet av de 3 trykkene.
Blodtrykket vil bli vurdert ved baseline og etter 6 ukers trening
Endring fra baseline Nitrogenoksid-mediert Endothelial Dependent Dilatation (EDD)
Tidsramme: EDD vil bli vurdert ved baseline og etter 6 ukers trening
Brachial arterie Flow Mediated Dilatation (BA-FMD), et veletablert mål på NO-mediert endotelfunksjon, vil bli målt ved både relative og absolutte endringer fra baseline. BA-FMD vil bli bestemt ved hjelp av høyoppløselig ultralyd og analysert med en kommersielt tilgjengelig programvarepakke. En ultralydsonde vil bli plassert 3-6 cm proksimalt til den antecubitale folden på høyre arm og et basislinjebilde av høyre brachialis arterie vil bli tatt. Etter baseline vil reaktiv hyperemi bli produsert ved å blåse opp en raskt oppblåsende blodtrykksmansjett. Endring av brachialisarteriediameter vil bli målt i 2 minutter etter 5 minutter med okklusjon av blodstrøm i underarmen.
EDD vil bli vurdert ved baseline og etter 6 ukers trening

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline proteomisk analyse
Tidsramme: Proteomics vil bli utført ved baseline og etter 6 ukers trening
Isolerte plasmaproteiner vil bli utsatt for sekvensiell oppløsning i oppløsning (Lys-C og trypsin) etterfulgt av analyse med tandem massespektrometri for pre/post endringer. Kvantitativ proteomikk ved bruk av ekstrahert ionemengde, inkludert statistisk analyse, vil bli utført i Progenesis. De resulterende kvantitative proteomiske datasettene vil bli analysert ved hjelp av DAVID (david.ncifcrf.gov), et veletablert verktøy for anrikningsanalyse av genontologi.
Proteomics vil bli utført ved baseline og etter 6 ukers trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00002239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere