- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05643768
Inspirační trénink svalové síly u dospělých s diabetem 2 (DIT)
Účinky tréninku inspirační svalové síly na metabolické a kardiovaskulární zdraví u dospělých s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je ve Spojených státech a na celém světě v epidemických rozměrech. Jde o chronickou metabolickou poruchu spojenou s obezitou charakterizovanou dysregulací glukózy v kombinaci s inzulínovou rezistencí a defekty beta-buněk. Léčba T2DM první linie zahrnuje nápravu životního stylu, jako jsou úpravy stravy a cvičení. Cvičení, ať už aerobní a/nebo odporový trénink, zvyšuje celotělovou citlivost na inzulín a stimuluje vychytávání svalové glukózy nezávisle na inzulínu. Akutní účinky cvičení na svaly u pacientů s abnormální regulací glukózy způsobují okamžité zlepšení hladiny glukózy v krvi. Navíc, když se cvičení v průběhu času opakuje, dochází k adaptacím, které zahrnují dlouhodobější zvýšení citlivosti na inzulín. Účinky tradičního cvičení na glykemickou kontrolu a citlivost na inzulín u pacientů s T2DM jsou dobře známy. Dodržování tradičních cvičebních programů je však nízké, částečně kvůli nedostatku času a fyzickému nepohodlí, a jsou zapotřebí nové režimy léčby T2DM.
Nedávno bylo vyvinuto nové časově efektivní dechové cvičení s názvem Inspiratory Muscle Strength Training (IMST). IMST se liší od ostatních tradičních forem cvičení, protože trvá pouze 5 minut na jedno sezení a provádí se na ručním zařízení během stacionárního sezení nebo stání. Typicky IMST obsahuje 5 sérií po 6 inspiračních manévrech s 1minutovými přestávkami mezi sadami. Předchozí studie ukazují, že 6 týdnů IMST zlepšuje systolický krevní tlak (SBP), aktivitu sympatického nervového systému a endoteliální funkci u zdravých jedinců, lidí středního a staršího věku a dospělých s obstrukční spánkovou apnoe. Tyto účinky IMST na snížení krevního tlaku jsou významné pro snížení rizik kardiovaskulárních onemocnění (CVD), což je hlavní příčina úmrtí u lidí žijících s diabetem. IMST je bezpečný a tolerovatelný, s mírou dodržování > 90 % u různých populací a představuje zvládnutelný program pro zlepšení metabolického zdraví u pacientů s T2DM, kteří mají potíže s udržením tradičního cvičebního programu vyžadujícího velké množství času a fyzické námahy. Není známo, zda IMST, vysoce zkrácené dechové cvičení, které není fyzicky náročné, má u pacientů s T2DM příznivé účinky na glykemickou kontrolu a citlivost na inzulín v kombinaci se zlepšením měření TK. Potenciál IMST uplatňovat metabolický přínos u diabetických pacientů vyžaduje posouzení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dallin Tavoian, PhD
- Telefonní číslo: 520-621-0388
- E-mail: tavoian@arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Nábor
- Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory
-
Kontakt:
- Aida Hawatmeh, MS
- Telefonní číslo: 520-626-0836
- E-mail: aidahawatmeh@arizona.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dawn K Coletta, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dallin Tavoian, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elizabeth F Bailey, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaný diabetes typu 2 (
- hladiny glukózy v plazmě nalačno ≥126 mg/dl
- neužívat léky na cukrovku
- systolický krevní tlak mezi 120-169 mmHg
- neužívá léky na krevní tlak
Kritéria vyloučení:
- současný kuřák
- máte nekontrolovaný zdravotní stav (např.
