- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05643768
Allenamento della forza muscolare inspiratoria negli adulti con diabete di tipo 2 (DIT)
Effetti dell'allenamento della forza muscolare inspiratoria sulla salute metabolica e cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è in proporzioni epidemiche negli Stati Uniti e nel mondo. È una malattia metabolica associata all'obesità cronica caratterizzata da disregolazione del glucosio combinata con insulino-resistenza e difetti delle cellule beta. I trattamenti di prima linea per il T2DM includono rimedi per lo stile di vita, come modifiche dietetiche ed esercizio fisico. L'esercizio fisico, sia aerobico che di resistenza, aumenta la sensibilità all'insulina di tutto il corpo e stimola l'assorbimento muscolare del glucosio indipendentemente dall'insulina. Gli effetti acuti dell'esercizio sui muscoli nei pazienti con regolazione anormale del glucosio producono miglioramenti immediati nei livelli di glucosio nel sangue. Inoltre, quando l'esercizio viene ripetuto nel tempo, si verificano adattamenti che includono aumenti più duraturi della sensibilità all'insulina. Gli effetti dell'esercizio fisico tradizionale sul controllo glicemico e sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con T2DM sono ben definiti. Tuttavia, l'aderenza ai programmi di esercizio tradizionali è bassa, in parte a causa della mancanza di tempo e del disagio fisico, e sono necessari nuovi regimi per il trattamento del T2DM.
Recentemente è stato sviluppato un nuovo esercizio respiratorio efficiente in termini di tempo chiamato Inspiratory Muscle Strength Training (IMST). L'IMST è diverso da altre forme tradizionali di esercizio in quanto dura solo 5 minuti per sessione ed è eseguito su un dispositivo portatile durante la posizione seduta o in piedi. Tipicamente, l'IMST comprende 5 serie di 6 manovre inspiratorie con pause di 1 minuto tra le serie. Precedenti studi dimostrano che 6 settimane di IMST migliorano la pressione arteriosa sistolica (SBP), l'attività del sistema nervoso simpatico e la funzione endoteliale in individui sani, persone di mezza età e anziani e adulti con apnea ostruttiva del sonno. Questi effetti di abbassamento della pressione arteriosa dell'IMST sono significativi per ridurre i rischi di malattie cardiovascolari (CVD), la prima causa di morte nelle persone che vivono con il diabete. L'IMST è sicuro e tollerabile, con tassi di aderenza >90% in diverse popolazioni, e presenta un programma gestibile per migliorare la salute metabolica nei pazienti con T2DM che hanno difficoltà a mantenere un programma di esercizio tradizionale che richiede una grande quantità di tempo e sforzo fisico. Non è noto se IMST, un esercizio respiratorio molto abbreviato che non è fisicamente impegnativo, abbia effetti benefici sul controllo glicemico e sulla sensibilità all'insulina, in combinazione con i suoi miglioramenti sulle misurazioni della PA, nei pazienti con T2DM. Il potenziale dell'IMST di esercitare benefici metabolici nei pazienti diabetici merita una valutazione
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dallin Tavoian, PhD
- Numero di telefono: 520-621-0388
- Email: tavoian@arizona.edu
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Reclutamento
- Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory
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Contatto:
- Aida Hawatmeh, MS
- Numero di telefono: 520-626-0836
- Email: aidahawatmeh@arizona.edu
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Investigatore principale:
- Dawn K Coletta, PhD
-
Investigatore principale:
- Dallin Tavoian, PhD
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Sub-investigatore:
- Elizabeth F Bailey, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nuova diagnosi di diabete di tipo 2 (
- livelli di glucosio plasmatico a digiuno ≥126 mg/dl
- non assumere farmaci per il diabete
- pressione arteriosa sistolica compresa tra 120 e 169 mmHg
- non assumere farmaci per la pressione sanguigna
Criteri di esclusione:
- attuale fumatore
- avere una condizione medica incontrollata (ad es. cancro)
- esegue regolare esercizio aerobico (>4 attacchi/settimana)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IMST ad alta resistenza
30 respiri/giorno (5 serie da 6 respiri, un minuto di riposo tra le serie), 5 giorni/settimana, 6 settimane
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30 respiri/giorno, 5 giorni/settimana, 6 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: IMST a bassa resistenza
30 respiri/giorno (5 serie da 6 respiri, un minuto di riposo tra le serie), 5 giorni/settimana, 6 settimane
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30 respiri/giorno, 5 giorni/settimana, 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla glicemia plasmatica a digiuno al basale dopo 6 settimane di IMST
Lasso di tempo: Plasma sanguigno raccolto e analizzato al basale e dopo 6 settimane di allenamento
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Un campione di sangue verrà raccolto dopo 12 ore di digiuno.
