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Allenamento della forza muscolare inspiratoria negli adulti con diabete di tipo 2 (DIT)

27 novembre 2023 aggiornato da: University of Arizona

Effetti dell'allenamento della forza muscolare inspiratoria sulla salute metabolica e cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2

Questo studio di ricerca clinica esaminerà gli effetti di 6 settimane di allenamento della forza dei muscoli inspiratori sugli esiti metabolici e cardiovascolari negli adulti con diabete di tipo 2 di recente insorgenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è in proporzioni epidemiche negli Stati Uniti e nel mondo. È una malattia metabolica associata all'obesità cronica caratterizzata da disregolazione del glucosio combinata con insulino-resistenza e difetti delle cellule beta. I trattamenti di prima linea per il T2DM includono rimedi per lo stile di vita, come modifiche dietetiche ed esercizio fisico. L'esercizio fisico, sia aerobico che di resistenza, aumenta la sensibilità all'insulina di tutto il corpo e stimola l'assorbimento muscolare del glucosio indipendentemente dall'insulina. Gli effetti acuti dell'esercizio sui muscoli nei pazienti con regolazione anormale del glucosio producono miglioramenti immediati nei livelli di glucosio nel sangue. Inoltre, quando l'esercizio viene ripetuto nel tempo, si verificano adattamenti che includono aumenti più duraturi della sensibilità all'insulina. Gli effetti dell'esercizio fisico tradizionale sul controllo glicemico e sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con T2DM sono ben definiti. Tuttavia, l'aderenza ai programmi di esercizio tradizionali è bassa, in parte a causa della mancanza di tempo e del disagio fisico, e sono necessari nuovi regimi per il trattamento del T2DM.

Recentemente è stato sviluppato un nuovo esercizio respiratorio efficiente in termini di tempo chiamato Inspiratory Muscle Strength Training (IMST). L'IMST è diverso da altre forme tradizionali di esercizio in quanto dura solo 5 minuti per sessione ed è eseguito su un dispositivo portatile durante la posizione seduta o in piedi. Tipicamente, l'IMST comprende 5 serie di 6 manovre inspiratorie con pause di 1 minuto tra le serie. Precedenti studi dimostrano che 6 settimane di IMST migliorano la pressione arteriosa sistolica (SBP), l'attività del sistema nervoso simpatico e la funzione endoteliale in individui sani, persone di mezza età e anziani e adulti con apnea ostruttiva del sonno. Questi effetti di abbassamento della pressione arteriosa dell'IMST sono significativi per ridurre i rischi di malattie cardiovascolari (CVD), la prima causa di morte nelle persone che vivono con il diabete. L'IMST è sicuro e tollerabile, con tassi di aderenza >90% in diverse popolazioni, e presenta un programma gestibile per migliorare la salute metabolica nei pazienti con T2DM che hanno difficoltà a mantenere un programma di esercizio tradizionale che richiede una grande quantità di tempo e sforzo fisico. Non è noto se IMST, un esercizio respiratorio molto abbreviato che non è fisicamente impegnativo, abbia effetti benefici sul controllo glicemico e sulla sensibilità all'insulina, in combinazione con i suoi miglioramenti sulle misurazioni della PA, nei pazienti con T2DM. Il potenziale dell'IMST di esercitare benefici metabolici nei pazienti diabetici merita una valutazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dawn K Coletta, PhD
        • Investigatore principale:
          • Dallin Tavoian, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth F Bailey, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nuova diagnosi di diabete di tipo 2 (
  • livelli di glucosio plasmatico a digiuno ≥126 mg/dl
  • non assumere farmaci per il diabete
  • pressione arteriosa sistolica compresa tra 120 e 169 mmHg
  • non assumere farmaci per la pressione sanguigna

Criteri di esclusione:

