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Inspiratorisches Muskelkrafttraining bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (DIT)

27. November 2023 aktualisiert von: University of Arizona

Auswirkungen des inspiratorischen Muskelkrafttrainings auf die metabolische und kardiovaskuläre Gesundheit bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Diese klinische Forschungsstudie untersucht die Auswirkungen von 6 Wochen inspiratorischem Muskelkrafttraining auf metabolische und kardiovaskuläre Ergebnisse bei Erwachsenen mit kürzlich aufgetretenem Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) hat in den Vereinigten Staaten und weltweit epidemische Ausmaße angenommen. Es handelt sich um eine mit chronischer Adipositas assoziierte Stoffwechselstörung, die durch eine Glukose-Dysregulation in Kombination mit Insulinresistenz und Beta-Zell-Defekten gekennzeichnet ist. T2DM-Behandlungen der ersten Wahl umfassen Lebensstilbehebungen wie Ernährungsumstellung und Bewegung. Bewegung, ob Aerobic- und/oder Widerstandstraining, erhöht die Ganzkörper-Insulinsensitivität und stimuliert unabhängig von Insulin die Glukoseaufnahme der Muskeln. Die akuten Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Muskulatur bei Patienten mit abnormaler Glukoseregulation führen zu sofortigen Verbesserungen des Blutzuckerspiegels. Darüber hinaus treten Anpassungen auf, wenn das Training im Laufe der Zeit wiederholt wird, einschließlich länger anhaltender Erhöhungen der Insulinsensitivität. Die Auswirkungen traditioneller sportlicher Betätigung auf die glykämische Kontrolle und die Insulinsensitivität bei Patienten mit T2DM sind gut belegt. Die Einhaltung traditioneller Trainingsprogramme ist jedoch teilweise aufgrund von Zeitmangel und körperlichen Beschwerden gering, und es werden neue Behandlungsschemata für die T2DM-Behandlung benötigt.