Sangue e plasma saranno separati e saranno quantificati i livelli di glucosio plasmatico.
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Plasma sanguigno raccolto e analizzato al basale e dopo 6 settimane di allenamento
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Variazione dall'insulina plasmatica a digiuno al basale dopo 6 settimane di IMST
Lasso di tempo: Plasma sanguigno raccolto e analizzato al basale e dopo 6 settimane di allenamento
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Un campione di sangue verrà raccolto dopo 12 ore di digiuno.
Sangue e plasma saranno separati e saranno quantificati i livelli di insulina plasmatica.
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Plasma sanguigno raccolto e analizzato al basale e dopo 6 settimane di allenamento
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Modifica della sensibilità all'insulina al basale dopo 6 settimane di IMST
Lasso di tempo: Plasma sanguigno raccolto e analizzato al basale e dopo 6 settimane di allenamento
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Un campione di sangue verrà raccolto dopo 12 ore di digiuno.
La sensibilità all'insulina sarà calcolata utilizzando il modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza (HOMA-IR): (insulina sierica a digiuno (mU/L) × glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L) × 22,5).
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Plasma sanguigno raccolto e analizzato al basale e dopo 6 settimane di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale dopo 6 settimane di IMST
Lasso di tempo: La pressione sanguigna sarà valutata al basale e dopo 6 settimane di allenamento
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La variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) sarà misurata da variazioni sia relative che assolute rispetto al basale.
La SBP sarà valutata in conformità con le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association.
Le misurazioni verranno effettuate utilizzando uno sfigmomanometro oscillometrico automatico e verranno eseguite in triplicato sopra l'arteria brachiale del braccio sinistro dopo 5 minuti di riposo tranquillo, con 1 minuto di recupero tra le misurazioni.
SBP sarà definito come la media delle 3 pressioni.
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La pressione sanguigna sarà valutata al basale e dopo 6 settimane di allenamento
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Variazione rispetto al basale Dilatazione endoteliale dipendente (EDD) mediata dall'ossido nitrico
Lasso di tempo: L'EDD sarà valutato al basale e dopo 6 settimane di allenamento
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La dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (BA-FMD), una misura ben consolidata della funzione endoteliale NO-mediata, sarà misurata sia dai cambiamenti relativi che assoluti rispetto al basale.
La BA-FMD sarà determinata utilizzando l'ecografia ad alta risoluzione e analizzata con un pacchetto software disponibile in commercio.
Una sonda ecografica verrà posizionata 3-6 cm prossimalmente alla piega antecubitale sul braccio destro e si otterrà un'immagine di base dell'arteria brachiale destra.
Dopo il basale, verrà prodotta iperemia reattiva gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a gonfiaggio rapido.
La variazione del diametro dell'arteria brachiale verrà misurata per 2 minuti dopo 5 minuti di occlusione del flusso sanguigno dell'avambraccio.
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L'EDD sarà valutato al basale e dopo 6 settimane di allenamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'analisi proteomica di base
Lasso di tempo: La proteomica verrà eseguita al basale e dopo 6 settimane di allenamento
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Le proteine plasmatiche isolate saranno sottoposte a digestione sequenziale in soluzione (Lys-C e tripsina) seguita da analisi con spettrometria di massa tandem per i cambiamenti pre/post.
La proteomica quantitativa utilizzando l'abbondanza di ioni estratti, inclusa l'analisi statistica, sarà eseguita in Progenesis.
I set di dati proteomici quantitativi risultanti saranno analizzati utilizzando DAVID (david.ncifcrf.gov),
uno strumento consolidato per l'analisi dell'arricchimento dell'ontologia genica.
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La proteomica verrà eseguita al basale e dopo 6 settimane di allenamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00002239
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