  • attuale fumatore
  • avere una condizione medica incontrollata (ad es. cancro)
  • esegue regolare esercizio aerobico (>4 attacchi/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMST ad alta resistenza
30 respiri/giorno (5 serie da 6 respiri, un minuto di riposo tra le serie), 5 giorni/settimana, 6 settimane
30 respiri/giorno, 5 giorni/settimana, 6 settimane
Altri nomi:
  • allenamento di resistenza inspiratoria
  • esercizio di condizionamento vascolare
  • allenamento dei muscoli inspiratori
Comparatore attivo: IMST a bassa resistenza
30 respiri/giorno (5 serie da 6 respiri, un minuto di riposo tra le serie), 5 giorni/settimana, 6 settimane
30 respiri/giorno, 5 giorni/settimana, 6 settimane
Altri nomi:
  • allenamento di resistenza inspiratoria
  • esercizio di condizionamento vascolare
  • allenamento dei muscoli inspiratori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla glicemia plasmatica a digiuno al basale dopo 6 settimane di IMST
Lasso di tempo: Plasma sanguigno raccolto e analizzato al basale e dopo 6 settimane di allenamento
Un campione di sangue verrà raccolto dopo 12 ore di digiuno. Sangue e plasma saranno separati e saranno quantificati i livelli di glucosio plasmatico.
Plasma sanguigno raccolto e analizzato al basale e dopo 6 settimane di allenamento
Variazione dall'insulina plasmatica a digiuno al basale dopo 6 settimane di IMST
Lasso di tempo: Plasma sanguigno raccolto e analizzato al basale e dopo 6 settimane di allenamento
Un campione di sangue verrà raccolto dopo 12 ore di digiuno. Sangue e plasma saranno separati e saranno quantificati i livelli di insulina plasmatica.
Plasma sanguigno raccolto e analizzato al basale e dopo 6 settimane di allenamento
Modifica della sensibilità all'insulina al basale dopo 6 settimane di IMST
Lasso di tempo: Plasma sanguigno raccolto e analizzato al basale e dopo 6 settimane di allenamento
Un campione di sangue verrà raccolto dopo 12 ore di digiuno. La sensibilità all'insulina sarà calcolata utilizzando il modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza (HOMA-IR): (insulina sierica a digiuno (mU/L) × glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L) × 22,5).
Plasma sanguigno raccolto e analizzato al basale e dopo 6 settimane di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale dopo 6 settimane di IMST
Lasso di tempo: La pressione sanguigna sarà valutata al basale e dopo 6 settimane di allenamento
La variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) sarà misurata da variazioni sia relative che assolute rispetto al basale. La SBP sarà valutata in conformità con le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association. Le misurazioni verranno effettuate utilizzando uno sfigmomanometro oscillometrico automatico e verranno eseguite in triplicato sopra l'arteria brachiale del braccio sinistro dopo 5 minuti di riposo tranquillo, con 1 minuto di recupero tra le misurazioni. SBP sarà definito come la media delle 3 pressioni.
La pressione sanguigna sarà valutata al basale e dopo 6 settimane di allenamento
Variazione rispetto al basale Dilatazione endoteliale dipendente (EDD) mediata dall'ossido nitrico
Lasso di tempo: L'EDD sarà valutato al basale e dopo 6 settimane di allenamento
La dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (BA-FMD), una misura ben consolidata della funzione endoteliale NO-mediata, sarà misurata sia dai cambiamenti relativi che assoluti rispetto al basale. La BA-FMD sarà determinata utilizzando l'ecografia ad alta risoluzione e analizzata con un pacchetto software disponibile in commercio. Una sonda ecografica verrà posizionata 3-6 cm prossimalmente alla piega antecubitale sul braccio destro e si otterrà un'immagine di base dell'arteria brachiale destra. Dopo il basale, verrà prodotta iperemia reattiva gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a gonfiaggio rapido. La variazione del diametro dell'arteria brachiale verrà misurata per 2 minuti dopo 5 minuti di occlusione del flusso sanguigno dell'avambraccio.
L'EDD sarà valutato al basale e dopo 6 settimane di allenamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'analisi proteomica di base
Lasso di tempo: La proteomica verrà eseguita al basale e dopo 6 settimane di allenamento
Le proteine ​​plasmatiche isolate saranno sottoposte a digestione sequenziale in soluzione (Lys-C e tripsina) seguita da analisi con spettrometria di massa tandem per i cambiamenti pre/post. La proteomica quantitativa utilizzando l'abbondanza di ioni estratti, inclusa l'analisi statistica, sarà eseguita in Progenesis. I set di dati proteomici quantitativi risultanti saranno analizzati utilizzando DAVID (david.ncifcrf.gov), uno strumento consolidato per l'analisi dell'arricchimento dell'ontologia genica.
La proteomica verrà eseguita al basale e dopo 6 settimane di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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