Kürzlich wurde eine neuartige zeiteffiziente Atemübung namens Inspiratory Muscle Strength Training (IMST) entwickelt. IMST unterscheidet sich von anderen traditionellen Übungsformen, da es nur 5 Minuten pro Sitzung dauert und auf einem tragbaren Gerät im stationären Sitzen oder Stehen durchgeführt wird. Typischerweise umfasst IMST 5 Sätze mit 6 Inspirationsmanövern mit 1-minütigen Pausen zwischen den Sätzen. Frühere Studien zeigen, dass 6 Wochen IMST den systolischen Blutdruck (SBP), die Aktivität des sympathischen Nervensystems und die Endothelfunktion bei gesunden Personen, Menschen mittleren Alters und älteren Menschen und Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe verbessern. Diese blutdrucksenkenden Wirkungen von IMST sind signifikant für die Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), der Todesursache Nummer eins bei Menschen mit Diabetes. IMST ist sicher und verträglich, mit Adhärenzraten von >90 % in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, und stellt ein überschaubares Programm zur Verbesserung der metabolischen Gesundheit bei T2DM-Patienten dar, die Schwierigkeiten haben, ein traditionelles Trainingsprogramm aufrechtzuerhalten, das viel Zeit und körperliche Anstrengung erfordert. Es ist nicht bekannt, ob IMST, eine stark abgekürzte Atemübung, die nicht körperlich anstrengend ist, bei Patienten mit T2DM positive Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und die Insulinsensitivität hat, in Kombination mit der Verbesserung der BD-Messungen. Das Potenzial von IMST, metabolische Vorteile bei Diabetikern auszuüben, rechtfertigt eine Bewertung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dawn K Coletta, PhD
        • Hauptermittler:
          • Dallin Tavoian, PhD
        • Unterermittler:
          • Elizabeth F Bailey, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes (
  • Nüchtern-Plasmaglukosespiegel ≥ 126 mg/dl
  • keine Diabetes-Medikamente einnehmen
  • systolischer Blutdruck zwischen 120-169 mmHg
  • keine Blutdruckmedikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • derzeitiger Raucher
  • eine unkontrollierte Erkrankung haben (z. B. Krebs)
  • führt regelmäßige Aerobic-Übungen durch (>4 Kämpfe/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochohmiges IMST
30 Atemzüge/Tag (5 Sätze mit 6 Atemzügen, eine Minute Pause zwischen den Sätzen), 5 Tage/Woche, 6 Wochen
30 Atemzüge/Tag, 5 Tage/Woche, 6 Wochen
Andere Namen:
  • inspiratorisches Widerstandstraining
  • Übung zur Gefäßkonditionierung
  • Training der Atemmuskulatur
Aktiver Komparator: Niedrigohmiger IMST
30 Atemzüge/Tag (5 Sätze mit 6 Atemzügen, eine Minute Pause zwischen den Sätzen), 5 Tage/Woche, 6 Wochen
30 Atemzüge/Tag, 5 Tage/Woche, 6 Wochen
Andere Namen:
  • inspiratorisches Widerstandstraining
  • Übung zur Gefäßkonditionierung
  • Training der Atemmuskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern-Blutplasmaglukosewerts nach 6 Wochen IMST
Zeitfenster: Blutplasma gesammelt und analysiert zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training
Nach 12 Stunden Fasten wird eine Blutprobe entnommen. Blut und Plasma werden getrennt und die Plasmaglukosespiegel werden quantifiziert.
Blutplasma gesammelt und analysiert zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training
Veränderung des Nüchtern-Blutplasma-Insulins zu Studienbeginn nach 6 Wochen IMST
Zeitfenster: Blutplasma gesammelt und analysiert zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training
Nach 12 Stunden Fasten wird eine Blutprobe entnommen. Blut und Plasma werden getrennt und die Insulinspiegel im Plasma werden quantifiziert.
Blutplasma gesammelt und analysiert zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training
Veränderung der Insulinsensitivität zu Studienbeginn nach 6 Wochen IMST
Zeitfenster: Blutplasma gesammelt und analysiert zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training
Nach 12 Stunden Fasten wird eine Blutprobe entnommen. Die Insulinsensitivität wird anhand des homöostatischen Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) berechnet: (Nüchtern-Seruminsulin (mU/l) × Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) × 22,5).
Blutplasma gesammelt und analysiert zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Wochen IMST
Zeitfenster: Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training gemessen
Die Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) wird sowohl anhand der relativen als auch der absoluten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert gemessen. SBP wird gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association beurteilt. Die Messungen werden unter Verwendung eines automatisierten oszillometrischen Blutdruckmessgeräts durchgeführt und dreifach über der Brachialarterie des linken Arms nach 5 Minuten ruhiger Ruhe mit 1 Minute Erholung zwischen den Messungen durchgeführt. SBP wird als Durchschnitt der 3 Drücke definiert.
Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training gemessen
Änderung gegenüber der Stickoxid-vermittelten endothelialabhängigen Dilatation (EDD) zu Studienbeginn
Zeitfenster: EDD wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training beurteilt
Die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (BA-FMD), ein etabliertes Maß für die NO-vermittelte Endothelfunktion, wird sowohl anhand relativer als auch absoluter Änderungen gegenüber dem Ausgangswert gemessen. Die BA-FMD wird mit hochauflösendem Ultraschall bestimmt und mit einem handelsüblichen Softwarepaket analysiert. Eine Ultraschallsonde wird 3-6 cm proximal der Antekubitalfalte am rechten Arm platziert und ein Basisbild der rechten Brachialarterie wird erhalten. Nach der Grundlinie wird eine reaktive Hyperämie durch Aufblasen einer sich schnell aufblasenden Blutdruckmanschette erzeugt. Die Änderung des Durchmessers der Brachialarterie wird für 2 Minuten nach 5-minütiger Okklusion des Blutflusses im Unterarm gemessen.
EDD wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training beurteilt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der proteomischen Ausgangsanalyse
Zeitfenster: Proteomik wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training durchgeführt
Isolierte Plasmaproteine ​​werden einem sequentiellen In-Lösungsverdau (Lys-C und Trypsin) unterzogen, gefolgt von einer Analyse mit Tandem-Massenspektrometrie auf Prä-/Post-Änderungen. Quantitative Proteomik unter Verwendung der extrahierten Ionenhäufigkeit, einschließlich statistischer Analysen, wird in Progenesis durchgeführt. Die resultierenden quantitativen proteomischen Datensätze werden mit DAVID (david.ncifcrf.gov) analysiert, ein etabliertes Werkzeug für die Anreicherungsanalyse der Genontologie.
Proteomik wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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