- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05643768
Légzőizom erősítő edzés 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára (DIT)
A belégzési izmok erősítő edzésének hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek metabolikus és szív- és érrendszeri egészségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) járványos méreteket ölt az Egyesült Államokban és világszerte. Ez egy krónikus elhízással összefüggő anyagcsere-rendellenesség, amelyet inzulinrezisztenciával és béta-sejt-hibákkal kombinált glükóz-szabályozási zavar jellemez. Az első vonalbeli T2DM-kezelések közé tartoznak az életmódbeli gyógymódok, például az étrend módosítása és a testmozgás. Az edzés, legyen az aerob és/vagy rezisztencia edzés, növeli az egész test inzulinérzékenységét, és az inzulintól függetlenül serkenti az izom glükóz felvételét. Az edzésnek az izomra gyakorolt akut hatása a rendellenes glükózszabályozásban szenvedő betegeknél azonnali javulást eredményez a vércukorszintben. Ezen túlmenően, ha az edzést idővel megismétlik, alkalmazkodások következnek be, amelyek magukban foglalják az inzulinérzékenység tartós növekedését. A hagyományos testmozgás hatása a glikémiás kontrollra és az inzulinérzékenységre T2DM-ben szenvedő betegeknél jól megalapozott. A hagyományos edzésprogramokhoz való ragaszkodás azonban alacsony, részben az időhiány és a fizikai kényelmetlenség miatt, ezért új T2DM-kezelési rendekre van szükség.
A közelmúltban kifejlesztettek egy új, időhatékony légzőgyakorlatot, az Inspiratory Muscle Strength Training (IMST) nevet. Az IMST különbözik a többi hagyományos edzésformától, mivel edzésenként mindössze 5 percet vesz igénybe, és egy kézi eszközön hajtják végre álló ülés vagy állás közben. Az IMST általában 5 sorozatból áll, 6 belégzési manőverből, a sorozatok között 1 perces pihenőkkel. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy 6 hét IMST javítja a szisztolés vérnyomást (SBP), a szimpatikus idegrendszer aktivitását és az endothel funkciót egészséges egyénekben, középkorúak és idősek, valamint obstruktív alvási apnoéban szenvedő felnőttek esetében. Az IMST ezen vérnyomáscsökkentő hatásai jelentősek a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának csökkentésében, amely az első számú halálok a cukorbetegeknél. Az IMST biztonságos és tolerálható, több mint 90%-os adherenciával a különböző populációkban, és egy kezelhető programot mutat be a T2DM-betegek anyagcsere-egészségügyi állapotának javítására, akiknek nehézségei vannak a nagy időt és fizikai erőfeszítést igénylő hagyományos edzésprogram fenntartásában. Nem ismert, hogy az IMST, egy erősen rövidített légzőgyakorlat, amely nem fizikailag megerőltető, jótékony hatással van-e a glikémiás kontrollra és az inzulinérzékenységre, kombinálva a vérnyomásmérés javításával a T2DM-ben szenvedő betegeknél. Felmérni kell, hogy az IMST metabolikus előnyökkel járhat cukorbetegeknél
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dallin Tavoian, PhD
- Telefonszám: 520-621-0388
- E-mail: tavoian@arizona.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Toborzás
- Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory
-
Kapcsolatba lépni:
- Aida Hawatmeh, MS
- Telefonszám: 520-626-0836
- E-mail: aidahawatmeh@arizona.edu
-
Kutatásvezető:
- Dawn K Coletta, PhD
-
Kutatásvezető:
- Dallin Tavoian, PhD
-
Alkutató:
- Elizabeth F Bailey, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újonnan diagnosztizáltak 2-es típusú cukorbetegséget (
- éhomi plazma glükózszint ≥126 mg/dl
- nem szed cukorbetegség gyógyszert
- szisztolés vérnyomás 120-169 Hgmm között
- nem szed vérnyomáscsökkentőt
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi dohányos
- ellenőrizetlen egészségügyi állapota van (pl. rák)
- rendszeres aerob gyakorlatokat végez (>4 edzés/hét)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nagy ellenállású IMST
30 légzés/nap (5 sorozat 6 légzés, egy perc pihenő a sorozatok között), 5 nap/hét, 6 hét
|
30 légzés/nap, 5 nap/hét, 6 hét
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Alacsony ellenállású IMST
30 légzés/nap (5 sorozat 6 légzés, egy perc pihenő a sorozatok között), 5 nap/hét, 6 hét
|
30 légzés/nap, 5 nap/hét, 6 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási éhgyomri vérplazma glükózszinthez képest 6 hetes IMST után
Időkeret: Vérplazma összegyűjtése és elemzése az alapvonalon és 6 hetes edzés után
|
12 órás koplalás után vérmintát vesznek.