- provádí pravidelné aerobní cvičení (> 4 záchvaty/týden)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vysoce odolný IMST
30 dechů/den (5 sérií po 6 dech, 1 minuta odpočinku mezi sériemi), 5 dní/týden, 6 týdnů
|
30 nádechů/den, 5 dní/týden, 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Nízký odpor IMST
30 dechů/den (5 sérií po 6 dech, 1 minuta odpočinku mezi sériemi), 5 dní/týden, 6 týdnů
|
30 nádechů/den, 5 dní/týden, 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí glykémie v krevní plazmě nalačno po 6 týdnech IMST
Časové okno: Krevní plazma odebraná a analyzovaná na začátku a po 6 týdnech tréninku
|
Vzorek krve bude odebrán po 12 hodinách hladovění.
Krev a plazma budou separovány a hladiny glukózy v plazmě budou kvantifikovány.
|
Krevní plazma odebraná a analyzovaná na začátku a po 6 týdnech tréninku
|
Změna od výchozího inzulínu v krevní plazmě nalačno po 6 týdnech IMST
Časové okno: Krevní plazma odebraná a analyzovaná na začátku a po 6 týdnech tréninku
|
Vzorek krve bude odebrán po 12 hodinách hladovění.
Krev a plazma budou separovány a hladiny inzulínu v plazmě budou kvantifikovány.
|
Krevní plazma odebraná a analyzovaná na začátku a po 6 týdnech tréninku
|
Změna od výchozí citlivosti na inzulín po 6 týdnech IMST
Časové okno: Krevní plazma odebraná a analyzovaná na začátku a po 6 týdnech tréninku
|
Vzorek krve bude odebrán po 12 hodinách hladovění.
Inzulinová senzitivita bude vypočítána pomocí homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR): (sérový inzulin nalačno (mU/L) × plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) × 22,5).
|
Krevní plazma odebraná a analyzovaná na začátku a po 6 týdnech tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 6 týdnech IMST
Časové okno: Krevní tlak bude změřen na začátku a po 6 týdnech tréninku
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) bude měřena jak relativními, tak absolutními změnami od výchozí hodnoty.
SBP bude hodnocen v souladu s pokyny American College of Cardiology/American Heart Association.
Měření budou prováděna pomocí automatického oscilometrického sfygmomanometru a budou provedena trojmo nad brachiální tepnou levé paže po 5 minutách klidného klidu, s 1 minutou zotavení mezi měřeními.
SBP bude definován jako průměr ze 3 tlaků.
|
Krevní tlak bude změřen na začátku a po 6 týdnech tréninku
|
Změna od výchozích hodnot oxidem dusnatým zprostředkovaná endoteliální dilatace (EDD)
Časové okno: EDD bude hodnocena na začátku a po 6 týdnech školení
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie (BA-FMD), dobře zavedená míra endoteliální funkce zprostředkované NO, bude měřena jak relativními, tak absolutními změnami od výchozí hodnoty.
BA-FMD bude stanovena pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením a analyzována pomocí komerčně dostupného softwarového balíčku.
Ultrazvuková sonda se umístí 3–6 cm proximálně k předloktní rýze na pravé paži a získá se základní obraz pravé brachiální tepny.
Po základní linii dojde k reaktivní hyperémii nafouknutím rychle se nafukující manžety krevního tlaku.
Změna průměru brachiální arterie bude měřena po dobu 2 minut po 5minutové okluzi průtoku krve předloktím.
|
EDD bude hodnocena na začátku a po 6 týdnech školení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní proteomické analýzy
Časové okno: Proteomika bude provedena na začátku a po 6 týdnech tréninku
|
Izolované plazmatické proteiny budou podrobeny sekvenčnímu štěpení v roztoku (Lys-C a trypsin) s následnou analýzou tandemovou hmotnostní spektrometrií na pre/post změny.
Kvantitativní proteomika využívající množství extrahovaných iontů včetně statistické analýzy bude prováděna v Progenesis.
Výsledné soubory kvantitativních proteomických dat budou analyzovány pomocí DAVID (david.ncifcrf.gov),
dobře zavedený nástroj pro analýzu obohacení genové ontologie.
|
Proteomika bude provedena na začátku a po 6 týdnech tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00002239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .