- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05643768
Inspiratorisches Muskelkrafttraining bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (DIT)
Auswirkungen des inspiratorischen Muskelkrafttrainings auf die metabolische und kardiovaskuläre Gesundheit bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) hat in den Vereinigten Staaten und weltweit epidemische Ausmaße angenommen. Es handelt sich um eine mit chronischer Adipositas assoziierte Stoffwechselstörung, die durch eine Glukose-Dysregulation in Kombination mit Insulinresistenz und Beta-Zell-Defekten gekennzeichnet ist. T2DM-Behandlungen der ersten Wahl umfassen Lebensstilbehebungen wie Ernährungsumstellung und Bewegung. Bewegung, ob Aerobic- und/oder Widerstandstraining, erhöht die Ganzkörper-Insulinsensitivität und stimuliert unabhängig von Insulin die Glukoseaufnahme der Muskeln. Die akuten Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Muskulatur bei Patienten mit abnormaler Glukoseregulation führen zu sofortigen Verbesserungen des Blutzuckerspiegels. Darüber hinaus treten Anpassungen auf, wenn das Training im Laufe der Zeit wiederholt wird, einschließlich länger anhaltender Erhöhungen der Insulinsensitivität. Die Auswirkungen traditioneller sportlicher Betätigung auf die glykämische Kontrolle und die Insulinsensitivität bei Patienten mit T2DM sind gut belegt. Die Einhaltung traditioneller Trainingsprogramme ist jedoch teilweise aufgrund von Zeitmangel und körperlichen Beschwerden gering, und es werden neue Behandlungsschemata für die T2DM-Behandlung benötigt.
Kürzlich wurde eine neuartige zeiteffiziente Atemübung namens Inspiratory Muscle Strength Training (IMST) entwickelt. IMST unterscheidet sich von anderen traditionellen Übungsformen, da es nur 5 Minuten pro Sitzung dauert und auf einem tragbaren Gerät im stationären Sitzen oder Stehen durchgeführt wird. Typischerweise umfasst IMST 5 Sätze mit 6 Inspirationsmanövern mit 1-minütigen Pausen zwischen den Sätzen. Frühere Studien zeigen, dass 6 Wochen IMST den systolischen Blutdruck (SBP), die Aktivität des sympathischen Nervensystems und die Endothelfunktion bei gesunden Personen, Menschen mittleren Alters und älteren Menschen und Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe verbessern. Diese blutdrucksenkenden Wirkungen von IMST sind signifikant für die Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), der Todesursache Nummer eins bei Menschen mit Diabetes. IMST ist sicher und verträglich, mit Adhärenzraten von >90 % in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, und stellt ein überschaubares Programm zur Verbesserung der metabolischen Gesundheit bei T2DM-Patienten dar, die Schwierigkeiten haben, ein traditionelles Trainingsprogramm aufrechtzuerhalten, das viel Zeit und körperliche Anstrengung erfordert. Es ist nicht bekannt, ob IMST, eine stark abgekürzte Atemübung, die nicht körperlich anstrengend ist, bei Patienten mit T2DM positive Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und die Insulinsensitivität hat, in Kombination mit der Verbesserung der BD-Messungen. Das Potenzial von IMST, metabolische Vorteile bei Diabetikern auszuüben, rechtfertigt eine Bewertung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dallin Tavoian, PhD
- Telefonnummer: 520-621-0388
- E-Mail: tavoian@arizona.edu
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Rekrutierung
- Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory
-
Kontakt:
- Aida Hawatmeh, MS
- Telefonnummer: 520-626-0836
- E-Mail: aidahawatmeh@arizona.edu
-
Hauptermittler:
- Dawn K Coletta, PhD
-
Hauptermittler:
- Dallin Tavoian, PhD
-
Unterermittler:
- Elizabeth F Bailey, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes (
- Nüchtern-Plasmaglukosespiegel ≥ 126 mg/dl
- keine Diabetes-Medikamente einnehmen
- systolischer Blutdruck zwischen 120-169 mmHg
- keine Blutdruckmedikamente einnehmen
Ausschlusskriterien:
- derzeitiger Raucher
- eine unkontrollierte Erkrankung haben (z. B. Krebs)
- führt regelmäßige Aerobic-Übungen durch (>4 Kämpfe/Woche)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochohmiges IMST
30 Atemzüge/Tag (5 Sätze mit 6 Atemzügen, eine Minute Pause zwischen den Sätzen), 5 Tage/Woche, 6 Wochen
|
30 Atemzüge/Tag, 5 Tage/Woche, 6 Wochen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Niedrigohmiger IMST
30 Atemzüge/Tag (5 Sätze mit 6 Atemzügen, eine Minute Pause zwischen den Sätzen), 5 Tage/Woche, 6 Wochen
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30 Atemzüge/Tag, 5 Tage/Woche, 6 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Nüchtern-Blutplasmaglukosewerts nach 6 Wochen IMST
Zeitfenster: Blutplasma gesammelt und analysiert zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training
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Nach 12 Stunden Fasten wird eine Blutprobe entnommen.
Blut und Plasma werden getrennt und die Plasmaglukosespiegel werden quantifiziert.
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Blutplasma gesammelt und analysiert zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training
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Veränderung des Nüchtern-Blutplasma-Insulins zu Studienbeginn nach 6 Wochen IMST
Zeitfenster: Blutplasma gesammelt und analysiert zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training
|
Nach 12 Stunden Fasten wird eine Blutprobe entnommen.
Blut und Plasma werden getrennt und die Insulinspiegel im Plasma werden quantifiziert.
|
Blutplasma gesammelt und analysiert zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training
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Veränderung der Insulinsensitivität zu Studienbeginn nach 6 Wochen IMST
Zeitfenster: Blutplasma gesammelt und analysiert zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training
|
Nach 12 Stunden Fasten wird eine Blutprobe entnommen.
Die Insulinsensitivität wird anhand des homöostatischen Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) berechnet: (Nüchtern-Seruminsulin (mU/l) × Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) × 22,5).
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Blutplasma gesammelt und analysiert zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Wochen IMST
Zeitfenster: Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training gemessen
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Die Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) wird sowohl anhand der relativen als auch der absoluten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
SBP wird gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association beurteilt.
Die Messungen werden unter Verwendung eines automatisierten oszillometrischen Blutdruckmessgeräts durchgeführt und dreifach über der Brachialarterie des linken Arms nach 5 Minuten ruhiger Ruhe mit 1 Minute Erholung zwischen den Messungen durchgeführt.
SBP wird als Durchschnitt der 3 Drücke definiert.
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Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training gemessen
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Änderung gegenüber der Stickoxid-vermittelten endothelialabhängigen Dilatation (EDD) zu Studienbeginn
Zeitfenster: EDD wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training beurteilt
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Die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (BA-FMD), ein etabliertes Maß für die NO-vermittelte Endothelfunktion, wird sowohl anhand relativer als auch absoluter Änderungen gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
Die BA-FMD wird mit hochauflösendem Ultraschall bestimmt und mit einem handelsüblichen Softwarepaket analysiert.
Eine Ultraschallsonde wird 3-6 cm proximal der Antekubitalfalte am rechten Arm platziert und ein Basisbild der rechten Brachialarterie wird erhalten.
Nach der Grundlinie wird eine reaktive Hyperämie durch Aufblasen einer sich schnell aufblasenden Blutdruckmanschette erzeugt.
Die Änderung des Durchmessers der Brachialarterie wird für 2 Minuten nach 5-minütiger Okklusion des Blutflusses im Unterarm gemessen.
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EDD wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training beurteilt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber der proteomischen Ausgangsanalyse
Zeitfenster: Proteomik wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training durchgeführt
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Isolierte Plasmaproteine werden einem sequentiellen In-Lösungsverdau (Lys-C und Trypsin) unterzogen, gefolgt von einer Analyse mit Tandem-Massenspektrometrie auf Prä-/Post-Änderungen.
Quantitative Proteomik unter Verwendung der extrahierten Ionenhäufigkeit, einschließlich statistischer Analysen, wird in Progenesis durchgeführt.
Die resultierenden quantitativen proteomischen Datensätze werden mit DAVID (david.ncifcrf.gov) analysiert,
ein etabliertes Werkzeug für die Anreicherungsanalyse der Genontologie.
|
Proteomik wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00002239
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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