- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05643768
Treinamento de força muscular inspiratória em adultos com diabetes tipo 2 (DIT)
Efeitos do treinamento de força muscular inspiratória na saúde metabólica e cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) está em proporções epidêmicas nos Estados Unidos e no mundo. É um distúrbio metabólico crônico associado à obesidade, caracterizado por desregulação da glicose combinada com resistência à insulina e defeitos nas células beta. Os tratamentos de primeira linha para DM2 incluem remédios para o estilo de vida, como modificações na dieta e exercícios. O exercício, seja aeróbico e/ou de resistência, aumenta a sensibilidade à insulina de todo o corpo e estimula a captação de glicose muscular independente da insulina. Os efeitos agudos do exercício no músculo em pacientes com regulação anormal da glicose produzem melhorias imediatas nos níveis de glicose no sangue. Além disso, quando o exercício é repetido ao longo do tempo, ocorrem adaptações que incluem aumentos mais duradouros na sensibilidade à insulina. Os efeitos do exercício tradicional no controle glicêmico e na sensibilidade à insulina em pacientes com DM2 estão bem estabelecidos. No entanto, a adesão aos programas de exercícios tradicionais é baixa, em parte devido à falta de tempo e ao desconforto físico, sendo necessários novos regimes para o tratamento do DM2.
Recentemente, um novo exercício respiratório eficiente chamado Treinamento de Força Muscular Inspiratória (IMST) foi desenvolvido. O IMST é diferente de outras formas tradicionais de exercício, pois dura apenas 5 minutos por sessão e é realizado em um dispositivo portátil durante a postura sentada ou em pé. Normalmente, o IMST compreende 5 séries de 6 manobras inspiratórias com descanso de 1 minuto entre as séries. Estudos anteriores demonstram que 6 semanas de IMST melhoram a pressão arterial sistólica (PAS), a atividade do sistema nervoso simpático e a função endotelial em indivíduos saudáveis, pessoas de meia-idade e idosos e adultos com apneia obstrutiva do sono. Esses efeitos de redução da pressão arterial do IMST são significativos para reduzir os riscos de doenças cardiovasculares (DCV), a principal causa de morte em pessoas que vivem com diabetes. O IMST é seguro e tolerável, com taxas de adesão >90% em diversas populações, e apresenta um programa gerenciável para melhorar a saúde metabólica em pacientes com DM2 que têm dificuldade em manter um programa de exercícios tradicional que exige muito tempo e esforço físico. Não se sabe se o IMST, um exercício respiratório altamente abreviado e não fisicamente exigente, tem efeitos benéficos no controle glicêmico e na sensibilidade à insulina, em combinação com suas melhorias nas medidas de PA, em pacientes com DM2. O potencial do IMST para exercer benefícios metabólicos em pacientes diabéticos justifica avaliação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- recentemente diagnosticado com diabetes tipo 2 (
- níveis de glicose plasmática em jejum ≥126 mg/dl
- não tomar medicamentos para diabetes
- pressão arterial sistólica entre 120-169 mmHg
- não tomar medicação para pressão arterial
Critério de exclusão:
- fumante atual
- tem uma condição médica descontrolada (por exemplo, câncer)
- realiza exercícios aeróbicos regulares (>4 sessões/semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IMST de alta resistência
30 respirações/dia (5 séries de 6 respirações, um minuto de descanso entre as séries), 5 dias/semana, 6 semanas
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30 respirações/dia, 5 dias/semana, 6 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: IMST de baixa resistência
30 respirações/dia (5 séries de 6 respirações, um minuto de descanso entre as séries), 5 dias/semana, 6 semanas
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30 respirações/dia, 5 dias/semana, 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da glicemia basal em jejum após 6 semanas de IMST
Prazo: Plasma sanguíneo coletado e analisado no início e após 6 semanas de treinamento
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Uma amostra de sangue será coletada após 12 horas de jejum.
Sangue e plasma serão separados e os níveis de glicose plasmática serão quantificados.
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Plasma sanguíneo coletado e analisado no início e após 6 semanas de treinamento
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Mudança da linha de base de insulina plasmática em jejum após 6 semanas de IMST
Prazo: Plasma sanguíneo coletado e analisado no início e após 6 semanas de treinamento
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Uma amostra de sangue será coletada após 12 horas de jejum.
Sangue e plasma serão separados e os níveis de insulina plasmática serão quantificados.
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Plasma sanguíneo coletado e analisado no início e após 6 semanas de treinamento
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Alteração da sensibilidade à insulina basal após 6 semanas de IMST
Prazo: Plasma sanguíneo coletado e analisado no início e após 6 semanas de treinamento
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Uma amostra de sangue será coletada após 12 horas de jejum.
A sensibilidade à insulina será calculada usando o modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina (HOMA-IR): (insulina sérica em jejum (mU/L) × glicose plasmática em jejum (mmol/L) × 22,5).
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Plasma sanguíneo coletado e analisado no início e após 6 semanas de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pressão arterial sistólica basal após 6 semanas de IMST
Prazo: A pressão arterial será avaliada no início e após 6 semanas de treinamento
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A alteração na pressão arterial sistólica (PAS) será medida por alterações relativas e absolutas desde a linha de base.
A PAS será avaliada de acordo com as diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association.
As medidas serão realizadas em esfigmomanômetro oscilométrico automatizado e serão realizadas em triplicata sobre a artéria braquial do braço esquerdo após 5 minutos de repouso tranquilo, com 1 minuto de recuperação entre as medidas.
A PAS será definida como a média das 3 pressões.
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A pressão arterial será avaliada no início e após 6 semanas de treinamento
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Alteração da linha de base da Dilatação Endotelial Dependente (EDD) mediada por Óxido Nítrico
Prazo: A EDD será avaliada no início e após 6 semanas de treinamento
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A dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (BA-FMD), uma medida bem estabelecida da função endotelial mediada por NO, será medida por alterações relativas e absolutas desde a linha de base.
BA-FMD será determinada usando ultra-sonografia de alta resolução e analisada com um pacote de software disponível comercialmente.
Uma sonda de ultrassom será colocada 3-6 cm proximal à dobra antecubital no braço direito e uma imagem de linha de base da artéria braquial direita será obtida.
Após a linha de base, a hiperemia reativa será produzida inflando um manguito de pressão arterial de enchimento rápido.
A alteração do diâmetro da artéria braquial será medida por 2 minutos após 5 minutos de oclusão do fluxo sanguíneo do antebraço.
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A EDD será avaliada no início e após 6 semanas de treinamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da análise proteômica de linha de base
Prazo: A proteômica será realizada no início e após 6 semanas de treinamento
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Proteínas plasmáticas isoladas serão submetidas à digestão sequencial em solução (Lys-C e tripsina) seguida de análise com espectrometria de massa tandem para alterações pré/pós.
Proteômica quantitativa usando abundância de íons extraídos, incluindo análise estatística, será realizada no Progenesis.
Os conjuntos de dados proteômicos quantitativos resultantes serão analisados usando DAVID (david.ncifcrf.gov),
uma ferramenta bem estabelecida para análise de enriquecimento de ontologia genética.
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A proteômica será realizada no início e após 6 semanas de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00002239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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