A vért és a plazmát elválasztják, és a plazma glükózszintjét számszerűsítik.
|
Vérplazma összegyűjtése és elemzése az alapvonalon és 6 hetes edzés után
|
Változás az éhgyomri vérplazma kiindulási értékéhez képest Inzulin 6 hetes IMST után
Időkeret: Vérplazma összegyűjtése és elemzése az alapvonalon és 6 hetes edzés után
|
12 órás koplalás után vérmintát vesznek.
A vért és a plazmát elválasztják, és számszerűsítik a plazma inzulinszintjét.
|
Vérplazma összegyűjtése és elemzése az alapvonalon és 6 hetes edzés után
|
Változás a kiindulási inzulinérzékenységhez képest 6 hetes IMST után
Időkeret: Vérplazma összegyűjtése és elemzése az alapvonalon és 6 hetes edzés után
|
12 órás koplalás után vérmintát vesznek.
Az inzulinérzékenységet az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelésével (HOMA-IR) számítják ki: (éhomi szérum inzulin (mU/L) × éhgyomri plazma glükóz (mmol/L) × 22,5).
|
Vérplazma összegyűjtése és elemzése az alapvonalon és 6 hetes edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 6 hetes IMST után
Időkeret: A vérnyomást a kiinduláskor és 6 hét edzés után mérik
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) változását a kiindulási értékhez képest relatív és abszolút változásokkal mérik.
Az SBP értékelése az American College of Cardiology/American Heart Association irányelveinek megfelelően történik.
A méréseket egy automata oszcillometrikus vérnyomásmérővel végzik el, és három párhuzamosban, a bal kar artériája brachialis felett, 5 perc csendes pihenés után, 1 perces gyógyulási idővel a mérések között.
Az SBP a 3 nyomás átlagaként lesz meghatározva.
|
A vérnyomást a kiinduláskor és 6 hét edzés után mérik
|
Változás a kiindulási értékhez képest, nitrogén-monoxid által közvetített endothel-függő tágulás (EDD)
Időkeret: Az EDD értékelése az alapvonalon és 6 hét edzés után történik
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített tágulást (BA-FMD), az NO által közvetített endoteliális funkció jól megalapozott mértékét, a kiindulási értékhez képest mind relatív, mind abszolút változásokkal mérik.
A BA-FMD-t nagy felbontású ultrahanggal határozzák meg, és egy kereskedelmi forgalomban kapható szoftvercsomaggal elemzik.
A jobb karon az antecubitalis redőtől 3-6 cm-re proximálisan ultrahangos szondát helyezünk, és a jobb kari artériáról alapképet készítünk.
Az alapvonalat követően reaktív hiperémia jön létre a gyorsan felfújó vérnyomás mandzsetta felfújásával.
A brachialis artéria átmérőjének változását 2 percig mérjük az alkar véráramlásának 5 perces elzáródása után.
|
Az EDD értékelése az alapvonalon és 6 hét edzés után történik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonal proteomikai elemzéséhez képest
Időkeret: A proteomikát az alaphelyzetben és 6 hét edzés után végezzük
|
Az izolált plazmafehérjéket szekvenciális oldatban történő emésztésnek vetik alá (Lys-C és tripszin), majd tandem tömegspektrometriás elemzésnek vetik alá a pre/post változásokat.
A Progenesisben kvantitatív proteomikát végeznek a kivont ionbőség felhasználásával, beleértve a statisztikai elemzést is.
Az eredményül kapott kvantitatív proteomikai adatkészleteket a DAVID (david.ncifcrf.gov) segítségével elemzik,
jól bevált eszköz a génontológia dúsítási elemzéséhez.
|
A proteomikát az alaphelyzetben és 6 hét edzés után végezzük
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00002239
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Belégzési izom erősítő edzés (IMST)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkBefejezveDerékfájdalom | Szülés után | Diastasis RectiEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezveAmiotróf laterális szklerózisEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveSportfizikoterápia | SportsérülésPakisztán
-
Singapore General HospitalIsmeretlenA fej és a nyak rákjaSzingapúr
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezveAlvási apnoe, obstruktívBrazília
-
University of ValenciaBefejezveSarcopenia | Szindróma; IntézményesítésSpanyolország
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Megszűnt
-
M.D. Anderson Cancer CenterIRGAktív, nem toborzóFej- és NyakrákEgyesült Államok
-
Biruni UniversityMég nincs toborzás